Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek kombinované léčby elbasvirem/grazoprevirem u hemodialyzovaných pacientů s chronickou hepatitidou C

11. dubna 2017 aktualizováno: Goki Suda, Norte Study Group

Počet hemodialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin v Japonsku přesahuje 0,3 milionu a vykazuje rostoucí trend. Míra infekce virem hepatitidy C (HCV) je u hemodialyzovaných pacientů vysoká a ukázalo se, že prognóza je horší u hemodialyzovaných pacientů infikovaných HCV ve srovnání s neinfikovanými pacienty; proto je nutná agresivní terapeutická intervence. Výzkumník již dříve uvedl účinnost a bezpečnost inhibitoru NS5A; daklatasvir a inhibitor HCV proteázy; kombinovaná léčba asunaprevirem u japonských dialyzovaných pacientů s infekcí HCV genotypu 1. Délka léčby je však 24 týdnů, což je o dost déle než současná standardní 12týdenní terapie.

Kombinovaná terapie elbasvir/grazoprevir je 12týdenní perorální anti-HCV terapie bez použití IFN/ribavirinu a dobrý terapeutický účinek byl hlášen v japonských studiích fáze II. Je třeba poznamenat, že tyto léky jsou metabolizovány převážně v játrech, a proto je lze použít u pacientů s chronickým selháním ledvin. Nedávno David Roth et al uvedli účinnost a bezpečnost kombinované terapie elbasvir/grazoprevir u pacientů s infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 a chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4-5. V této zprávě odhalili, že kombinovaná terapie elbasvirem/grazoprevirem by mohla dosáhnout míry SVR 99 % v upraveném úplném analytickém souboru.

V Japonsku však dosud nebylo provedeno žádné odpovídající klinické vyšetření týkající se terapeutického účinku a bezpečnosti kombinované léčby elbasvirem/grazoprevirem u japonských hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
        • Nábor
        • Hokkaido University
        • Kontakt:
          • Goki Suda, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době souhlasu
  • Pacienti, kteří před studií dostali adekvátní vysvětlení a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
  • Hemodialyzovaní pacienti s komplikovanou chronickou hepatitidou C, kteří mají infekci HCV genotyp 1b a nesplňují vylučovací kritéria uvedená v následující části

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na inhibitory HCV proteázy a inhibitory NS5A
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  • Pacienti s obtížně kontrolovatelným srdečním onemocněním (např. infarkt myokardu, srdeční selhání a arytmie)
  • Pacienti, kteří mají na začátku léčby zhoubné nádory, včetně hepatomu
  • Pacienti léčení léky uvedenými v kontraindikacích pro společné podávání v příbalovém letáku (např. některá antimykotika, některá antiepileptika a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV))
  • Pacienti s albuminem <3,0 g/dl a krevními destičkami <75 000 /μl
  • Ostatní pacienti považovali primární lékař za nevhodné účastnit se studie
  • Ostatní pacienti posoudili vedoucí studie jako nevhodné subjekty studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dialyzovaní pacienti s infekcí HCV genotypu 1
elbasvir/grazoprevir
Lék: elbasvir, grazoprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra setrvalé virologické odpovědi (SVR) ve 12. týdnu sledování.
Časové okno: 12 týden
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norte Study Group

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goki Suda, Dr, Norte Study Group
  • Ředitel studie: Naoya Sakamoto, Prof, Norte Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 016-0273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na elbasvir, grazoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit