Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Elbasvir/Grazoprevir kombinasjonsterapi hos hemodialysepasienter med kronisk hepatitt C

11. april 2017 oppdatert av: Goki Suda, Norte Study Group

Antallet hemodialysepasienter med kronisk nyresvikt i Japan overstiger 0,3 millioner og viser en økende trend. Infeksjonsraten med hepatitt C-virus (HCV) er høy hos hemodialysepasienter, og det er avdekket at prognosen er dårligere hos HCV-infiserte hemodialysepasienter sammenlignet med uinfiserte pasienter; derfor er aggressiv terapeutisk intervensjon nødvendig. Etterforsker har tidligere rapportert effekten og sikkerheten til en NS5A-hemmer; daclatasvir og en HCV-proteasehemmer; asunaprevir kombinasjonsbehandling for japanske dialysepasienter med genotype 1 HCV-infeksjon. Varigheten av behandlingen er imidlertid 24 uker, noe som er ganske lengre enn dagens standard 12 ukers behandling.

elbasvir/grazoprevir kombinasjonsbehandling er oral anti-HCV 12 ukers behandling uten bruk av IFN/ribavirin, og en god terapeutisk effekt er rapportert i japanske fase II studier. Det er verdt å merke seg at disse stoffene metaboliseres hovedsakelig i leveren, og dermed kan de brukes hos pasienter med kronisk nyresvikt. Nylig rapporterte David Roth et al at effekten og sikkerheten til elbasvir/grazoprevir kombinasjonsbehandling for pasienter med hepatitt C-virus genotype 1-infeksjon og stadium 4-5 kronisk nyresykdom. I denne rapporten avslørte de at kombinasjonsbehandling med elbasvir/grazoprevir kunne oppnå SVR-rate på 99 % i det modifiserte fullstendige analysesettet.

Det er imidlertid ikke utført noen adekvat klinisk undersøkelse i Japan, så langt angående den terapeutiske effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med elbasvir/grazoprevir hos japanske hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Rekruttering
        • Hokkaido University
        • Ta kontakt med:
          • Goki Suda, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som er 20 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter som mottok en adekvat forklaring før studien og ga skriftlig samtykke til deltakelse i studien
  • Hemodialysepasienter komplisert av kronisk hepatitt C som har HCV genotype 1b-infeksjon og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene oppført i følgende avsnitt

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor HCV-proteasehemmere og NS5A-hemmere
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)
  • Pasienter med vanskelig å kontrollere hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, hjertesvikt og arytmi)
  • Pasienter som har ondartede svulster, inkludert hepatom, ved behandlingsstart
  • Pasienter på behandling med legemidler oppført i kontraindikasjonene for samtidig administrering i pakningsvedlegget (f.eks. noen soppdrepende midler, noen antiepileptika og humant immunsviktvirus (HIV) proteasehemmere)
  • Pasienter med albumin <3,0 g/dL og blodplater <75 000 /μL
  • Andre pasienter vurdert å være upassende til å delta i studien av primærlegen
  • Andre pasienter vurdert som upassende som studieobjekt av studieleder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dialysepasienter med genotype 1 HCV-infeksjon
elbasvir/grazoprevir
Legemiddel: elbasvir, grazoprevir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) rate ved oppfølgingsuke 12.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norte Study Group

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Goki Suda, Dr, Norte Study Group
  • Studieleder: Naoya Sakamoto, Prof, Norte Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 016-0273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på elbasvir, grazoprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere