Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elbasvir/Grazoprevir-yhdistelmähoidon turvallisuus ja vaikutus hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Goki Suda, Norte Study Group

Japanissa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hemodialyysipotilaiden määrä ylittää 0,3 miljoonaa, ja se on kasvussa. Hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektioaste on korkea hemodialyysipotilailla, ja on paljastunut, että ennuste on huonompi HCV-tartunnan saaneilla hemodialyysipotilailla kuin ei-infektoituneilla potilailla; siksi tarvitaan aggressiivista terapeuttista interventiota. Tutkija raportoi aiemmin NS5A-estäjän tehosta ja turvallisuudesta; daklatasviiri ja HCV-proteaasi-inhibiittori; asunapreviiriyhdistelmähoito japanilaisille dialyysipotilaille, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio. Hoidon kesto on kuitenkin 24 viikkoa, mikä on huomattavasti pidempi kuin nykyinen normaali 12 viikon hoito.

Elbasvir/grazoprevir-yhdistelmähoito on suun kautta annettava HCV:n vastainen 12 viikon hoito ilman IFN/ribaviriinin käyttöä, ja hyvä terapeuttinen vaikutus on raportoitu japanilaisissa vaiheen II tutkimuksissa. Huomionarvoista on, että nämä lääkkeet metaboloituvat pääasiassa maksassa ja siksi niitä voidaan käyttää potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Äskettäin David Roth et al raportoivat, että elbasvir/grazoprevir-yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 -infektio ja vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus. Tässä raportissa he paljastivat, että elbasvir/grazoprevir-yhdistelmähoito voi saavuttaa 99 %:n SVR-asteen muokatussa täydellisessä analyysisarjassa.

Japanissa ei kuitenkaan ole tehty riittävää kliinistä tutkimusta elbasvir/grazoprevir-yhdistelmähoidon terapeuttisesta vaikutuksesta ja turvallisuudesta japanilaisilla hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8638
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Goki Suda, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 20-vuotiaita
  • Potilaat, jotka saivat riittävän selvityksen ennen tutkimusta ja antoivat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen C-hepatiitti komplisoitunut ja joilla on HCV-genotyyppi 1b -infektio ja jotka eivät täytä seuraavassa osiossa lueteltuja poissulkemiskriteereitä

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä HCV-proteaasi- ja NS5A-estäjille
  • Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka B tai C)
  • Potilaat, joilla on vaikeasti hallittava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriö)
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien hepatooma, hoidon alussa
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka on lueteltu pakkausselosteen samanaikaisen käytön vasta-aiheissa (esim. jotkin sienilääkkeet, jotkin epilepsialääkkeet ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasi-inhibiittorit)
  • Potilaat, joiden albumiini <3,0 g/dl ja verihiutaleet <75 000 /μl
  • Päälääkäri katsoi muiden potilaiden olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen
  • Tutkimusjohtaja piti muita potilaita sopimattomina tutkimuskohteina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Dialyysipotilaat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio
elbasvir/grazoprevir
Lääke: elbasvir, grazoprevir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR) seurantaviikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norte Study Group

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Goki Suda, Dr, Norte Study Group
  • Opintojohtaja: Naoya Sakamoto, Prof, Norte Study Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 016-0273

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset elbasvir, grazoprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa