만성 C형 간염 혈액투석 환자에서 엘바스비르/그라조프레비르 병용요법의 안전성 및 효과
일본의 만성신부전 혈액투석 환자는 30만명을 넘어 증가추세를 보이고 있다. C형 간염 바이러스(HCV)의 감염률은 혈액 투석 환자에서 높으며, HCV에 감염된 혈액 투석 환자는 감염되지 않은 환자에 비해 예후가 좋지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 공격적인 치료 개입이 필요합니다. 연구자는 이전에 NS5A 억제제의 효능과 안전성을 보고했습니다. 다클라타스비르 및 HCV 프로테아제 억제제; 유전자형 1형 HCV 감염 일본 투석 환자에 대한 asunaprevir 병용 요법. 그러나 치료 기간은 24주로 현재 표준 12주 치료보다 상당히 길다.
엘바스비르/그라조프레비르 병용 요법은 IFN/리바비린을 사용하지 않는 경구 항HCV 12주 요법으로 일본 2상 연구에서 좋은 치료 효과가 보고된 바 있다. 이러한 약물은 주로 간에서 대사되므로 만성신부전 환자에게 사용할 수 있습니다. 최근 David Roth 등은 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 감염 및 4-5기 만성 신장 질환 환자에 대한 엘바스비르/그라조프레비르 병용 요법의 효능 및 안전성을 보고하였다. 이 보고서에서 그들은 elbasvir/grazoprevir 병용 요법이 수정된 전체 분석 세트에서 99%의 SVR률을 달성할 수 있음을 밝혔습니다.
그러나 일본에서는 지금까지 일본 혈액투석 환자에 대한 엘바스비르/그라조프레비르 병용요법의 치료 효과 및 안전성에 관한 적절한 임상 연구가 이루어지지 않았다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8638
- 모병
- Hokkaido University
-
연락하다:
- Goki Suda, Dr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 동의 당시 만 20세 이상인 환자
- 연구 전 충분한 설명을 듣고 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
- HCV 유전자형 1b형 감염이 있고 다음 섹션에 나열된 제외 기준을 충족하지 않는 만성 C형 간염 합병증 혈액 투석 환자
제외 기준
- HCV 프로테아제 억제제 및 NS5A 억제제에 과민증의 과거력이 있는 환자
- 심각한 간기능 장애가 있는 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)
- 조절이 어려운 심장질환(심근경색, 심부전, 부정맥 등) 환자
- 치료 시작 시점에 간암을 포함한 악성 종양이 있는 환자
- 패키지 삽입물에 병용 투여가 금지된 약물(예: 일부 항진균제, 일부 항간질제 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제)으로 치료 중인 환자
- 알부민 <3.0 g/dL 및 혈소판 <75,000 /μL 환자
- 기타 주치의가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 환자
- 기타 연구책임자가 연구대상자로 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 유전자형 1형 HCV 감염 투석 환자
엘바스비르/그라조프레비르
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
추적 관찰 12주차의 지속 바이러스 반응(SVR) 비율.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Goki Suda, Dr, Norte Study Group
- 연구 책임자: Naoya Sakamoto, Prof, Norte Study Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 016-0273
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