Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elbasvir/Grazoprevir kombinációs terápia biztonságossága és hatása krónikus hepatitis C-ben szenvedő hemodializált betegeknél

2017. április 11. frissítette: Goki Suda, Norte Study Group

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő hemodializált betegek száma Japánban meghaladja a 0,3 milliót, és növekvő tendenciát mutat. A hepatitis C vírussal (HCV) való fertőzés aránya magas a hemodializált betegeknél, és kiderült, hogy a prognózis rosszabb a HCV-fertőzött hemodializált betegeknél, mint a nem fertőzött betegeknél; ezért agresszív terápiás beavatkozásra van szükség.A kutató korábban beszámolt egy NS5A inhibitor hatékonyságáról és biztonságosságáról; daclatasvir és egy HCV proteáz inhibitor; asunaprevir kombinációs terápia 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő japán dialízises betegek számára. A kezelés időtartama azonban 24 hét, ami jóval hosszabb, mint a jelenlegi szokásos 12 hetes terápia.

Az elbasvir/grazoprevir kombinációs terápia egy 12 hetes orális anti-HCV terápia IFN/ribavirin alkalmazása nélkül, és jó terápiás hatásról számoltak be a japán fázis II. Megjegyzendő, hogy ezek a gyógyszerek főként a májban metabolizálódnak, így krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is alkalmazhatók. Nemrég David Roth és munkatársai arról számoltak be, hogy az elbasvir/grazoprevir kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága hepatitis C vírus 1-es genotípusú fertőzésben és 4-5 stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ebben a jelentésben feltárták, hogy az elbasvir/grazoprevir kombinációs terápia 99%-os SVR-arányt tudott elérni a módosított teljes elemzési készletben.

Japánban azonban még nem végeztek megfelelő klinikai vizsgálatot az elbasvir/grazoprevir kombinációs terápia terápiás hatásáról és biztonságosságáról japán hemodializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8638
        • Toborzás
        • Hokkaido University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Goki Suda, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A beleegyezés időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt megfelelő magyarázatot kaptak, és írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
  • Hemodializált betegek krónikus hepatitis C-vel szövődött, akik HCV 1b genotípusú fertőzésben szenvednek, és nem felelnek meg a következő szakaszban felsorolt ​​kizárási kritériumoknak

Kizárási kritériumok

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepelt a HCV proteáz- és NS5A-gátlókkal szemben
  • Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (Child-Pugh B vagy C osztály)
  • Nehezen kontrollálható szívbetegségben (pl. szívinfarktus, szívelégtelenség és aritmia) szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek rosszindulatú daganata van, beleértve a hepatómát is a kezelés kezdetén
  • Betegek, akik a betegtájékoztatóban az együttes alkalmazás ellenjavallatai között felsorolt ​​gyógyszerekkel kezelnek (pl. egyes gombaellenes szerek, egyes antiepileptikumok és humán immundeficiencia vírus (HIV) proteázgátlók)
  • <3,0 g/dl albuminnal és 75 000 /μl-nél kisebb vérlemezkeszámmal rendelkező betegek
  • Más betegeket az elsődleges orvos úgy ítélt meg, hogy nem voltak megfelelőek a vizsgálatban való részvételre
  • Más betegeket a vizsgálatvezető nem tartott vizsgálati alanynak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő dialízises betegek
elbasvir/grazoprevir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR) aránya a 12. követési héten.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Goki Suda, Dr, Norte Study Group
  • Tanulmányi igazgató: Naoya Sakamoto, Prof, Norte Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel