- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03022006
Az Elbasvir/Grazoprevir kombinációs terápia biztonságossága és hatása krónikus hepatitis C-ben szenvedő hemodializált betegeknél
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő hemodializált betegek száma Japánban meghaladja a 0,3 milliót, és növekvő tendenciát mutat. A hepatitis C vírussal (HCV) való fertőzés aránya magas a hemodializált betegeknél, és kiderült, hogy a prognózis rosszabb a HCV-fertőzött hemodializált betegeknél, mint a nem fertőzött betegeknél; ezért agresszív terápiás beavatkozásra van szükség.A kutató korábban beszámolt egy NS5A inhibitor hatékonyságáról és biztonságosságáról; daclatasvir és egy HCV proteáz inhibitor; asunaprevir kombinációs terápia 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő japán dialízises betegek számára. A kezelés időtartama azonban 24 hét, ami jóval hosszabb, mint a jelenlegi szokásos 12 hetes terápia.
Az elbasvir/grazoprevir kombinációs terápia egy 12 hetes orális anti-HCV terápia IFN/ribavirin alkalmazása nélkül, és jó terápiás hatásról számoltak be a japán fázis II. Megjegyzendő, hogy ezek a gyógyszerek főként a májban metabolizálódnak, így krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is alkalmazhatók. Nemrég David Roth és munkatársai arról számoltak be, hogy az elbasvir/grazoprevir kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága hepatitis C vírus 1-es genotípusú fertőzésben és 4-5 stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ebben a jelentésben feltárták, hogy az elbasvir/grazoprevir kombinációs terápia 99%-os SVR-arányt tudott elérni a módosított teljes elemzési készletben.
Japánban azonban még nem végeztek megfelelő klinikai vizsgálatot az elbasvir/grazoprevir kombinációs terápia terápiás hatásáról és biztonságosságáról japán hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8638
- Toborzás
- Hokkaido University
-
Kapcsolatba lépni:
- Goki Suda, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- A beleegyezés időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt megfelelő magyarázatot kaptak, és írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
- Hemodializált betegek krónikus hepatitis C-vel szövődött, akik HCV 1b genotípusú fertőzésben szenvednek, és nem felelnek meg a következő szakaszban felsorolt kizárási kritériumoknak
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepelt a HCV proteáz- és NS5A-gátlókkal szemben
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (Child-Pugh B vagy C osztály)
- Nehezen kontrollálható szívbetegségben (pl. szívinfarktus, szívelégtelenség és aritmia) szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek rosszindulatú daganata van, beleértve a hepatómát is a kezelés kezdetén
- Betegek, akik a betegtájékoztatóban az együttes alkalmazás ellenjavallatai között felsorolt gyógyszerekkel kezelnek (pl. egyes gombaellenes szerek, egyes antiepileptikumok és humán immundeficiencia vírus (HIV) proteázgátlók)
- <3,0 g/dl albuminnal és 75 000 /μl-nél kisebb vérlemezkeszámmal rendelkező betegek
- Más betegeket az elsődleges orvos úgy ítélt meg, hogy nem voltak megfelelőek a vizsgálatban való részvételre
- Más betegeket a vizsgálatvezető nem tartott vizsgálati alanynak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő dialízises betegek
elbasvir/grazoprevir
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartós virológiai válasz (SVR) aránya a 12. követési héten.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Goki Suda, Dr, Norte Study Group
- Tanulmányi igazgató: Naoya Sakamoto, Prof, Norte Study Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Grazoprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 016-0273
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .