比较 DA-9701 与多潘立酮治疗帕金森病患者的疗效和安全性
2019年3月19日 更新者：Seoul National University Hospital
通过磁共振成像评估 DA-9701 对帕金森病患者胃动力的治疗效果：随机对照、双盲、非劣效性试验
本研究将评估 DA-9701 联合多潘立酮治疗帕金森病患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
为了防止抗帕金森药物引起的恶心和呕吐，帕金森病 (PD) 患者经常开具促运动药物。 此外，有一些证据表明促动力药可能会改善 PD 症状波动。 在此背景下，研究人员将评估 DA-9701 在 PD 患者中的治疗效果和安全性。
在这项研究中，将招募 40 名患者，并以 1:1 的比例随机分配接受多潘立酮或 DA-9701。 在治疗 4 周前后，将使用 MRI 技术评估每位研究参与者的胃功能。 研究参与者还将在治疗前和治疗期间完成胃肠道症状日记。 此外，血浆左旋多巴浓度将在治疗前后给药后 30 分钟测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Cheol Min Shin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国（UK）帕金森氏病学会脑库标准诊断为自发性帕金森症的受试者
- 能够解释他们经历的症状并完成相关评估和考试（包括问卷调查）的受试者
- 了解研究目的和方案并同意参与研究的受试者
排除标准：
- 患有精神疾病的受试者，例如认知或行为障碍
- 使用促动力药或无法停止此类药物治疗的受试者
- 表现出影响胃肠运动的神经系统疾病的受试者
- 出现影响胃肠活动的胃肠道疾病的受试者
- 有胃切除术或结肠切除术史的受试者
- 由于其他代谢紊乱而无法接受和完成疗程的受试者
- 被诊断患有帕金森综合症的受试者
- 由于幽闭恐惧症或某些设备（例如心脏起搏器或动脉瘤夹）而出于安全原因无法进行 MRI 扫描的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DA-9701
在这支队伍中，研究参与者将接受 DA-9701 30 毫克 + 安慰剂多潘立酮片剂 tid ac，持续 4 周。
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在 2 周的筛选期后，该组的研究参与者将接受标准剂量的 DA-9701（30 mg t.i.d）。
在试验期间，将继续使用伴随的抗 PD 药物，无需修改。
研究人员将在基线和研究结束时评估消化不良和便秘症状、MRI 胃排空、UPDRS 和临床变量。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：多潘立酮
（这项研究是一项随机、双盲、非劣效性试验。
因此它被设计成没有安慰剂组。）
在这支队伍中，研究参与者将接受多潘立酮 10mg + 安慰剂 DA-9701 片剂 tid ac + 4 周。
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在 2 周的筛选期后，该组的研究参与者将接受标准剂量的多潘立酮（10 mg t.i.d）。
在试验期间，将继续使用伴随的抗 PD 药物，无需修改。
研究人员将在基线和研究结束时评估消化不良和便秘症状、MRI 胃排空、UPDRS 和临床变量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 4 周使用 MRI 从基线评估胃动力的变化
大体时间：0, 4 周
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众所周知，MRI 在评估胃动力方面是准确且有用的。
使用 MRI 评估的胃排空率 (GER) 将在治疗前后以及各组之间进行比较。
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0, 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者消化不良和便秘症状评估患者日记
大体时间：-1 到 4 周
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研究参与者将在治疗前和治疗期间填写胃肠道症状日记。
此外，研究人员将在治疗期结束时对患者的消化不良症状进行全面评估 (PGA)。
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-1 到 4 周
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左旋多巴给药后 30 分钟左旋多巴血浆浓度
大体时间：0, 4 周
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血浆左旋多巴浓度将在治疗前后左旋多巴给药后 30 分钟测定。
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0, 4 周
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UPDRS 第三部分分数
大体时间：0, 4 周
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为了评估帕金森病的任何恶化，研究人员将评估两组治疗前后的统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评分。
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0, 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheol Min Shin, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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