Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DA-9701:n terapeuttisen tehon ja turvallisuuden vertailu domperidonin kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital

DA-9701:n terapeuttinen teho Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden mahalaukun motiliteettiin arvioituna magneettikuvauksella: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ei-alempi tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DA-9701:n terapeuttista tehoa ja turvallisuutta domperidonin kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinson-lääkkeiden aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille määrätään usein prokineettisiä lääkkeitä. Lisäksi on ollut todisteita siitä, että prokinetiikka saattaa parantaa PD-oireiden vaihtelua. Tämän taustan perusteella tutkijat arvioivat DA-9701:n terapeuttista tehoa ja turvallisuutta PD-potilailla.

Tässä tutkimuksessa 40 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko domperidonia tai DA-9701:tä. Jokaisen tutkimukseen osallistuneen mahalaukun toiminta arvioidaan magneettikuvaustekniikalla ennen ja 4 viikon hoidon jälkeen. Tutkimukseen osallistuville tehdään myös maha-suolikanavan oirepäiväkirjaa ennen hoitojaksoa ja sen aikana. Lisäksi plasman levodopapitoisuudet määritetään 30 minuuttia annoksen antamisen jälkeen ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Cheol Min Shin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla on diagnosoitu spontaani parkinsonismi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerien mukaan
  • koehenkilöt, jotka pystyvät selittämään kokemansa oireet ja suorittamaan asiaankuuluvat arvioinnit ja kokeet, mukaan lukien kyselylomakkeet
  • koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja protokollat ​​ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kuten kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä
  • henkilöt, joilla on prokinetiikka tai jotka eivät pysty lopettamaan tällaista lääkitystä
  • kohteet, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan liikkuvuuteen
  • henkilöt, joilla on maha-suolikanavan liikkuvuuteen vaikuttavia maha-suolikanavan sairauksia
  • henkilöt, joilla on ollut mahalaukun tai kolektomia
  • henkilöt, jotka eivät pysty saamaan ja suorittamaan lääkitystä muiden aineenvaihduntahäiriöiden vuoksi
  • potilailla, joilla on diagnosoitu Parkinson plus -oireyhtymä
  • henkilöt, joille ei voida tehdä MRI-skannausta turvallisuussyistä klaustrofobian tai tiettyjen laitteiden, kuten sydämentahdistimien tai aneurysmaklipsien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DA-9701
Tässä haarassa tutkimuksen osallistujat saavat DA-9701 30 mg + lumelääke domperidonitabletti tid ac 4 viikon ajan.
Lääke: DA-9701
Kahden viikon seulontajakson jälkeen tämän ryhmän tutkimuksen osallistujille annetaan standardiannos DA-9701:tä (30 mg t.i.d.). Samanaikaista anti-PD-lääkitystä jatketaan ilman muutoksia kokeen aikana. Tutkijat arvioivat dyspepsiaa ja ummetusoireita, mahalaukun tyhjenemistä magneettikuvauksella, UPDRS:llä ja kliinisiä muuttujia tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
  • Motilitone
Lääke: Placebo domperidoni
ACTIVE_COMPARATOR: Domperidoni
(Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, non-inferiority-tutkimus. Siksi se on suunniteltu siten, ettei siinä ole lumelääkettä.) Tässä haarassa tutkimuksen osallistujat saavat domperidonia 10 mg + lumelääkettä DA-9701 tablettia tid ac +4 viikon ajan.
Lääke: Domperidoni
Kahden viikon seulontajakson jälkeen tämän ryhmän tutkimuksen osallistujille annetaan vakioannos domperidonia (10 mg t.i.d.). Samanaikaista anti-PD-lääkitystä jatketaan ilman muutoksia kokeen aikana. Tutkijat arvioivat dyspepsiaa ja ummetusoireita, mahalaukun tyhjenemistä magneettikuvauksella, UPDRS:llä ja kliinisiä muuttujia tutkimuksen alussa ja lopussa.
Muut nimet:
  • Motilium-M
Lääke: Placebo DA-9701

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun motiliteettimuutos arvioitiin MRI:llä lähtötasosta 4 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 4 viikkoa
MRI:n tiedetään olevan tarkka ja hyödyllinen mahalaukun motiliteettia arvioitaessa. MRI:llä arvioitua mahalaukun tyhjenemisnopeutta (GER) verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä ryhmien välillä.
0, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan dyspepsian ja ummetuksen oireet arvioitu potilaspäiväkirja
Aikaikkuna: -1-4 viikkoa
Tutkimukseen osallistuvat täyttävät maha-suolikanavan oirepäiväkirjaa ennen hoitojaksoa ja sen aikana. Lisäksi tutkijat arvioivat potilaan yleisarvioinnin (PGA) dyspeptisten oireiden varalta hoitojakson lopussa.
-1-4 viikkoa
Levodopan pitoisuus plasmassa 30 minuuttia L-dopan annon jälkeen
Aikaikkuna: 0, 4 viikkoa
Plasman levodopapitoisuudet määritetään 30 minuuttia L-dopa-annoksen antamisen jälkeen ennen ja jälkeen hoidon.
0, 4 viikkoa
UPDRS Part III -pisteet
Aikaikkuna: 0, 4 viikkoa
Parkinsonin taudin mahdollisen pahenemisen arvioimiseksi tutkijat arvioivat Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pistemäärän ennen ja jälkeen hoidon kahdessa ryhmässä.
0, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1210/173-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-9701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa