Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa DA-9701 z domperidonem u pacjentów z chorobą Parkinsona

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Skuteczność terapeutyczna DA-9701 na motorykę żołądka u pacjentów z chorobą Parkinsona oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba równoważności

To badanie oceni skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo DA-9701 z domperidonem u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom wywołanym przez leki przeciw parkinsonizmowi, pacjentom z chorobą Parkinsona (PD) często przepisuje się leki prokinetyczne. Ponadto istnieją pewne dowody na to, że prokinetyki mogą poprawiać fluktuacje objawów PD. Na tym tle badacze ocenią skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo DA-9701 u pacjentów z PD.

W tym badaniu 40 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej domperidon lub DA-9701. Czynność żołądka każdego uczestnika badania zostanie oceniona za pomocą techniki MRI przed i po 4 tygodniach leczenia. Uczestnicy badania będą również poddani wypełnianiu dzienniczka objawów żołądkowo-jelitowych przed iw trakcie leczenia. Ponadto, stężenie lewodopy w osoczu zostanie określone 30 minut po podaniu dawki przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Cheol Min Shin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, u których zdiagnozowano spontaniczny parkinsonizm według kryteriów Banku Mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania).
  • osoby, które są w stanie wyjaśnić objawy, których doświadczają oraz wypełnić odpowiednią ocenę i egzaminy, w tym kwestionariusze
  • osoby, które rozumieją cel i protokoły badania i wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • osobników, którzy doświadczają zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia poznawcze lub behawioralne
  • osoby, które przyjmują prokinetyki lub które nie są w stanie odstawić tych leków
  • pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na ruchliwość przewodu pokarmowego
  • osobników, u których występują stany żołądkowo-jelitowe, które wpływają na ruchliwość przewodu pokarmowego
  • pacjentów z historią gastrektomii lub kolektomii
  • osoby, które nie są w stanie otrzymać i ukończyć cyklu leczenia z powodu innych zaburzeń metabolicznych
  • osób z rozpoznaniem zespołu parkinsona plus
  • osoby, które nie mogą poddać się badaniu MRI ze względów bezpieczeństwa z powodu klaustrofobii lub niektórych urządzeń, takich jak rozruszniki serca lub zaciski do tętniaków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DA-9701
W tym ramieniu uczestnicy badania będą otrzymywać DA-9701 30 mg + placebo domperidon tabletka trzy razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: DA-9701
Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym uczestnicy badania w tej grupie otrzymają standardową dawkę DA-9701 (30 mg trzy razy dziennie). Jednoczesne podawanie leków przeciw PD będzie kontynuowane bez modyfikacji podczas badania. Badacze ocenią objawy niestrawności i zaparć, opróżnianie żołądka za pomocą MRI, UPDRS i zmiennych klinicznych na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
  • Motyliton
Lek: Domperydon placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Domperydon
(To badanie jest randomizowaną, podwójnie zaślepioną próbą równoważności. Dlatego jest zaprojektowany tak, aby nie miał ramienia placebo.) W tej grupie uczestnicy badania będą otrzymywać domperidon 10 mg + placebo DA-9701 tabletka tid ac + przez 4 tygodnie.
Lek: Domperydon
Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym uczestnicy badania z tej grupy otrzymają standardową dawkę domperydonu (10 mg trzy razy dziennie). Jednoczesne podawanie leków przeciw PD będzie kontynuowane bez modyfikacji podczas badania. Badacze ocenią objawy niestrawności i zaparć, opróżnianie żołądka za pomocą MRI, UPDRS i zmiennych klinicznych na początku i na końcu badania.
Inne nazwy:
  • Motilium-M
Lek: Placebo DA-9701

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motoryki żołądka oceniana za pomocą MRI od wartości wyjściowej po 4 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 0, 4 tygodnie
Wiadomo, że rezonans magnetyczny jest dokładny i użyteczny w ocenie motoryki żołądka. Szybkość opróżniania żołądka (GER) oceniana za pomocą MRI zostanie porównana przed i po leczeniu oraz pomiędzy grupami.
0, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy niestrawności i zaparć u pacjenta oceniano w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: -1 do 4 tygodni
Uczestnicy badania będą wypełniać dzienniczek objawów żołądkowo-jelitowych przed iw trakcie leczenia. Ponadto badacze ocenią ogólną ocenę pacjenta (PGA) pod kątem objawów dyspeptycznych pod koniec okresu leczenia.
-1 do 4 tygodni
Stężenie lewodopy w osoczu 30 minut po podaniu L-dopy
Ramy czasowe: 0, 4 tygodnie
Stężenia lewodopy w osoczu zostaną określone 30 minut po podaniu dawki L-dopy przed i po leczeniu.
0, 4 tygodnie
Wynik UPDRS Część III
Ramy czasowe: 0, 4 tygodnie
Aby ocenić pogorszenie choroby Parkinsona, badacze ocenią wynik w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) przed i po leczeniu w 2 grupach.
0, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1210/173-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona, idiopatyczna

Badania kliniczne na DA-9701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj