Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra den terapeutiska effekten och säkerheten av DA-9701 med domperidon hos patienter med Parkinsons sjukdom

19 mars 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Terapeutisk effekt av DA-9701 på gastrisk motilitet hos patienter med Parkinsons sjukdom utvärderad med magnetisk resonanstomografi: en randomiserad kontrollerad, dubbelblind, icke-inferioritetsprövning

Denna studie kommer att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av DA-9701 med domperidon hos patienter med Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att förhindra illamående och kräkningar inducerade av läkemedel mot Parkinson, ordineras prokinetiska läkemedel ofta till patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Dessutom har det funnits vissa bevis för att prokinetik kan förbättra PD-symptomfluktuationer. Utifrån denna bakgrund kommer utredarna att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av DA-9701 hos PD-patienter.

I denna studie kommer 40 patienter att inkluderas och slumpmässigt tilldelas 1:1 för att få antingen domperidon eller DA-9701. Magfunktionen hos varje studiedeltagare kommer att utvärderas med MRT-teknik före och efter 4 veckors behandling. Studiedeltagarna kommer också att få fylla i mag-tarmsymptomdagboken före och under behandlingsperioden. Dessutom kommer plasmakoncentrationerna av levodopa att bestämmas 30 minuter efter administrering av dosen före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Cheol Min Shin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som diagnostiserats med spontan parkinsonism av Storbritanniens (UK) Parkinson's Disease Society Brain Banks kriterier
  • försökspersoner som kan förklara symtom de upplever och göra relevanta bedömningar och undersökningar inklusive frågeformulär
  • försökspersoner som förstår syftet och protokollen för studien och samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • personer som upplever psykiatriska störningar såsom kognitiva eller beteendestörningar
  • försökspersoner som är på prokinetik eller som inte kan sluta med sådan medicinering
  • patienter som uppvisar neurologiska störningar som påverkar gastrointestinal rörlighet
  • försökspersoner som uppvisar gastrointestinala tillstånd som påverkar gastrointestinal rörlighet
  • försökspersoner med en historia av gastrectomy eller colectomy
  • försökspersoner som inte kan ta emot och slutföra medicinering på grund av andra metabola störningar
  • personer som diagnostiserats med Parkinsons plus syndrom
  • försökspersoner som inte kan genomgå MR-undersökning av säkerhetsskäl på grund av klaustrofobi eller vissa enheter som hjärtpacemakers eller aneurysmklämmor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DA-9701
I denna arm kommer studiedeltagarna att få DA-9701 30 mg + placebo domperidon tablett tid ac i 4 veckor.
Läkemedel: DA-9701
Efter 2 veckors screeningperiod kommer studiedeltagarna i denna grupp att ges en standarddos av DA-9701 (30 mg t.i.d). Samtidig medicinering mot PD kommer att fortsätta utan ändringar under prövningen. Utredarna kommer att utvärdera dyspepsi och förstoppningssymtom, magtömning genom MRT, UPDRS och kliniska variabler vid baslinjen och i slutet av studien.
Andra namn:
  • Motiltone
Läkemedel: Placebo domperidon
ACTIVE_COMPARATOR: Domperidon
(Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, icke-inferioritetsstudie. Därför är den designad för att inte ha någon placeboarm.) I denna arm kommer studiedeltagarna att få domperidon 10 mg + placebo DA-9701 tablett tid ac +i 4 veckor.
Läkemedel: Domperidon
Efter en 2-veckors screeningperiod kommer studiedeltagarna i denna grupp att ges en standarddos av domperidon (10 mg t.i.d). Samtidig medicinering mot PD kommer att fortsätta utan ändringar under prövningen. Utredarna kommer att utvärdera dyspepsi och förstoppningssymtom, magtömning genom MRT, UPDRS och kliniska variabler vid baslinjen och i slutet av studien.
Andra namn:
  • Motilium-M
Läkemedel: Placebo DA-9701

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av gastrisk motilitet utvärderad med MRT från baslinjen 4 veckor efter behandlingen
Tidsram: 0, 4 veckor
MRT är känt för att vara korrekt och användbart för att utvärdera gastrisk motilitet. Magtömningshastighet (GER) utvärderad med MRT kommer att jämföras före och efter behandlingen samt mellan grupperna.
0, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens symtom på dyspepsi och förstoppning bedömd patientdagbok
Tidsram: -1 till 4 veckor
Studiedeltagarna kommer att fylla i mag-tarmsymptomdagboken före och under behandlingsperioden. Dessutom kommer utredarna att bedöma patientens globala bedömning (PGA) för dyspeptiska symtom i slutet av behandlingsperioden.
-1 till 4 veckor
Levodopa plasmakoncentration 30 minuter efter administrering av L-dopa
Tidsram: 0, 4 veckor
Plasmakoncentrationen av levodopa kommer att bestämmas 30 minuter efter administrering av L-dopa före och efter behandling.
0, 4 veckor
UPDRS del III poäng
Tidsram: 0, 4 veckor
För att utvärdera eventuella försämringar av Parkinsons sjukdom kommer utredarna att bedöma Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng före och efter behandling i de två grupperna.
0, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1210/173-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera