Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van DA-9701 met domperidon bij patiënten met de ziekte van Parkinson

19 maart 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Therapeutische werkzaamheid van DA-9701 op maagmotiliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson, geëvalueerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie

Deze studie zal de therapeutische werkzaamheid en veiligheid evalueren van DA-9701 met domperidon bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om misselijkheid en braken veroorzaakt door antiparkinsongeneesmiddelen te voorkomen, worden vaak prokinetica voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Bovendien is er enig bewijs dat prokinetiek schommelingen in de symptomen van de ziekte van Parkinson zou kunnen verbeteren. Vanuit deze achtergrond zullen de onderzoekers de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van DA-9701 bij PD-patiënten evalueren.

In deze studie zullen 40 patiënten worden ingeschreven en willekeurig 1:1 worden toegewezen om domperidon of DA-9701 te krijgen. De maagfunctie van elke studiedeelnemer zal worden geëvalueerd met behulp van de MRI-techniek voor en na 4 weken van de behandeling. De studiedeelnemers zullen ook worden onderworpen aan het invullen van het gastro-intestinale symptoomdagboek vóór en tijdens de behandelingsperiode. Bovendien zullen de plasmaconcentraties van levodopa 30 minuten na toediening van de dosis voor en na de behandeling worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Cheol Min Shin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen gediagnosticeerd met spontaan parkinsonisme volgens de criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk (VK).
  • proefpersonen die de symptomen die ze ervaren kunnen uitleggen en relevante beoordelingen en examens kunnen afleggen, inclusief vragenlijsten
  • proefpersonen die het doel en de protocollen van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die psychiatrische stoornissen ervaren, zoals cognitieve of gedragsstoornissen
  • proefpersonen die prokinetica gebruiken of die dergelijke medicatie niet kunnen stoppen
  • proefpersonen die neurologische aandoeningen vertonen die de gastro-intestinale mobiliteit beïnvloeden
  • proefpersonen die gastro-intestinale aandoeningen vertonen die de gastro-intestinale mobiliteit beïnvloeden
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastrectomie of colectomie
  • proefpersonen die vanwege andere stofwisselingsstoornissen de medicatiekuur niet kunnen krijgen en voltooien
  • patiënten met de diagnose parkinson plus syndroom
  • proefpersonen die om veiligheidsredenen geen MRI-scan kunnen ondergaan vanwege claustrofobie of bepaalde apparaten zoals pacemakers of aneurysmaclips

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DA-9701
In deze arm krijgen de studiedeelnemers gedurende 4 weken DA-9701 30 mg + placebo domperidon tablet tid ac.
Geneesmiddel: DA-9701
Na een screeningperiode van 2 weken krijgen de deelnemers aan de studie in deze groep een standaarddosis DA-9701 (30 mg driemaal daags). Gelijktijdige anti-PD-medicatie zal tijdens de studie ongewijzigd worden voortgezet. De onderzoekers zullen symptomen van dyspepsie en constipatie, maagontlediging door middel van MRI, UPDRS en klinische variabelen evalueren bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
  • Motilitone
Geneesmiddel: Placebo domperidon
ACTIVE_COMPARATOR: Domperidon
(Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie. Het is dus ontworpen om geen placebo-arm te hebben.) In deze arm zullen de studiedeelnemers gedurende 4 weken domperidon 10 mg + placebo DA-9701 tablet tid ac + krijgen.
Geneesmiddel: Domperidon
Na een screeningperiode van 2 weken krijgen de studiedeelnemers in deze groep een standaarddosis domperidon (10 mg driemaal daags). Gelijktijdige anti-PD-medicatie zal tijdens de studie ongewijzigd worden voortgezet. De onderzoekers zullen symptomen van dyspepsie en constipatie, maagontlediging door middel van MRI, UPDRS en klinische variabelen evalueren bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Andere namen:
  • Motilium-M
Geneesmiddel: Placebo DA-9701

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van maagmotiliteit geëvalueerd met behulp van MRI vanaf baseline 4 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 0, 4 weken
Van MRI is bekend dat het nauwkeurig en nuttig is bij het evalueren van de maagmotiliteit. Maagledigingssnelheid (GER) geëvalueerd met behulp van MRI zal worden vergeleken voor en na de behandeling, en tussen de groepen.
0, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntsymptomen van dyspepsie en constipatie beoordeelden patiëntendagboek
Tijdsspanne: -1 tot 4 weken
De studiedeelnemers vullen het gastro-intestinale symptoomdagboek voor en tijdens de behandelingsperiode in. Bovendien zullen de onderzoekers de Global Assessment (PGA) van de patiënt beoordelen op dyspeptische symptomen aan het einde van de behandelingsperiode.
-1 tot 4 weken
Levodopa plasmaconcentratie 30 minuten na toediening van L-dopa
Tijdsspanne: 0, 4 weken
De plasmaconcentraties van levodopa worden 30 minuten na toediening van een L-dopa-dosis voor en na de behandeling bepaald.
0, 4 weken
UPDRS Part III-score
Tijdsspanne: 0, 4 weken
Om eventuele verslechteringen van de ziekte van Parkinson te evalueren, zullen de onderzoekers de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score voor en na de behandeling in de 2 groepen beoordelen.
0, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1210/173-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DA-9701

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren