Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapeutické účinnosti a bezpečnosti DA-9701 s domperidonem u pacientů s Parkinsonovou chorobou

19. března 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Terapeutická účinnost DA-9701 na motilitu žaludku u pacientů s Parkinsonovou chorobou hodnocená magnetickou rezonancí: Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiority studie

Tato studie bude hodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost DA-9701 s domperidonem u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných antiparkinsonickými léky jsou pacientům s Parkinsonovou nemocí (PD) často předepisována prokinetická léčiva. Kromě toho existují určité důkazy, že prokinetika může zlepšit fluktuace symptomů PD. Z tohoto pozadí vědci vyhodnotí terapeutickou účinnost a bezpečnost DA-9701 u pacientů s PD.

Do této studie bude zařazeno 40 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď domperidon nebo DA-9701. Funkce žaludku každého účastníka studie bude hodnocena pomocí techniky MRI před a po 4 týdnech léčby. Účastníci studie budou také podrobeni vyplnění deníku gastrointestinálních příznaků před a během období léčby. Kromě toho budou plazmatické koncentrace levodopy stanoveny 30 minut po podání dávky před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Cheol Min Shin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s diagnostikovaným spontánním parkinsonismem podle kritérií Brain Bank společnosti Spojeného království (UK)
  • subjekty, které jsou schopny vysvětlit symptomy, které zažívají, a dokončit příslušné hodnocení a zkoušky včetně dotazníků
  • subjekty, které rozumí účelu a protokolům studie a souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které zažívají psychiatrické poruchy, jako jsou kognitivní poruchy nebo poruchy chování
  • subjekty, které jsou na prokinetikách nebo kteří nejsou schopni přestat s takovou medikací
  • subjekty, které vykazují neurologické poruchy ovlivňující gastrointestinální pohyblivost
  • subjekty, které vykazují gastrointestinální stavy, které ovlivňují gastrointestinální pohyblivost
  • subjekty s anamnézou gastrektomie nebo kolektomie
  • subjekty, které nejsou schopny přijmout a dokončit léčbu kvůli jiným metabolickým poruchám
  • subjekty s diagnózou Parkinson plus syndrom
  • subjekty, které nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z bezpečnostních důvodů kvůli klaustrofobii nebo určitým zařízením, jako jsou kardiostimulátory nebo svorky na aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-9701
V této větvi budou účastníci studie dostávat DA-9701 30 mg + placebo domperidon tabletu tid ac po dobu 4 týdnů.
Lék: DA-9701
Po dvoutýdenním screeningovém období bude účastníkům studie v této skupině podána standardní dávka DA-9701 (30 mg t.i.d). Souběžná anti-PD medikace bude během studie pokračovat bez úprav. Vyšetřovatelé vyhodnotí symptomy dyspepsie a zácpy, vyprazdňování žaludku pomocí MRI, UPDRS a klinické proměnné na začátku a na konci studie.
Ostatní jména:
  • Motiliton
Lék: Placebo domperidon
ACTIVE_COMPARATOR: Domperidon
(Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorita studie. Je tedy navržen tak, aby neměl žádné placebové rameno.) V této větvi budou účastníci studie dostávat domperidon 10 mg + placebo DA-9701 tableta tid ac + po dobu 4 týdnů.
Lék: Domperidon
Po dvoutýdenním screeningovém období bude účastníkům studie v této skupině podávána standardní dávka domperidonu (10 mg t.i.d). Souběžná anti-PD medikace bude během studie pokračovat bez úprav. Vyšetřovatelé vyhodnotí symptomy dyspepsie a zácpy, vyprazdňování žaludku pomocí MRI, UPDRS a klinické proměnné na začátku a na konci studie.
Ostatní jména:
  • Motilium-M
Lék: Placebo DA-9701

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motility žaludku hodnocená pomocí MRI od výchozí hodnoty 4 týdny po léčbě
Časové okno: 0, 4 týdny
Je známo, že MRI je přesná a užitečná při hodnocení motility žaludku. Rychlost vyprazdňování žaludku (GER) hodnocená pomocí MRI bude porovnána před a po léčbě a mezi skupinami.
0, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovy symptomy dyspepsie a zácpy hodnocené v deníku pacienta
Časové okno: -1 až 4 týdny
Účastníci studie vyplní deník gastrointestinálních příznaků před a během období léčby. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí na konci léčebného období Globální hodnocení pacienta (PGA) na dyspeptické symptomy.
-1 až 4 týdny
Plazmatická koncentrace levodopy 30 minut po podání L-dopy
Časové okno: 0, 4 týdny
Plazmatické koncentrace levodopy budou stanoveny 30 minut po podání dávky L-dopy před a po léčbě.
0, 4 týdny
Skóre UPDRS Part III
Časové okno: 0, 4 týdny
Aby bylo možné vyhodnotit jakékoli zhoršení Parkinsonovy choroby, vyšetřovatelé vyhodnotí skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) před a po léčbě ve 2 skupinách.
0, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1210/173-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-9701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit