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パーキンソン病患者におけるDA-9701の治療効果と安全性をドンペリドンと比較

2019年3月19日 更新者：Seoul National University Hospital

磁気共鳴画像法によって評価されたパーキンソン病患者の胃運動に対する DA-9701 の治療効果: 無作為対照二重盲検非劣性試験

この研究では、パーキンソン病患者におけるDA-9701とドンペリドンの治療効果と安全性を評価します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗パーキンソン病薬による吐き気と嘔吐を防ぐために、運動促進薬がパーキンソン病 (PD) 患者に頻繁に処方されます。 さらに、プロキネティクスが PD 症状の変動を改善する可能性があるといういくつかの証拠がありました。 この背景から、研究者はPD患者におけるDA-9701の治療効果と安全性を評価します。

この研究では、40人の患者が登録され、ドンペリドンまたはDA-9701のいずれかを受け取るために1:1でランダムに割り当てられます。 各研究参加者の胃機能は、治療の4週間前後にMRI技術を使用して評価されます。 研究参加者はまた、治療期間前および治療期間中に胃腸症状日記を完成させる。 さらに、血漿レボドパ濃度は、治療の前後で投与後30分で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Cheol Min Shin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英国（UK）パーキンソン病学会ブレインバンク基準により特発性パーキンソニズムと診断された被験者
  • 経験した症状を説明し、アンケートを含む関連する評価と試験を完了することができる被験者
  • 研究の目的とプロトコルを理解し、研究への参加に同意する被験者

除外基準:

  • 認知障害または行動障害などの精神障害を経験している被験者
  • -運動促進薬を服用している、またはそのような投薬を中止できない被験者
  • 胃腸の可動性に影響を与える神経障害を呈する被験者
  • 胃腸の動きに影響を与える胃腸の状態を示す被験者
  • 胃切除術または結腸切除術の既往のある被験者
  • -他の代謝障害のために投薬を受けてコースを完了することができない被験者
  • パーキンソンプラス症候群と診断された被験者
  • 閉所恐怖症または心臓ペースメーカーや動脈瘤クリップなどの特定のデバイスのため、安全上の理由からMRIスキャンを受けることができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DA-9701
このアームでは、研究参加者は DA-9701 30mg + プラセボ ドンペリドン タブレット tid ac を 4 週間受け取ります。
薬：DA-9701
2週間のスクリーニング期間の後、このグループの研究参加者には、DA-9701の標準用量（30 mg t.i.d）が与えられます。 併用抗PD薬は、試験中、変更することなく継続されます。 研究者は、消化不良および便秘の症状、MRIによる胃内容排出、UPDRS、およびベースライン時および研究終了時の臨床変数を評価します。
他の名前：
  • モチリトーン
薬：プラセボ ドンペリドン
ACTIVE_COMPARATOR：ドンペリドン
(この研究は、無作為化二重盲検非劣性試験です。 したがって、プラセボアームがないように設計されています.) このアームでは、研究参加者は、ドンペリドン 10mg + プラセボ DA-9701 錠剤 tid ac + を 4 週間受け取ります。
薬：ドンペリドン
2週間のスクリーニング期間の後、このグループの研究参加者には、標準用量のドンペリドン（10 mg t.i.d）が投与されます。 併用抗PD薬は、試験中、変更することなく継続されます。 研究者は、消化不良および便秘の症状、MRIによる胃内容排出、UPDRS、およびベースライン時および研究終了時の臨床変数を評価します。
他の名前：
  • モチリウム-M
薬：プラセボ DA-9701

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 4 週間でベースラインから MRI を使用して評価した胃運動の変化
時間枠：0、4週間
MRI は、胃の運動性を評価する上で正確で有用であることが知られています。 MRIを使用して評価された胃内容排出率（GER）は、治療の前後、およびグループ間で比較されます。
0、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化不良および便秘の患者の症状を評価した患者日誌
時間枠：-1～4週間
研究参加者は、治療期間前および治療期間中に胃腸症状日記を記入します。 さらに、治験責任医師は、治療期間の終了時に、消化不良症状について患者の全体的評価（PGA）を評価します。
-1～4週間
L-ドーパ投与30分後のレボドーパ血漿濃度
時間枠：0、4週間
血漿レボドパ濃度は、治療前後のL-ドーパ投与の30分後に測定されます。
0、4週間
UPDRS パート III スコア
時間枠：0、4週間
パーキンソン病の悪化を評価するために、治験責任医師は 2 つのグループで治療の前後に統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコアを評価します。
0、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Cheol Min Shin, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-1210/173-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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