Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DA-9701 terápiás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása domperidonnal Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2019. március 19. frissítette: Seoul National University Hospital

A DA-9701 terápiás hatékonysága Parkinson-kórban szenvedő betegek gyomor motilitására mágneses rezonancia képalkotással értékelve: Randomizált, kontrollált, kettős vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Ez a vizsgálat a DA-9701 terápiás hatékonyságát és biztonságosságát domperidonnal értékeli Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór elleni szerek által kiváltott hányinger és hányás megelőzése érdekében Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél gyakran írnak fel prokinetikus gyógyszereket. Ezen túlmenően, van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a prokinetika javíthatja a PD-tünetek fluktuációját. Ennek alapján a kutatók értékelni fogják a DA-9701 terápiás hatékonyságát és biztonságosságát PD betegeknél.

Ebbe a vizsgálatba 40 beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy kapjanak domperidont vagy DA-9701-et. A vizsgálat minden résztvevőjének gyomorfunkcióját MRI-technikával értékelik a kezelés előtt és 4 hét után. A vizsgálatban résztvevőket a kezelés előtt és alatt is kitöltik a gyomor-bélrendszeri tünetek naplója. Ezenkívül a plazma levodopa koncentrációját a kezelés előtt és után 30 perccel az adag beadása után határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Cheol Min Shin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai szerint spontán parkinsonizmussal diagnosztizált alanyok
  • olyan alanyok, akik meg tudják magyarázni az általuk tapasztalt tüneteket, és teljesíteni tudják a megfelelő értékelést és vizsgákat, beleértve a kérdőíveket is
  • olyan alanyok, akik megértik a vizsgálat célját és protokollját, és beleegyeznek a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai rendellenességeket, például kognitív vagy viselkedési zavarokat tapasztaló alanyok
  • olyan alanyok, akik prokinetikus kezelésben részesülnek, vagy akik nem tudják abbahagyni az ilyen gyógyszeres kezelést
  • olyan alanyok, akik neurológiai rendellenességekkel rendelkeznek, amelyek befolyásolják a gyomor-bélrendszeri mobilitást
  • olyan alanyok, akiknél a gyomor-bélrendszer mobilitását befolyásoló gyomor-bélrendszeri állapotok vannak
  • olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomor- vagy kolektómia szerepel
  • olyan alanyok, akik más anyagcserezavarok miatt nem tudják megkapni és befejezni a gyógyszeres kezelést
  • Parkinson plusz szindrómával diagnosztizált alanyok
  • olyan alanyok, akik biztonsági okokból klausztrofóbia vagy bizonyos eszközök, például szívritmus-szabályozók vagy aneurizma klipek miatt nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DA-9701
Ebben a karban a vizsgálat résztvevői 30 mg DA-9701 + placebo domperidon tablettát kapnak tid ac 4 héten keresztül.
Drog: DA-9701
A 2 hetes szűrési időszakot követően az ebbe a csoportba tartozó vizsgálati résztvevők standard adag DA-9701-et kapnak (30 mg t.i.d). Az egyidejű anti-PD gyógyszeres kezelést változtatás nélkül folytatják a vizsgálat során. A vizsgálók értékelik a dyspepsia és a székrekedés tüneteit, a gyomorürülést MRI-vel, az UPDRS-t és a klinikai változókat a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
Más nevek:
  • Motiliton
Drog: Placebo domperidon
ACTIVE_COMPARATOR: Domperidon
(Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. Így úgy tervezték, hogy ne legyen benne placebo kar.) Ebben a karban a vizsgálat résztvevői 10 mg domperidont + placebo DA-9701 tablettát kapnak tid ac +4 héten keresztül.
Drog: Domperidon
A 2 hetes szűrési időszakot követően az ebbe a csoportba tartozó vizsgálati résztvevők standard adag domperidont kapnak (10 mg t.i.d). Az egyidejű anti-PD gyógyszeres kezelést változtatás nélkül folytatják a vizsgálat során. A vizsgálók értékelik a dyspepsia és a székrekedés tüneteit, a gyomorürülést MRI-vel, az UPDRS-t és a klinikai változókat a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
Más nevek:
  • Motilium-M
Drog: Placebo DA-9701

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor motilitás változása MRI-vel értékelve a kiindulási értékhez képest 4 héttel a kezelés után
Időkeret: 0, 4 hét
Az MRI pontos és hasznos a gyomor motilitás értékelésében. Az MRI-vel értékelt gyomorürülési rátát (GER) összehasonlítjuk a kezelés előtt és után, valamint a csoportok között.
0, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg dyspepsia és székrekedés tüneteit értékelte betegnapló
Időkeret: -1-4 hét
A vizsgálatban résztvevők a kezelés előtt és alatt töltik fel a gyomor-bélrendszeri tünetek naplóját. Ezenkívül a vizsgálók a kezelési időszak végén felmérik a beteg globális értékelését (PGA) a diszpepsziás tünetekre vonatkozóan.
-1-4 hét
Levodopa plazmakoncentrációja 30 perccel az L-dopa beadása után
Időkeret: 0, 4 hét
A plazma levodopa koncentrációját az L-dopa adag beadása után 30 perccel a kezelés előtt és után határozzák meg.
0, 4 hét
UPDRS Part III pontszám
Időkeret: 0, 4 hét
A Parkinson-kór állapotromlásának értékelése érdekében a vizsgálók a kezelés előtt és után az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámát értékelik a 2 csoportban.
0, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1210/173-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel