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Comparaison de l'efficacité thérapeutique et de l'innocuité du DA-9701 avec la dompéridone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

19 mars 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Efficacité thérapeutique du DA-9701 sur la motilité gastrique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson évaluée par imagerie par résonance magnétique : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et de non-infériorité

Cette étude évaluera l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du DA-9701 associé à la dompéridone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour prévenir les nausées et les vomissements induits par les médicaments anti-parkinsoniens, des médicaments procinétiques sont fréquemment prescrits chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). De plus, il existe des preuves que les procinétiques pourraient améliorer les fluctuations des symptômes de la MP. À partir de ce contexte, les chercheurs évalueront l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du DA-9701 chez les patients parkinsoniens.

Dans cette étude, 40 patients seront recrutés et répartis au hasard 1:1 pour recevoir soit de la dompéridone, soit du DA-9701. La fonction gastrique de chaque participant à l'étude sera évaluée à l'aide de la technique IRM avant et après 4 semaines de traitement. Les participants à l'étude seront également soumis à remplir le journal des symptômes gastro-intestinaux avant et pendant la période de traitement. De plus, les concentrations plasmatiques de lévodopa seront déterminées 30 minutes après l'administration de la dose avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets ayant reçu un diagnostic de parkinsonisme spontané selon les critères de la banque de cerveaux de la Parkinson's Disease Society du Royaume-Uni (UK)
  • les sujets qui sont capables d'expliquer les symptômes qu'ils ressentent et de compléter l'évaluation et les examens pertinents, y compris les questionnaires
  • sujets qui comprennent le but et les protocoles de l'étude et acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • sujets qui souffrent de troubles psychiatriques tels que des troubles cognitifs ou comportementaux
  • les sujets qui sont sous prokinétiques ou qui sont incapables d'arrêter de tels médicaments
  • les sujets qui présentent des troubles neurologiques qui influencent la mobilité gastro-intestinale
  • les sujets qui présentent des conditions gastro-intestinales qui influencent la mobilité gastro-intestinale
  • sujets ayant des antécédents de gastrectomie ou de colectomie
  • les sujets qui sont incapables de recevoir et de terminer le traitement médicamenteux en raison d'autres troubles métaboliques
  • sujets diagnostiqués avec le syndrome de parkinson plus
  • les sujets qui ne peuvent pas subir d'IRM pour des raisons de sécurité en raison de la claustrophobie ou de certains appareils tels que les stimulateurs cardiaques ou les clips d'anévrisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DA-9701
Dans ce bras, les participants à l'étude recevront DA-9701 30 mg + placebo comprimé de dompéridone tid ac pendant 4 semaines.
Médicament: DA-9701
Après une période de dépistage de 2 semaines, les participants à l'étude de ce groupe recevront une dose standard de DA-9701 (30 mg t.i.d). La médication anti-PD concomitante sera poursuivie sans modification pendant l'essai. Les enquêteurs évalueront les symptômes de dyspepsie et de constipation, la vidange gastrique par IRM, UPDRS et les variables cliniques au départ et à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Motilitone
Médicament: Placebo dompéridone
ACTIVE_COMPARATOR: Dompéridone
(Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, de non-infériorité. Ainsi, il est conçu pour ne pas avoir de bras placebo.) Dans ce bras, les participants à l'étude recevront dompéridone 10 mg + placebo DA-9701 comprimé tid ac + pendant 4 semaines.
Médicament: Dompéridone
Après une période de sélection de 2 semaines, les participants à l'étude de ce groupe recevront une dose standard de dompéridone (10 mg t.i.d). La médication anti-PD concomitante sera poursuivie sans modification pendant l'essai. Les enquêteurs évalueront les symptômes de dyspepsie et de constipation, la vidange gastrique par IRM, UPDRS et les variables cliniques au départ et à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Motilium-M
Médicament: Placebo DA-9701

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la motilité gastrique évaluée par IRM à partir de la ligne de base à 4 semaines après le traitement
Délai: 0, 4 semaines
L'IRM est connue pour être précise et utile dans l'évaluation de la motilité gastrique. Le taux de vidange gastrique (GER) évalué par IRM sera comparé avant et après le traitement, et entre les groupes.
0, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal du patient évalué par les symptômes de dyspepsie et de constipation du patient
Délai: -1 à 4 semaines
Les participants à l'étude rempliront le journal des symptômes gastro-intestinaux avant et pendant la période de traitement. De plus, les enquêteurs évalueront l'évaluation globale du patient (PGA) pour les symptômes dyspeptiques à la fin de la période de traitement.
-1 à 4 semaines
Concentration plasmatique de lévodopa 30 minutes après l'administration de L-dopa
Délai: 0, 4 semaines
Les concentrations plasmatiques de lévodopa seront déterminées 30 minutes après l'administration de la dose de L-dopa avant et après le traitement.
0, 4 semaines
Note UPDRS partie III
Délai: 0, 4 semaines
Pour évaluer toute détérioration de la maladie de Parkinson, les enquêteurs évalueront le score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) avant et après le traitement dans les 2 groupes.
0, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1210/173-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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