Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af DA-9701 med domperidon hos patienter med Parkinsons sygdom

19. marts 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital

Terapeutisk effekt af DA-9701 på gastrisk motilitet hos patienter med Parkinsons sygdom vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse: Et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt, ikke-mindreværdsforsøg

Denne undersøgelse vil evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af DA-9701 med domperidon hos patienter med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forhindre kvalme og opkastning induceret af anti-parkinsonmedicin, ordineres prokinetiske lægemidler ofte til patienter med Parkinsons sygdom (PD). Derudover har der været nogle beviser for, at prokinetik kan forbedre PD-symptomudsving. Ud fra denne baggrund vil efterforskerne evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af DA-9701 hos PD-patienter.

I denne undersøgelse vil 40 patienter blive indskrevet og randomiseret 1:1 til at modtage enten domperidon eller DA-9701. Den gastriske funktion af hver undersøgelsesdeltager vil blive evalueret ved hjælp af MR-teknikken før og efter 4 ugers behandling. Studiedeltagerne vil også blive udsat for at udfylde den gastrointestinale symptomdagbog før og under behandlingsperioden. Derudover vil plasmakoncentrationen af ​​levodopa blive bestemt 30 minutter efter dosisadministration før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Cheol Min Shin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner diagnosticeret med spontan parkinsonisme af det Forenede Kongerige (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank kriterier
  • forsøgspersoner, der er i stand til at forklare symptomer, de oplever, og til at gennemføre relevante vurderinger og undersøgelser, herunder spørgeskemaer
  • forsøgspersoner, der forstår formålet med og protokollerne for undersøgelsen og accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der oplever psykiatriske lidelser såsom kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser
  • forsøgspersoner, der er på prokinetik, eller som ikke er i stand til at ophøre med sådan medicin
  • personer, der har neurologiske lidelser, som påvirker mave-tarmmobiliteten
  • personer, der har gastrointestinale tilstande, som påvirker mave-tarmmobiliteten
  • personer med en historie med gastrektomi eller kolektomi
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage og gennemføre medicinforløbet på grund af andre stofskifteforstyrrelser
  • personer diagnosticeret med parkinson plus syndrom
  • forsøgspersoner, der af sikkerhedsmæssige årsager ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning på grund af klaustrofobi eller visse anordninger såsom pacemakere eller aneurismeklip

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DA-9701
I denne arm vil forsøgsdeltagerne modtage DA-9701 30 mg + placebo domperidon tablet tid ac i 4 uger.
Medicin: DA-9701
Efter en 2-ugers screeningsperiode vil forsøgsdeltagere i denne gruppe få en standarddosis af DA-9701 (30 mg t.i.d). Samtidig anti-PD medicin vil blive fortsat uden ændringer under forsøget. Efterforskerne vil evaluere dyspepsi og obstipationssymptomer, gastrisk tømning ved MR, UPDRS og kliniske variabler ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Motiltone
Medicin: Placebo domperidon
ACTIVE_COMPARATOR: Domperidon
(Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, ikke-mindreværdsforsøg. Den er således designet til ikke at have nogen placeboarm.) I denne arm vil forsøgsdeltagerne modtage domperidon 10mg + placebo DA-9701 tablet tid ac +i 4 uger.
Medicin: Domperidon
Efter 2-ugers screeningsperiode vil forsøgsdeltagere i denne gruppe få en standarddosis domperidon (10 mg t.i.d). Samtidig anti-PD medicin vil blive fortsat uden ændringer under forsøget. Efterforskerne vil evaluere dyspepsi og obstipationssymptomer, gastrisk tømning ved MR, UPDRS og kliniske variabler ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Motilium-M
Medicin: Placebo DA-9701

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gastrisk motilitet vurderet ved hjælp af MR fra baseline 4 uger efter behandlingen
Tidsramme: 0, 4 uger
MR er kendt for at være nøjagtig og nyttig til at evaluere gastrisk motilitet. Gastrisk tømningshastighed (GER) vurderet ved hjælp af MR vil blive sammenlignet før og efter behandlingen og mellem grupperne.
0, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens symptomer på dyspepsi og forstoppelse vurderet patientdagbog
Tidsramme: -1 til 4 uger
Forsøgsdeltagerne vil fylde den gastrointestinale symptomdagbog op før og under behandlingsperioden. Derudover vil efterforskerne vurdere patientens globale vurdering (PGA) for dyspeptiske symptomer ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.
-1 til 4 uger
Levodopa plasmakoncentration 30 minutter efter L-dopa administration
Tidsramme: 0, 4 uger
Plasmakoncentrationen af ​​levodopa vil blive bestemt 30 minutter efter administration af L-dopa dosis før og efter behandling.
0, 4 uger
UPDRS Part III score
Tidsramme: 0, 4 uger
For at evaluere eventuelle forringelser af Parkinsons sygdom vil efterforskerne vurdere Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score før og efter behandling i de 2 grupper.
0, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1210/173-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-9701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner