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Comparando a eficácia terapêutica e a segurança do DA-9701 com a domperidona em pacientes com doença de Parkinson

19 de março de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital

Eficácia terapêutica do DA-9701 na motilidade gástrica em pacientes com doença de Parkinson avaliada por ressonância magnética: um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e de não inferioridade

Este estudo avaliará a eficácia terapêutica e a segurança do DA-9701 com domperidona em pacientes com doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para prevenir náuseas e vômitos induzidos por drogas antiparkinsonianas, drogas procinéticas são frequentemente prescritas em pacientes com doença de Parkinson (DP). Além disso, há alguma evidência de que os procinéticos podem melhorar as flutuações dos sintomas da DP. A partir desse histórico, os investigadores avaliarão a eficácia terapêutica e a segurança do DA-9701 em pacientes com DP.

Neste estudo, 40 pacientes serão inscritos e alocados aleatoriamente 1:1 para receber domperidona ou DA-9701. A função gástrica de cada participante do estudo será avaliada pela técnica de ressonância magnética antes e após 4 semanas de tratamento. Os participantes do estudo também serão submetidos a preencher o diário de sintomas gastrointestinais antes e durante o período de tratamento. Além disso, as concentrações plasmáticas de levodopa serão determinadas 30 minutos após a administração da dose antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Cheol Min Shin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos diagnosticados com parkinsonismo espontâneo pelos critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (Reino Unido)
  • indivíduos que são capazes de explicar os sintomas que experimentam e de concluir avaliações e exames relevantes, incluindo questionários
  • sujeitos que entendem o propósito e os protocolos do estudo e concordam em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • indivíduos que sofrem de transtornos psiquiátricos, como distúrbios cognitivos ou comportamentais
  • indivíduos que estão tomando procinéticos ou que são incapazes de interromper tal medicação
  • indivíduos que apresentam distúrbios neurológicos que influenciam a mobilidade gastrointestinal
  • indivíduos que apresentam condições gastrointestinais que influenciam a mobilidade gastrointestinal
  • indivíduos com história de gastrectomia ou colectomia
  • indivíduos que são incapazes de receber e completar o curso de medicação devido a outros distúrbios metabólicos
  • indivíduos diagnosticados com síndrome de parkinson plus
  • indivíduos que não podem se submeter à ressonância magnética por motivos de segurança devido à claustrofobia ou a certos dispositivos, como marcapassos cardíacos ou clipes de aneurisma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DA-9701
Neste braço, os participantes do estudo receberão DA-9701 30mg + placebo domperidona comprimido tid ac por 4 semanas.
Medicamento: DA-9701
Após o período de triagem de 2 semanas, os participantes do estudo neste grupo receberão uma dose padrão de DA-9701 (30 mg t.i.d). A medicação anti-PD concomitante será continuada sem modificação durante o estudo. Os investigadores avaliarão sintomas de dispepsia e constipação, esvaziamento gástrico por ressonância magnética, UPDRS e variáveis ​​clínicas no início e no final do estudo.
Outros nomes:
  • Motilitone
Medicamento: Placebo domperidona
ACTIVE_COMPARATOR: Domperidona
(Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de não inferioridade. Assim, ele foi projetado para não ter um braço placebo.) Neste braço, os participantes do estudo receberão domperidona 10 mg + placebo DA-9701 comprimido tid ac + por 4 semanas.
Medicamento: Domperidona
Após o período de triagem de 2 semanas, os participantes do estudo neste grupo receberão uma dose padrão de domperidona (10 mg t.i.d). A medicação anti-PD concomitante será continuada sem modificação durante o estudo. Os investigadores avaliarão sintomas de dispepsia e constipação, esvaziamento gástrico por ressonância magnética, UPDRS e variáveis ​​clínicas no início e no final do estudo.
Outros nomes:
  • Motilium-M
Medicamento: Placebo DA-9701

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da motilidade gástrica avaliada por ressonância magnética desde o início 4 semanas após o tratamento
Prazo: 0, 4 semanas
A ressonância magnética é conhecida por ser precisa e útil na avaliação da motilidade gástrica. A taxa de esvaziamento gástrico (RGE) avaliada por meio de ressonância magnética será comparada antes e após o tratamento e entre os grupos.
0, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas do paciente de dispepsia e constipação avaliaram o diário do paciente
Prazo: -1 a 4 semanas
Os participantes do estudo preencherão o diário de sintomas gastrointestinais antes e durante o período de tratamento. Além disso, os investigadores avaliarão a Avaliação Global do Paciente (PGA) para sintomas dispépticos no final do período de tratamento.
-1 a 4 semanas
Concentração plasmática de levodopa 30 minutos após a administração de L-dopa
Prazo: 0, 4 semanas
As concentrações plasmáticas de levodopa serão determinadas 30 minutos após a administração da dose de L-dopa antes e após o tratamento.
0, 4 semanas
Pontuação UPDRS Parte III
Prazo: 0, 4 semanas
Para avaliar qualquer deterioração na doença de Parkinson, os investigadores avaliarão a pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) antes e depois do tratamento nos 2 grupos.
0, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1210/173-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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