Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den terapeutiske effekten og sikkerheten til DA-9701 med domperidon hos pasienter med Parkinsons sykdom

19. mars 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Terapeutisk effekt av DA-9701 på gastrisk motilitet hos pasienter med Parkinsons sykdom evaluert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning: en randomisert kontrollert, dobbeltblind, ikke-underordnet studie

Denne studien vil evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til DA-9701 med domperidon hos pasienter med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forhindre kvalme og oppkast indusert av antiparkinsonmedisiner, foreskrives prokinetiske legemidler ofte til pasienter med Parkinsons sykdom (PD). I tillegg har det vært noen bevis på at prokinetikk kan forbedre PD-symptomfluktuasjoner. Fra denne bakgrunnen vil etterforskerne evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til DA-9701 hos PD-pasienter.

I denne studien vil 40 pasienter bli registrert og tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten domperidon eller DA-9701. Magefunksjonen til hver studiedeltaker vil bli evaluert ved hjelp av MR-teknikken før og etter 4 uker med behandlingen. Studiedeltakerne vil også bli utsatt for å fylle ut gastrointestinale symptomdagbok før og under behandlingsperioden. I tillegg vil plasmakonsentrasjonen av levodopa bli bestemt 30 minutter etter doseadministrasjon før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Cheol Min Shin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner diagnostisert med spontan parkinsonisme av Storbritannias (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank kriterier
  • forsøkspersoner som er i stand til å forklare symptomer de opplever og fullføre relevante vurderinger og eksamener inkludert spørreskjemaer
  • forsøkspersoner som forstår formålet og protokollene til studien og samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • personer som opplever psykiatriske lidelser som kognitive eller atferdsforstyrrelser
  • forsøkspersoner som er på prokinetikk eller som ikke er i stand til å slutte med slik medisinering
  • personer som har nevrologiske lidelser som påvirker gastrointestinal mobilitet
  • personer som har gastrointestinale tilstander som påvirker gastrointestinal mobilitet
  • personer med en historie med gastrektomi eller kolektomi
  • forsøkspersoner som ikke er i stand til å motta og fullføre medisinforløpet på grunn av andre metabolske forstyrrelser
  • personer diagnostisert med parkinson pluss syndrom
  • personer som ikke er i stand til å gjennomgå MR-skanning av sikkerhetsgrunner på grunn av klaustrofobi eller visse enheter som pacemakere eller aneurismeklipp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DA-9701
I denne armen vil studiedeltakerne motta DA-9701 30mg + placebo domperidon tablett tid ac i 4 uker.
Legemiddel: DA-9701
Etter en 2-ukers screeningperiode vil studiedeltakerne i denne gruppen få en standarddose av DA-9701 (30 mg t.i.d). Samtidig anti-PD-medisinering vil fortsette uten endringer under forsøket. Etterforskerne vil evaluere dyspepsi og forstoppelsessymptomer, gastrisk tømming ved MR, UPDRS og kliniske variabler ved baseline og ved slutten av studien.
Andre navn:
  • Motiltone
Legemiddel: Placebo domperidon
ACTIVE_COMPARATOR: Domperidon
(Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, ikke-mindreverdighetsstudie. Derfor er den designet for å ikke ha noen placeboarm.) I denne armen vil studiedeltakerne få domperidon 10mg + placebo DA-9701 tablett tid ac +i 4 uker.
Legemiddel: Domperidon
Etter en 2-ukers screeningperiode vil studiedeltakerne i denne gruppen få en standard dose domperidon (10 mg t.i.d). Samtidig anti-PD-medisinering vil fortsette uten endringer under forsøket. Etterforskerne vil evaluere dyspepsi og forstoppelsessymptomer, gastrisk tømming ved MR, UPDRS og kliniske variabler ved baseline og ved slutten av studien.
Andre navn:
  • Motilium-M
Legemiddel: Placebo DA-9701

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gastrisk motilitet evaluert ved bruk av MR fra baseline 4 uker etter behandlingen
Tidsramme: 0, 4 uker
MR er kjent for å være nøyaktig og nyttig for å evaluere gastrisk motilitet. Gastrisk tømmingsrate (GER) evaluert ved bruk av MR vil bli sammenlignet før og etter behandlingen, og mellom gruppene.
0, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens symptomer på dyspepsi og forstoppelse vurdert pasientdagbok
Tidsramme: -1 til 4 uker
Studiedeltakerne vil fylle opp gastrointestinale symptomdagbok før og under behandlingsperioden. I tillegg vil etterforskerne vurdere pasientens globale vurdering (PGA) for dyspeptiske symptomer ved slutten av behandlingsperioden.
-1 til 4 uker
Levodopa plasmakonsentrasjon 30 minutter etter administrering av L-dopa
Tidsramme: 0, 4 uker
Plasma levodopakonsentrasjoner vil bli bestemt 30 minutter etter administrering av L-dopa dose før og etter behandling.
0, 4 uker
UPDRS del III-poengsum
Tidsramme: 0, 4 uker
For å evaluere eventuelle forverringer av Parkinsons sykdom, vil etterforskerne vurdere Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score før og etter behandling i de 2 gruppene.
0, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1210/173-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DA-9701

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere