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Comparación de la eficacia y seguridad terapéuticas de DA-9701 con domperidona en pacientes con enfermedad de Parkinson

19 de marzo de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital

Eficacia terapéutica de DA-9701 sobre la motilidad gástrica en pacientes con enfermedad de Parkinson evaluada mediante imágenes por resonancia magnética: un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, de no inferioridad

Este estudio evaluará la eficacia terapéutica y la seguridad de DA-9701 con domperidona en pacientes con enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por los fármacos antiparkinsonianos, los fármacos procinéticos se prescriben con frecuencia en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Además, ha habido alguna evidencia de que los procinéticos podrían mejorar las fluctuaciones de los síntomas de la EP. A partir de estos antecedentes, los investigadores evaluarán la eficacia terapéutica y la seguridad de DA-9701 en pacientes con EP.

En este estudio, se inscribirán 40 pacientes y se asignarán al azar 1:1 para recibir domperidona o DA-9701. Se evaluará la función gástrica de cada participante del estudio mediante la técnica de resonancia magnética antes y después de 4 semanas de tratamiento. Los participantes del estudio también estarán sujetos a completar el diario de síntomas gastrointestinales antes y durante el período de tratamiento. Además, las concentraciones de levodopa en plasma se determinarán 30 minutos después de la administración de la dosis, antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Cheol Min Shin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos diagnosticados con parkinsonismo espontáneo según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UK)
  • sujetos que pueden explicar los síntomas que experimentan y completar evaluaciones y exámenes relevantes, incluidos cuestionarios
  • sujetos que entienden el propósito y los protocolos del estudio y aceptan participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • sujetos que experimentan trastornos psiquiátricos tales como trastornos cognitivos o conductuales
  • sujetos que toman procinéticos o que no pueden suspender dicha medicación
  • sujetos que presentan trastornos neurológicos que influyen en la movilidad gastrointestinal
  • sujetos que presentan condiciones gastrointestinales que influyen en la movilidad gastrointestinal
  • sujetos con antecedentes de gastrectomía o colectomía
  • sujetos que no pueden recibir y completar el ciclo de medicación debido a otros trastornos metabólicos
  • sujetos diagnosticados con síndrome de parkinson plus
  • sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética por razones de seguridad debido a la claustrofobia o ciertos dispositivos como marcapasos cardíacos o clips para aneurismas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DA-9701
En este brazo, los participantes del estudio recibirán DA-9701 30 mg + tableta de domperidona de placebo tres veces al día durante 4 semanas.
Droga: DA-9701
Después del período de selección de 2 semanas, los participantes del estudio en este grupo recibirán una dosis estándar de DA-9701 (30 mg tres veces al día). La medicación anti-PD concomitante se continuará sin modificaciones durante el ensayo. Los investigadores evaluarán los síntomas de dispepsia y estreñimiento, el vaciado gástrico mediante resonancia magnética, UPDRS y variables clínicas al inicio y al final del estudio.
Otros nombres:
  • Motilitono
Droga: Placebo domperidona
COMPARADOR_ACTIVO: Domperidona
(Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad. Por lo tanto, está diseñado para no tener un brazo de placebo). En este brazo, los participantes del estudio recibirán domperidona 10 mg + tableta de placebo DA-9701 tid ac + durante 4 semanas.
Droga: Domperidona
Después del período de selección de 2 semanas, los participantes del estudio en este grupo recibirán una dosis estándar de domperidona (10 mg tres veces al día). La medicación anti-PD concomitante se continuará sin modificaciones durante el ensayo. Los investigadores evaluarán los síntomas de dispepsia y estreñimiento, el vaciado gástrico mediante resonancia magnética, UPDRS y variables clínicas al inicio y al final del estudio.
Otros nombres:
  • Motilium-M
Droga: Placebo DA-9701

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la motilidad gástrica evaluado mediante resonancia magnética desde el inicio a las 4 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 4 semanas
Se sabe que la resonancia magnética es precisa y útil para evaluar la motilidad gástrica. La tasa de vaciado gástrico (GER) evaluada mediante resonancia magnética se comparará antes y después del tratamiento, y entre los grupos.
0, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del paciente de dispepsia y estreñimiento evaluados diario del paciente
Periodo de tiempo: -1 a 4 semanas
Los participantes del estudio llenarán el diario de síntomas gastrointestinales antes y durante el período de tratamiento. Además, los investigadores evaluarán la Evaluación global del paciente (PGA) para detectar síntomas dispépticos al final del período de tratamiento.
-1 a 4 semanas
Concentración plasmática de levodopa 30 minutos después de la administración de L-dopa
Periodo de tiempo: 0, 4 semanas
Las concentraciones de levodopa en plasma se determinarán 30 minutos después de la administración de la dosis de L-dopa antes y después del tratamiento.
0, 4 semanas
Puntaje UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: 0, 4 semanas
Para evaluar cualquier deterioro en la enfermedad de Parkinson, los investigadores evaluarán la puntuación de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) antes y después del tratamiento en los 2 grupos.
0, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1210/173-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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