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Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von DA-9701 mit Domperidon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

19. März 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Therapeutische Wirksamkeit von DA-9701 auf die Magenmotilität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, bewertet durch Magnetresonanztomographie: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie wird die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von DA-9701 mit Domperidon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um durch Anti-Parkinson-Medikamente verursachte Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, werden Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) häufig Prokinetika verschrieben. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise darauf, dass Prokinetika die Schwankungen der PD-Symptome verbessern könnten. Vor diesem Hintergrund werden die Forscher die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von DA-9701 bei Parkinson-Patienten bewerten.

In diese Studie werden 40 Patienten aufgenommen und 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Domperidon oder DA-9701 zu erhalten. Die Magenfunktion jedes Studienteilnehmers wird mit der MRT-Technik vor und nach 4 Wochen der Behandlung bewertet. Die Studienteilnehmer werden außerdem vor und während des Behandlungszeitraums dazu aufgefordert, das gastrointestinale Symptomtagebuch zu führen. Darüber hinaus werden die Levodopa-Plasmakonzentrationen 30 Minuten nach der Dosisverabreichung vor und nach der Behandlung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Cheol Min Shin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach den Kriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs (UK) spontaner Parkinsonismus diagnostiziert wurde
  • Probanden, die in der Lage sind, die von ihnen erlebten Symptome zu erklären und relevante Beurteilungen und Prüfungen einschließlich Fragebögen durchzuführen
  • Probanden, die den Zweck und die Protokolle der Studie verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen Störungen wie kognitiven oder Verhaltensstörungen
  • Personen, die Prokinetika einnehmen oder die diese Medikation nicht absetzen können
  • Personen, die neurologische Störungen aufweisen, die die gastrointestinale Mobilität beeinflussen
  • Personen, die Magen-Darm-Zustände aufweisen, die die Magen-Darm-Mobilität beeinflussen
  • Patienten mit Gastrektomie oder Kolektomie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die aufgrund anderer Stoffwechselstörungen nicht in der Lage sind, Medikamente zu erhalten und abzuschließen
  • Patienten, bei denen das Parkinson-Plus-Syndrom diagnostiziert wurde
  • Patienten, die aus Sicherheitsgründen aufgrund von Klaustrophobie oder bestimmten Geräten wie Herzschrittmachern oder Aneurysma-Clips nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DA-9701
In diesem Arm erhalten die Studienteilnehmer DA-9701 30 mg + Placebo-Domperidon-Tablette tid ac für 4 Wochen.
Arzneimittel: DA-9701
Nach einer 2-wöchigen Screening-Periode erhalten die Studienteilnehmer dieser Gruppe eine Standarddosis von DA-9701 (30 mg t.i.d). Die begleitende Anti-PD-Medikation wird während der Studie unverändert fortgesetzt. Die Prüfärzte werden Dyspepsie- und Obstipationssymptome, Magenentleerung durch MRT, UPDRS und klinische Variablen zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewerten.
Andere Namen:
  • Motilitone
Arzneimittel: Placebo Domperidon
ACTIVE_COMPARATOR: Domperidon
(Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie. Daher ist es so konzipiert, dass es keinen Placebo-Arm hat.) In diesem Arm erhalten die Studienteilnehmer 4 Wochen lang Domperidon 10 mg + Placebo DA-9701 Tablette tid ac +.
Arzneimittel: Domperidon
Nach einer 2-wöchigen Screening-Periode erhalten die Studienteilnehmer dieser Gruppe eine Standarddosis Domperidon (10 mg 3-mal täglich). Die begleitende Anti-PD-Medikation wird während der Studie unverändert fortgesetzt. Die Prüfärzte werden Dyspepsie- und Obstipationssymptome, Magenentleerung durch MRT, UPDRS und klinische Variablen zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewerten.
Andere Namen:
  • Motilium-M
Arzneimittel: Placebo DA-9701

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magenmotilität evaluiert mittels MRT von der Grundlinie 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 0, 4 Wochen
Es ist bekannt, dass die MRT bei der Beurteilung der Magenmotilität genau und nützlich ist. Die mittels MRT bewertete Magenentleerungsrate (GER) wird vor und nach der Behandlung sowie zwischen den Gruppen verglichen.
0, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Symptome des Patienten von Dyspepsie und Verstopfung bewerteten das Patiententagebuch
Zeitfenster: -1 bis 4 Wochen
Die Studienteilnehmer werden vor und während des Behandlungszeitraums das Magen-Darm-Symptomtagebuch füllen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte am Ende des Behandlungszeitraums die Gesamtbewertung des Patienten (PGA) auf dyspeptische Symptome auswerten.
-1 bis 4 Wochen
Levodopa-Plasmakonzentration 30 Minuten nach der L-Dopa-Verabreichung
Zeitfenster: 0, 4 Wochen
Plasma-Levodopa-Konzentrationen werden 30 Minuten nach Verabreichung der L-Dopa-Dosis vor und nach der Behandlung bestimmt.
0, 4 Wochen
UPDRS Part III Partitur
Zeitfenster: 0, 4 Wochen
Um Verschlechterungen der Parkinson-Krankheit zu bewerten, werden die Prüfärzte den Score der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) vor und nach der Behandlung in den beiden Gruppen bewerten.
0, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1210/173-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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