Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапевтической эффективности и безопасности DA-9701 с домперидоном у пациентов с болезнью Паркинсона

19 марта 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Терапевтическая эффективность DA-9701 в отношении моторики желудка у пациентов с болезнью Паркинсона, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование не меньшей эффективности

В этом исследовании будет оцениваться терапевтическая эффективность и безопасность DA-9701 с домперидоном у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных противопаркинсоническими препаратами, пациентам с болезнью Паркинсона (БП) часто назначают прокинетики. Кроме того, есть некоторые доказательства того, что прокинетики могут уменьшать колебания симптомов болезни Паркинсона. Исходя из этого, исследователи будут оценивать терапевтическую эффективность и безопасность DA-9701 у пациентов с болезнью Паркинсона.

В это исследование будут включены 40 пациентов, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо домперидона, либо DA-9701. Функция желудка каждого участника исследования будет оцениваться с помощью метода МРТ до и после 4 недель лечения. Участникам исследования также будет предложено заполнить дневник желудочно-кишечных симптомов до и во время периода лечения. Кроме того, концентрации леводопы в плазме будут определяться через 30 минут после введения дозы до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с диагнозом спонтанный паркинсонизм по критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства
  • субъекты, которые могут объяснить симптомы, которые они испытывают, и выполнить соответствующие оценки и экзамены, включая анкеты
  • субъекты, которые понимают цель и протоколы исследования и согласны участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • субъекты, которые испытывают психические расстройства, такие как когнитивные или поведенческие расстройства
  • субъекты, которые принимают прокинетики или не могут прекратить прием таких лекарств
  • субъекты с неврологическими расстройствами, влияющими на подвижность желудочно-кишечного тракта
  • субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые влияют на подвижность желудочно-кишечного тракта
  • субъекты с историей гастрэктомии или колэктомии
  • субъекты, которые не могут получать и завершать курс лечения из-за других метаболических нарушений
  • субъекты с диагнозом «паркинсон плюс синдром»
  • субъекты, которые не могут пройти МРТ по соображениям безопасности из-за клаустрофобии или определенных устройств, таких как кардиостимуляторы или зажимы для аневризмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-9701
В этой группе участники исследования будут получать DA-9701 30 мг + таблетка домперидона плацебо 3 раза в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: DA-9701
После 2-недельного периода скрининга участники исследования в этой группе получат стандартную дозу DA-9701 (30 мг три раза в день). Сопутствующее лечение БП будет продолжаться без изменений в течение всего исследования. Исследователи будут оценивать симптомы диспепсии и запора, опорожнение желудка с помощью МРТ, UPDRS и клинических переменных в начале и в конце исследования.
Другие имена:
  • Мотилитон
Лекарство: Плацебо домперидон
ACTIVE_COMPARATOR: Домперидон
(Это исследование является рандомизированным двойным слепым исследованием не меньшей эффективности. Таким образом, он разработан так, чтобы не иметь руки плацебо.) В этой группе участники исследования будут получать домперидон 10 мг + плацебо DA-9701 в таблетках 3 раза в сутки + в течение 4 недель.
Лекарство: Домперидон
После 2-недельного периода скрининга участникам исследования в этой группе будет назначена стандартная доза домперидона (10 мг три раза в день). Сопутствующее лечение БП будет продолжаться без изменений в течение всего исследования. Исследователи будут оценивать симптомы диспепсии и запора, опорожнение желудка с помощью МРТ, UPDRS и клинических переменных в начале и в конце исследования.
Другие имена:
  • Мотилиум-М
Лекарство: Плацебо DA-9701

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторики желудка оценивали с помощью МРТ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после лечения.
Временное ограничение: 0, 4 недели
Известно, что МРТ является точным и полезным методом оценки моторики желудка. Скорость опорожнения желудка (GER), оцениваемая с помощью МРТ, будет сравниваться до и после лечения, а также между группами.
0, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы диспепсии и запоров у пациента, оцененные в дневнике пациента
Временное ограничение: -1 до 4 недель
Участники исследования будут заполнять дневник желудочно-кишечных симптомов до и во время периода лечения. Кроме того, исследователи будут оценивать общую оценку пациента (PGA) на наличие диспептических симптомов в конце периода лечения.
-1 до 4 недель
Концентрация леводопы в плазме через 30 минут после введения леводопы
Временное ограничение: 0, 4 недели
Концентрации леводопы в плазме будут определять через 30 минут после введения дозы леводопы до и после лечения.
0, 4 недели
Оценка UPDRS, часть III
Временное ограничение: 0, 4 недели
Чтобы оценить любые ухудшения болезни Паркинсона, исследователи будут оценивать баллы по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) до и после лечения в 2 группах.
0, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1210/173-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DA-9701

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться