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Confronto dell'efficacia terapeutica e della sicurezza di DA-9701 con domperidone in pazienti con malattia di Parkinson

19 marzo 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Efficacia terapeutica di DA-9701 sulla motilità gastrica nei pazienti con malattia di Parkinson valutata mediante risonanza magnetica: uno studio randomizzato controllato, in doppio cieco, di non inferiorità

Questo studio valuterà l'efficacia terapeutica e la sicurezza di DA-9701 con domperidone in pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per prevenire nausea e vomito indotti da farmaci anti-parkinson, i farmaci procinetici sono spesso prescritti a pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Inoltre, ci sono state alcune prove che i procinetici potrebbero migliorare le fluttuazioni dei sintomi del PD. Da questo contesto, i ricercatori valuteranno l'efficacia terapeutica e la sicurezza di DA-9701 nei pazienti con PD.

In questo studio, 40 pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere domperidone o DA-9701. La funzione gastrica di ciascun partecipante allo studio sarà valutata utilizzando la tecnica MRI prima e dopo 4 settimane di trattamento. I partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a completare il diario dei sintomi gastrointestinali prima e durante il periodo di trattamento. Inoltre, le concentrazioni plasmatiche di levodopa saranno determinate 30 minuti dopo la somministrazione della dose prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Cheol Min Shin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi di parkinsonismo spontaneo secondo i criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (Regno Unito).
  • soggetti che sono in grado di spiegare i sintomi che sperimentano e di completare la valutazione e gli esami pertinenti, compresi i questionari
  • soggetti che comprendono lo scopo e i protocolli dello studio e accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • soggetti che manifestano disturbi psichiatrici come disturbi cognitivi o comportamentali
  • soggetti che assumono procinetici o che non sono in grado di interrompere tali farmaci
  • soggetti che presentano disturbi neurologici che influenzano la mobilità gastrointestinale
  • soggetti che presentano condizioni gastrointestinali che influenzano la mobilità gastrointestinale
  • soggetti con una storia di gastrectomia o colectomia
  • soggetti che non sono in grado di ricevere e completare il ciclo di farmaci a causa di altri disordini metabolici
  • soggetti con diagnosi di sindrome di parkinson plus
  • soggetti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica per motivi di sicurezza a causa della claustrofobia o di determinati dispositivi come pacemaker cardiaci o clip per aneurisma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DA-9701
In questo braccio, i partecipanti allo studio riceveranno DA-9701 30 mg + placebo domperidone compressa tid ac per 4 settimane.
Droga: DA-9701
Dopo un periodo di screening di 2 settimane, ai partecipanti allo studio di questo gruppo verrà somministrata una dose standard di DA-9701 (30 mg t.i.d). I farmaci anti-PD concomitanti continueranno senza modifiche durante lo studio. Gli investigatori valuteranno i sintomi di dispepsia e costipazione, svuotamento gastrico mediante risonanza magnetica, UPDRS e variabili cliniche al basale e alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Motilitone
Droga: Domperidone placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Domperidone
(Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità. Pertanto è progettato per non avere un braccio placebo.) In questo braccio, i partecipanti allo studio riceveranno domperidone 10 mg + placebo DA-9701 compressa tid ac + per 4 settimane.
Droga: Domperidone
Dopo un periodo di screening di 2 settimane, ai partecipanti allo studio di questo gruppo verrà somministrata una dose standard di domperidone (10 mg t.i.d). I farmaci anti-PD concomitanti continueranno senza modifiche durante lo studio. Gli investigatori valuteranno i sintomi di dispepsia e costipazione, svuotamento gastrico mediante risonanza magnetica, UPDRS e variabili cliniche al basale e alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Motilium-M
Droga: Placebo DA-9701

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della motilità gastrica valutata utilizzando la risonanza magnetica dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
La risonanza magnetica è nota per essere accurata e utile nella valutazione della motilità gastrica. Il tasso di svuotamento gastrico (GER) valutato utilizzando la risonanza magnetica sarà confrontato prima e dopo il trattamento e tra i gruppi.
0, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi del paziente di dispepsia e costipazione hanno valutato il diario del paziente
Lasso di tempo: -1 a 4 settimane
I partecipanti allo studio riempiranno il diario dei sintomi gastrointestinali prima e durante il periodo di trattamento. Inoltre, gli investigatori valuteranno la valutazione globale del paziente (PGA) per i sintomi dispeptici alla fine del periodo di trattamento.
-1 a 4 settimane
Concentrazione plasmatica di levodopa 30 minuti dopo la somministrazione di L-dopa
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
Le concentrazioni plasmatiche di levodopa saranno determinate 30 minuti dopo la somministrazione della dose di L-dopa prima e dopo il trattamento.
0, 4 settimane
Punteggio UPDRS Parte III
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
Per valutare eventuali peggioramenti della malattia di Parkinson, i ricercatori valuteranno il punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) prima e dopo il trattamento nei 2 gruppi.
0, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1210/173-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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