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파킨슨병 환자에서 DA-9701과 돔페리돈의 치료 효능 및 안전성 비교

2019년 3월 19일 업데이트: Seoul National University Hospital

자기공명영상으로 평가한 파킨슨병 환자의 위 운동성에 대한 DA-9701의 치료 효능: 무작위 통제, 이중맹검, 비열등성 시험

이 연구는 파킨슨병 환자에서 돔페리돈과 함께 DA-9701의 치료 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항파킨슨병 약물에 의해 유도된 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 파킨슨병(PD) 환자에게 운동 촉진제가 자주 처방됩니다. 또한 동역학이 PD 증상 변동을 개선할 수 있다는 증거가 있습니다. 이러한 배경에서 연구자들은 PD 환자에서 DA-9701의 치료 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

이 연구에서 40명의 환자가 등록되고 무작위로 1:1로 돔페리돈 또는 DA-9701을 투여받게 됩니다. 각 연구 참가자의 위 기능은 치료 4주 전후에 MRI 기술을 사용하여 평가됩니다. 연구 참가자는 또한 치료 기간 전과 치료 기간 중에 위장 증상 일지를 작성하게 됩니다. 또한 혈장 레보도파 농도는 치료 전과 치료 후 용량 투여 후 30분에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Cheol Min Shin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국(UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank 기준에 의해 자발성 파킨슨병으로 진단된 피험자
  • 자신이 경험하는 증상을 설명하고 질문자를 포함한 관련 평가 및 검사를 완료할 수 있는 피험자
  • 연구의 목적과 프로토콜을 이해하고 연구 참여에 동의한 피험자

제외 기준:

  • 인지 장애 또는 행동 장애와 같은 정신과적 장애를 경험하는 피험자
  • prokinetics에 있거나 그러한 약물을 중단할 수 없는 피험자
  • 위장 운동성에 영향을 미치는 신경 장애를 나타내는 피험자
  • 위장 이동성에 영향을 미치는 위장 상태를 나타내는 피험자
  • 위절제술 또는 결장절제술 병력이 있는 피험자
  • 기타 대사 장애로 인해 투약을 받고 완료할 수 없는 피험자
  • 파킨슨 플러스 증후군 진단을 받은 피험자
  • 밀실공포증이나 심박조율기, 동맥류 클립 등의 특정 장치로 인해 안전상의 이유로 MRI 검사를 받을 수 없는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DA-9701
이 부문에서 연구 참가자는 4주 동안 DA-9701 30mg + 위약 돔페리돈 정제 tid ac를 받게 됩니다.
의약품: DA-9701
2주간의 스크리닝 기간 후, 이 그룹의 연구 참가자는 표준 용량의 DA-9701(30mg t.i.d)을 받게 됩니다. 병용 항 PD 약물은 시험 기간 동안 수정 없이 계속될 것입니다. 연구자들은 기준선과 연구가 끝날 때 소화불량 및 변비 증상, MRI에 의한 위 배출, UPDRS 및 임상 변수를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 모티리톤
의약품: 위약 돔페리돈
ACTIVE_COMPARATOR: 돔페리돈
(이 연구는 무작위, 이중 맹검, 비열등성 시험입니다. 따라서 위약군이 없도록 설계되었습니다.) 이 부문에서 연구 참가자는 4주 동안 돔페리돈 10mg + 위약 DA-9701 정제 tid ac +를 받게 됩니다.
의약품: 돔페리돈
2주간의 스크리닝 기간 후, 이 그룹의 연구 참가자는 표준 용량의 돔페리돈(10mg t.i.d)을 받게 됩니다. 병용 항 PD 약물은 시험 기간 동안 수정 없이 계속될 것입니다. 연구자들은 기준선과 연구가 끝날 때 소화불량 및 변비 증상, MRI에 의한 위 배출, UPDRS 및 임상 변수를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 모티리움-M
의약품: 위약 DA-9701

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주 후 베이스라인에서 MRI로 평가한 위 운동성의 변화
기간: 0, 4주
MRI는 위 운동성을 평가하는 데 정확하고 유용한 것으로 알려져 있습니다. MRI를 사용하여 평가된 위배출률(GER)은 치료 전과 후, 그리고 그룹 간에 비교됩니다.
0, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 소화불량 및 변비 증상 평가 환자 일지
기간: -1~4주
연구 참여자들은 치료 기간 전과 치료 기간 중에 위장관 증상 일기를 작성하게 됩니다. 또한 조사관은 치료 기간 종료 시 소화불량 증상에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)를 평가할 것입니다.
-1~4주
엘도파 투여 30분 후 레보도파 혈장 농도
기간: 0, 4주
혈장 레보도파 농도는 치료 전후 L-도파 용량 투여 후 30분에 결정될 것이다.
0, 4주
UPDRS 파트 III 점수
기간: 0, 4주
파킨슨병의 악화를 평가하기 위해 조사관은 두 그룹의 치료 전후 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 점수를 평가합니다.
0, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cheol Min Shin, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1210/173-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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