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远程人工耳蜗用户随访的可行性 (TELERIC1)

2017年9月28日 更新者:Christine PONCET-WALLET、Hôpital Rothschild

远程与标准现场护理对成年人工耳蜗用户长期随访的比较:一项前瞻性受控可行性研究

人工耳蜗 (CI) 是一种医疗设备,现在广泛用于患有严重至极重度听力损失的人。 植入后六个月到一年,成年人通常会达到最佳验配参数,这会导致他们的 CI 听力性能稳定。 在这个阶段,他们通常会进入例行的临床后期护理计划,其中包括在他们的 CI 中心进行定期预约。 此类访问旨在识别任何并发症,这可能与医学(异常皮肤愈合演变)和/或设备相关,以及任何性能下降(可能与前者相关)。 在法国,HAS(法国卫生局)建议 CI 用户在植入后的第二年和第三年每年进行大约三次检查,然后每年检查一次。 虽然预约的时间表仍然取决于中心的做法,但对于长期随访的最低限度内容存在某种共识:医疗咨询、CI 外部部件检查、自由场辅助音调测听、必要时的验配调整, 言语理解评估。

我们的中心(CRIC)是HAS批准的法国最大的CI植入中心之一,为不少于750名CI用户提供后期护理,其中大部分已进入长期随访期。 对于一些人来说,参加后续预约可能需要几个小时,需要请半天假,并需要支付差旅费。 一些患者可能还有相关的残疾,因此难以到达中心。此外,尽管这些年来患者群体有所增加,但受过培训的专业人员的数量和临床护理基础设施并没有成比例地发展。 因此,需要减少例行访问的次数,为复杂案例留出更多空间并有效地识别问题。

远程咨询似乎解决了上面列出的所有问题。 然而,似乎很少有人为人工耳蜗植入者开发远程术后护理。 已发表的研究主要集中在拟合方面。

近几年来,发展远程医疗已成为法国政府的重点工作之一,得益于高速连接(ADSL、移动互联网、高清传输)的发展,远程医疗已成为可能。 促进远程医疗有几个目标,主要目标是将医疗保健服务扩展到偏远地区服务不足的患者;它还允许腾出一些医疗单位,并为需要重症监护的患者保留基础设施和专业人员。 当然,远程医疗也是为了节约成本。

本协议的目的是通过比较在 CRIC 服务和视频会议中患者在家时进行的医疗咨询和言语治疗评估的数据,评估远程医疗应用于成人人工耳蜗用户随访的可行性,使用他的计算机设备与 CRIC 进行通信。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 植入人工耳蜗超过 12 个月的患者随后进行 CRIC
  • 法语母语
  • 在短时间内(30 天 +/- 8 天)进行会议(远程和现场)的可能性。可以拥有具有互联网连接质量的计算机和远程访问类型 Skype 用户的患者条件良好 听力、隐私和匿名。
  • 同意参与本协议

排除标准:

  • 无法开展远程医疗活动
  • 难以从家中进行高质量的远程访问
  • 没有从社会保护计划中受益
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组从远程会话开始,然后是现场
远程医疗应用于成人人工耳蜗使用者的随访
有源比较器:B 组从现场开始,然后是远程医疗
远程医疗应用于成人人工耳蜗使用者的随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较在 CRIC 服务中进行的医疗咨询和言语治疗评估的数据,以及患者在家时使用其计算机设备与 CRIC 进行视频会议的情况
大体时间:18个月
与面对面的行为相比,远距离行为的语音数据和咨询数据之间没有差异。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月12日

首次发布 (估计)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月28日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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