- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03022227
Wykonalność zdalnej obserwacji użytkowników implantu ślimakowego (TELERIC1)
Porównanie zdalnej i standardowej opieki na miejscu w zakresie długoterminowej obserwacji dorosłych użytkowników implantu ślimakowego: prospektywne, kontrolowane studium wykonalności
Implanty ślimakowe (CI) to urządzenia medyczne, które są obecnie szeroko stosowane u osób z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego. Po okresie od sześciu miesięcy do jednego roku po wszczepieniu implantu dorośli zazwyczaj osiągają optymalne parametry dopasowania, co prowadzi do ustabilizowania słuchu z ich CI. Na tym etapie zazwyczaj wchodzą oni w rutynowy program opieki pooperacyjnej, który obejmuje regularne wizyty w ich ośrodku CI. Wizyty takie mają na celu identyfikację wszelkich komplikacji, które mogą mieć podłoże medyczne (nieprawidłowa ewolucja gojenia skóry) i/lub związane z urządzeniem, a także wszelkie pogorszenia sprawności (prawdopodobnie związane z pierwszym). We Francji HAS (francuski Urząd ds. Zdrowia) zaleca, aby użytkownicy CI zgłaszali się na wizyty mniej więcej trzy razy w roku w drugim i trzecim roku po wszczepieniu implantu, a następnie raz w roku. Podczas gdy harmonogram wizyt pozostaje zależny od praktyk ośrodków, istnieje pewnego rodzaju konsensus co do minimalnej zawartości długoterminowej sesji kontrolnej: konsultacja lekarska, kontrola części zewnętrznych CI, audiometria tonalna wspomagana polem swobodnym, regulacja dopasowania, jeśli to konieczne , oceny rozumienia mowy.
Nasz ośrodek (CRIC) jest jednym z największych francuskich ośrodków implantologicznych CI zatwierdzonych przez HAS, zapewniającym opiekę pooperacyjną dla co najmniej 750 użytkowników CI, z których większość weszła w okres długoterminowej obserwacji. Dla niektórych wizyta kontrolna może zająć kilka godzin, wymagać półdniowego zwolnienia z pracy i wiązać się z kosztami podróży. Niektórzy pacjenci mogą być również powiązani z niepełnosprawnością utrudniającą dotarcie do ośrodka. Co więcej, chociaż kohorta pacjentów zwiększyła się na przestrzeni lat, liczba przeszkolonych specjalistów i infrastruktury opieki klinicznej nie ewoluowały proporcjonalnie. W związku z tym istnieje potrzeba ograniczenia liczby rutynowych wizyt, aby zapewnić większy zakres złożonych spraw i skutecznie identyfikować problemy.
Zdalne konsultacje wydają się dotyczyć wszystkich punktów wymienionych powyżej. Wydaje się jednak, że niewiele zrobiono, aby rozwinąć zdalną opiekę pooperacyjną nad pacjentami z implantem ślimakowym. Opublikowane badania skupiają się głównie na aspektach dopasowania.
Rozwój telemedycyny stał się w ostatnich latach jednym z kluczowych priorytetów francuskiego rządu, a obecnie jest możliwy dzięki rozwojowi szybkich łączy (ADSL, internet mobilny, transmisje w wysokiej rozdzielczości). Promowanie telemedycyny ma kilka celów, z których głównym jest rozszerzenie usług opieki zdrowotnej na pacjentów z niedostateczną opieką w odległych lokalizacjach; pozwala również na zwolnienie niektórych jednostek medycznych i zarezerwowanie infrastruktury i specjalistów dla pacjentów wymagających opieki krytycznej. Oczywiście telemedycyna ma również na celu oszczędzanie kosztów.
Celem niniejszego protokołu jest ocena możliwości zastosowania telemedycyny do obserwacji dorosłych użytkowników implantów ślimakowych poprzez porównanie danych z konsultacji lekarskiej i oceny logopedycznej, przeprowadzonej w ramach usługi CRIC oraz wideokonferencji, gdy pacjent jest w domu, przy użyciu jego sprzętu komputerowego do komunikowania się z CRIC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z implantem ślimakowym przez ponad 12 miesięcy, a następnie CRIC
- rodzimy język francuski
- możliwość realizacji sesji (zdalnej i stacjonarnej) w krótkim czasie (30 dni +/- 8 dni) .Pacjenci, którzy mogą posiadać komputer z łączem internetowym o jakości i użytkownika zdalnego dostępu typu Skype w dobrych warunkach Słuchanie, prywatność i anonimowość.
- Po wyrażeniu zgody na uczestnictwo w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępność do wykonywania czynności telemedycznych
- Trudności w uzyskaniu dobrej jakości zdalnego dostępu z domu
- Brak korzystania z systemu ochrony socjalnej
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A zaczyna się od sesji zdalnej, po której następuje na miejscu
|
telemedycyna zastosowana do obserwacji dorosłych użytkowników implantów ślimakowych
|
|
Aktywny komparator: grupa B zaczyna się na miejscu, a następnie telemedycyna
|
telemedycyna zastosowana do obserwacji dorosłych użytkowników implantów ślimakowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie danych z konsultacji lekarskiej i oceny logopedycznej, przeprowadzonej w serwisie CRIC oraz wideokonferencji, gdy pacjent jest w domu, z wykorzystaniem jego sprzętu komputerowego do komunikacji z CRIC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Brak różnic między danymi mowy i danymi konsultacji dla czynów na odległość w porównaniu z aktami twarzą w twarz.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01871-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na telemedycyna
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyZdrowy | Darowizna żywej nerkiStany Zjednoczone