Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zdalnej obserwacji użytkowników implantu ślimakowego (TELERIC1)

28 września 2017 zaktualizowane przez: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

Porównanie zdalnej i standardowej opieki na miejscu w zakresie długoterminowej obserwacji dorosłych użytkowników implantu ślimakowego: prospektywne, kontrolowane studium wykonalności

Implanty ślimakowe (CI) to urządzenia medyczne, które są obecnie szeroko stosowane u osób z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego. Po okresie od sześciu miesięcy do jednego roku po wszczepieniu implantu dorośli zazwyczaj osiągają optymalne parametry dopasowania, co prowadzi do ustabilizowania słuchu z ich CI. Na tym etapie zazwyczaj wchodzą oni w rutynowy program opieki pooperacyjnej, który obejmuje regularne wizyty w ich ośrodku CI. Wizyty takie mają na celu identyfikację wszelkich komplikacji, które mogą mieć podłoże medyczne (nieprawidłowa ewolucja gojenia skóry) i/lub związane z urządzeniem, a także wszelkie pogorszenia sprawności (prawdopodobnie związane z pierwszym). We Francji HAS (francuski Urząd ds. Zdrowia) zaleca, aby użytkownicy CI zgłaszali się na wizyty mniej więcej trzy razy w roku w drugim i trzecim roku po wszczepieniu implantu, a następnie raz w roku. Podczas gdy harmonogram wizyt pozostaje zależny od praktyk ośrodków, istnieje pewnego rodzaju konsensus co do minimalnej zawartości długoterminowej sesji kontrolnej: konsultacja lekarska, kontrola części zewnętrznych CI, audiometria tonalna wspomagana polem swobodnym, regulacja dopasowania, jeśli to konieczne , oceny rozumienia mowy.

Nasz ośrodek (CRIC) jest jednym z największych francuskich ośrodków implantologicznych CI zatwierdzonych przez HAS, zapewniającym opiekę pooperacyjną dla co najmniej 750 użytkowników CI, z których większość weszła w okres długoterminowej obserwacji. Dla niektórych wizyta kontrolna może zająć kilka godzin, wymagać półdniowego zwolnienia z pracy i wiązać się z kosztami podróży. Niektórzy pacjenci mogą być również powiązani z niepełnosprawnością utrudniającą dotarcie do ośrodka. Co więcej, chociaż kohorta pacjentów zwiększyła się na przestrzeni lat, liczba przeszkolonych specjalistów i infrastruktury opieki klinicznej nie ewoluowały proporcjonalnie. W związku z tym istnieje potrzeba ograniczenia liczby rutynowych wizyt, aby zapewnić większy zakres złożonych spraw i skutecznie identyfikować problemy.

Zdalne konsultacje wydają się dotyczyć wszystkich punktów wymienionych powyżej. Wydaje się jednak, że niewiele zrobiono, aby rozwinąć zdalną opiekę pooperacyjną nad pacjentami z implantem ślimakowym. Opublikowane badania skupiają się głównie na aspektach dopasowania.

Rozwój telemedycyny stał się w ostatnich latach jednym z kluczowych priorytetów francuskiego rządu, a obecnie jest możliwy dzięki rozwojowi szybkich łączy (ADSL, internet mobilny, transmisje w wysokiej rozdzielczości). Promowanie telemedycyny ma kilka celów, z których głównym jest rozszerzenie usług opieki zdrowotnej na pacjentów z niedostateczną opieką w odległych lokalizacjach; pozwala również na zwolnienie niektórych jednostek medycznych i zarezerwowanie infrastruktury i specjalistów dla pacjentów wymagających opieki krytycznej. Oczywiście telemedycyna ma również na celu oszczędzanie kosztów.

Celem niniejszego protokołu jest ocena możliwości zastosowania telemedycyny do obserwacji dorosłych użytkowników implantów ślimakowych poprzez porównanie danych z konsultacji lekarskiej i oceny logopedycznej, przeprowadzonej w ramach usługi CRIC oraz wideokonferencji, gdy pacjent jest w domu, przy użyciu jego sprzętu komputerowego do komunikowania się z CRIC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z implantem ślimakowym przez ponad 12 miesięcy, a następnie CRIC
  • rodzimy język francuski
  • możliwość realizacji sesji (zdalnej i stacjonarnej) w krótkim czasie (30 dni +/- 8 dni) .Pacjenci, którzy mogą posiadać komputer z łączem internetowym o jakości i użytkownika zdalnego dostępu typu Skype w dobrych warunkach Słuchanie, prywatność i anonimowość.
  • Po wyrażeniu zgody na uczestnictwo w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępność do wykonywania czynności telemedycznych
  • Trudności w uzyskaniu dobrej jakości zdalnego dostępu z domu
  • Brak korzystania z systemu ochrony socjalnej
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A zaczyna się od sesji zdalnej, po której następuje na miejscu
telemedycyna zastosowana do obserwacji dorosłych użytkowników implantów ślimakowych
Aktywny komparator: grupa B zaczyna się na miejscu, a następnie telemedycyna
telemedycyna zastosowana do obserwacji dorosłych użytkowników implantów ślimakowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie danych z konsultacji lekarskiej i oceny logopedycznej, przeprowadzonej w serwisie CRIC oraz wideokonferencji, gdy pacjent jest w domu, z wykorzystaniem jego sprzętu komputerowego do komunikacji z CRIC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Brak różnic między danymi mowy i danymi konsultacji dla czynów na odległość w porównaniu z aktami twarzą w twarz.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telemedycyna

Subskrybuj