- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03022227
Machbarkeit der Nachsorge für Benutzer von Cochlea-Implantaten aus der Ferne (TELERIC1)
Vergleich der Fernversorgung mit der Standardversorgung vor Ort für die Langzeitnachsorge erwachsener Cochlea-Implantat-Benutzer: eine prospektive kontrollierte Machbarkeitsstudie
Cochlea-Implantate (CIs) sind medizinische Geräte, die heute häufig bei Menschen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust eingesetzt werden. Sechs Monate bis ein Jahr nach der Implantation erreichen Erwachsene in der Regel optimale Anpassungsparameter, die zu einer stabilisierten Hörleistung mit ihrem CI führen. In diesem Stadium nehmen sie normalerweise an einem routinemäßigen klinischen Nachsorgeprogramm teil, das regelmäßige Termine in ihrem CI-Zentrum umfasst. Ziel dieser Besuche ist es, etwaige Komplikationen zu erkennen, die medizinisch (abnormale Entwicklung der Hautheilung) und/oder gerätebedingt sein können, sowie etwaige Leistungseinbußen (möglicherweise im Zusammenhang mit Ersterem). In Frankreich empfiehlt die HAS (französische Gesundheitsbehörde), dass CI-Benutzer im zweiten und dritten Jahr nach der Implantation etwa dreimal im Jahr und dann jährlich untersucht werden. Während die Terminplanung weiterhin von der Praxis der Zentren abhängt, besteht ein gewisser Konsens über den Mindestinhalt einer langfristigen Nachsorgesitzung: ärztliche Beratung, Überprüfung externer CI-Teile, freifeldunterstützte Tonaudiometrie, Anpassungsanpassungen bei Bedarf ,Bewertungen des Sprachverständnisses.
Unser Zentrum (CRIC) ist eines der größten von der HAS zugelassenen CI-Implantationszentren in Frankreich und bietet Nachsorge für nicht weniger als 750 CI-Anwender, von denen die meisten bereits in die langfristige Nachsorgephase eingetreten sind. Für manche kann die Wahrnehmung von Folgeterminen mehrere Stunden in Anspruch nehmen, einen halben Tag frei nehmen und Reisekosten verursachen. Einige Patienten haben möglicherweise auch damit verbundene Behinderungen, die es schwierig machen, das Zentrum zu erreichen. Darüber hinaus hat sich die Zahl der ausgebildeten Fachkräfte und die Infrastruktur für die klinische Versorgung nicht proportional weiterentwickelt, obwohl die Kohorte der Patienten im Laufe der Jahre gewachsen ist. Infolgedessen besteht die Notwendigkeit, die Anzahl der Routinebesuche zu reduzieren, um mehr Spielraum für komplexe Fälle zu schaffen und Probleme effizient zu identifizieren.
Die Fernberatung scheint alle oben aufgeführten Punkte zu lösen. Es scheint jedoch, dass wenig getan wurde, um eine Fernnachsorge für Cochlea-Implantat-Träger zu entwickeln. Veröffentlichte Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf die Passformaspekte.
Die Entwicklung der Telemedizin ist in den letzten Jahren zu einer der wichtigsten Prioritäten der französischen Regierung geworden und ist dank der Entwicklung von Hochgeschwindigkeitsverbindungen (ADSL, mobiles Internet, hochauflösende Übertragungen) nun möglich. Die Förderung der Telemedizin verfolgt mehrere Ziele. Das Hauptziel besteht darin, die Gesundheitsversorgung auf unterversorgte Patienten in abgelegenen Gebieten auszudehnen. Es ermöglicht auch die Freigabe einiger medizinischer Einheiten und die Reservierung von Infrastruktur und Fachkräften für Patienten, die eine Intensivpflege benötigen. Natürlich soll Telemedizin auch Kosten sparen.
Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die Machbarkeit der Telemedizin für die Nachsorge erwachsener Cochlea-Implantat-Benutzer zu bewerten, indem die Daten der medizinischen Konsultation und der sprachtherapeutischen Beurteilung, die im CRIC-Dienst durchgeführt werden, und Videokonferenzen, wenn der Patient zu Hause ist, verglichen werden seine Computerausrüstung für die Kommunikation mit dem CRIC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Cochlea-Implantaten seit mehr als 12 Monaten, gefolgt von CRIC
- französische Muttersprache
- Möglichkeit, die Sitzungen (aus der Ferne und vor Ort) innerhalb kurzer Zeit (30 Tage +/- 8 Tage) durchzuführen. Patienten, die über einen Computer mit Internetverbindungsqualität verfügen und einen Skype-Fernzugriff unter guten Bedingungen nutzen können. Zuhören, Privatsphäre und Anonymität.
- Sie haben ihr Einverständnis zur Teilnahme an diesem Protokoll gegeben
Ausschlusskriterien:
- Unverfügbarkeit zur Durchführung telemedizinischer Maßnahmen
- Es ist schwierig, von zu Hause aus einen qualitativ hochwertigen Fernzugriff zu haben
- Sie profitieren nicht von einem Sozialschutzsystem
- Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A beginnt mit der Remote-Sitzung, gefolgt von einer Vor-Ort-Sitzung
|
Telemedizin für die Nachsorge erwachsener Cochlea-Implantat-Benutzer
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B beginnt mit vor Ort, gefolgt von Telemedizin
|
Telemedizin für die Nachsorge erwachsener Cochlea-Implantat-Benutzer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Daten der medizinischen Konsultation und der Beurteilung der Sprachtherapie, die im CRIC-Dienst durchgeführt werden, und Videokonferenzen, wenn der Patient zu Hause ist und seine Computerausrüstung für die Kommunikation mit dem CRIC verwendet
Zeitfenster: 18 Monate
|
Keine Unterschiede zwischen den Sprachdaten und den Beratungsdaten für Fernhandlungen im Vergleich zu Präsenzhandlungen.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01871-46
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