- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03022227
Viabilidad del seguimiento de usuarios de implantes cocleares a distancia (TELERIC1)
Comparación de atención remota versus estándar en el sitio para el seguimiento a largo plazo de usuarios adultos de implantes cocleares: un estudio de factibilidad controlado prospectivo
Los implantes cocleares (IC) son dispositivos médicos que ahora se usan ampliamente en personas con pérdida auditiva de severa a profunda. Después de un período de seis meses a un año después de la implantación, los adultos suelen alcanzar los parámetros de adaptación óptimos, lo que conduce a un rendimiento auditivo estabilizado con su IC. En esta etapa, por lo general ingresan a un programa de cuidados posteriores clínicos de rutina, que incluye citas periódicas en su centro de IC. Dichas visitas tienen como objetivo identificar cualquier complicación, que puede ser médica (evolución anormal de la cicatrización cutánea) y/o relacionada con el dispositivo, así como cualquier disminución en el rendimiento (posiblemente relacionada con la anterior). En Francia, la HAS (Autoridad Sanitaria Francesa) recomienda que los usuarios de IC sean vistos unas tres veces al año durante el segundo y tercer año después del implante, y luego anualmente. Si bien el programa de citas sigue dependiendo de las prácticas de los centros, existe algún tipo de consenso sobre el contenido mínimo de una sesión de seguimiento a largo plazo: consulta médica, verificación de partes externas del CI, audiometría tonal asistida por campo libre, ajustes de ajuste si es necesario , evaluaciones de comprensión del habla.
Nuestro centro (CRIC) es uno de los mayores centros de implantes de implantes cocleares de Francia aprobados por la HAS y proporciona cuidados posteriores a no menos de 750 usuarios de implantes cocleares, la mayoría de los cuales han entrado en su período de seguimiento a largo plazo. Para algunos, asistir a las citas de seguimiento puede requerir varias horas, requerir medio día libre del trabajo y conllevar gastos de viaje. Algunos pacientes también pueden tener discapacidades asociadas que dificultan el acceso al centro. Además, aunque la cohorte de pacientes ha aumentado a lo largo de los años, el número de profesionales formados y las infraestructuras de atención clínica no han evolucionado proporcionalmente. Como consecuencia, existe la necesidad de reducir el número de visitas de rutina, para permitir más alcance para casos complejos e identificar problemas de manera eficiente.
La consulta remota parece abordar todos los puntos enumerados anteriormente. Sin embargo, parece que se ha hecho poco para desarrollar el cuidado posterior a distancia para los receptores de implantes cocleares. Los estudios publicados se centran principalmente en los aspectos de ajuste.
El desarrollo de la telemedicina se ha convertido en una de las principales prioridades del gobierno francés en los últimos años, y ahora es factible gracias al desarrollo de las conexiones de alta velocidad (ADSL, internet móvil, transmisiones de alta definición). La promoción de la telemedicina tiene varios objetivos, el principal es extender los servicios de atención médica a pacientes desatendidos en lugares remotos; también permite liberar algunas unidades médicas y reservar infraestructuras y profesionales para los pacientes que solicitan cuidados críticos. Por supuesto, la telemedicina también está destinada a ahorrar costos.
El objetivo de este protocolo es evaluar la factibilidad de la telemedicina aplicada al seguimiento de usuarios de implantes cocleares adultos comparando los datos de la consulta médica y evaluación logopédica, realizada en el servicio de CRIC y videoconferencia cuando el paciente está en casa, utilizando su equipo de cómputo para comunicarse con el CRIC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con implantes cocleares durante más de 12 meses seguidos de CRIC
- lengua francesa nativa
- posibilidad de realizar las sesiones (remotas y presenciales) en poco tiempo (30 días +/- 8 días). Pacientes que puedan disponer de un ordenador con calidad de conexión a internet y usuario de acceso remoto tipo Skype en buenas condiciones Escucha, privacidad y anonimato.
- Haber dado su consentimiento para participar en este protocolo
Criterio de exclusión:
- Indisponibilidad para realizar los actos de telemedicina
- Dificultad para tener acceso remoto de buena calidad desde casa
- No beneficiarse de un régimen de protección social
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: el grupo A comienza con la sesión remota seguida de la presencial
|
telemedicina aplicada al seguimiento de usuarios adultos de implante coclear
|
|
Comparador activo: grupo B comienza con presencial seguido de telemedicina
|
telemedicina aplicada al seguimiento de usuarios adultos de implante coclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar los datos de la consulta médica y valoración logopédica, realizada en el servicio del CRIC y videoconferencia cuando el paciente está en casa, utilizando su equipo informático para comunicarse con el CRIC
Periodo de tiempo: 18 meses
|
No hay diferencias entre los datos de voz y los datos de consulta para los actos a distancia respecto a los actos presenciales.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01871-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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