Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad del seguimiento de usuarios de implantes cocleares a distancia (TELERIC1)

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

Comparación de atención remota versus estándar en el sitio para el seguimiento a largo plazo de usuarios adultos de implantes cocleares: un estudio de factibilidad controlado prospectivo

Los implantes cocleares (IC) son dispositivos médicos que ahora se usan ampliamente en personas con pérdida auditiva de severa a profunda. Después de un período de seis meses a un año después de la implantación, los adultos suelen alcanzar los parámetros de adaptación óptimos, lo que conduce a un rendimiento auditivo estabilizado con su IC. En esta etapa, por lo general ingresan a un programa de cuidados posteriores clínicos de rutina, que incluye citas periódicas en su centro de IC. Dichas visitas tienen como objetivo identificar cualquier complicación, que puede ser médica (evolución anormal de la cicatrización cutánea) y/o relacionada con el dispositivo, así como cualquier disminución en el rendimiento (posiblemente relacionada con la anterior). En Francia, la HAS (Autoridad Sanitaria Francesa) recomienda que los usuarios de IC sean vistos unas tres veces al año durante el segundo y tercer año después del implante, y luego anualmente. Si bien el programa de citas sigue dependiendo de las prácticas de los centros, existe algún tipo de consenso sobre el contenido mínimo de una sesión de seguimiento a largo plazo: consulta médica, verificación de partes externas del CI, audiometría tonal asistida por campo libre, ajustes de ajuste si es necesario , evaluaciones de comprensión del habla.

Nuestro centro (CRIC) es uno de los mayores centros de implantes de implantes cocleares de Francia aprobados por la HAS y proporciona cuidados posteriores a no menos de 750 usuarios de implantes cocleares, la mayoría de los cuales han entrado en su período de seguimiento a largo plazo. Para algunos, asistir a las citas de seguimiento puede requerir varias horas, requerir medio día libre del trabajo y conllevar gastos de viaje. Algunos pacientes también pueden tener discapacidades asociadas que dificultan el acceso al centro. Además, aunque la cohorte de pacientes ha aumentado a lo largo de los años, el número de profesionales formados y las infraestructuras de atención clínica no han evolucionado proporcionalmente. Como consecuencia, existe la necesidad de reducir el número de visitas de rutina, para permitir más alcance para casos complejos e identificar problemas de manera eficiente.

La consulta remota parece abordar todos los puntos enumerados anteriormente. Sin embargo, parece que se ha hecho poco para desarrollar el cuidado posterior a distancia para los receptores de implantes cocleares. Los estudios publicados se centran principalmente en los aspectos de ajuste.

El desarrollo de la telemedicina se ha convertido en una de las principales prioridades del gobierno francés en los últimos años, y ahora es factible gracias al desarrollo de las conexiones de alta velocidad (ADSL, internet móvil, transmisiones de alta definición). La promoción de la telemedicina tiene varios objetivos, el principal es extender los servicios de atención médica a pacientes desatendidos en lugares remotos; también permite liberar algunas unidades médicas y reservar infraestructuras y profesionales para los pacientes que solicitan cuidados críticos. Por supuesto, la telemedicina también está destinada a ahorrar costos.

El objetivo de este protocolo es evaluar la factibilidad de la telemedicina aplicada al seguimiento de usuarios de implantes cocleares adultos comparando los datos de la consulta médica y evaluación logopédica, realizada en el servicio de CRIC y videoconferencia cuando el paciente está en casa, utilizando su equipo de cómputo para comunicarse con el CRIC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con implantes cocleares durante más de 12 meses seguidos de CRIC
  • lengua francesa nativa
  • posibilidad de realizar las sesiones (remotas y presenciales) en poco tiempo (30 días +/- 8 días). Pacientes que puedan disponer de un ordenador con calidad de conexión a internet y usuario de acceso remoto tipo Skype en buenas condiciones Escucha, privacidad y anonimato.
  • Haber dado su consentimiento para participar en este protocolo

Criterio de exclusión:

  • Indisponibilidad para realizar los actos de telemedicina
  • Dificultad para tener acceso remoto de buena calidad desde casa
  • No beneficiarse de un régimen de protección social
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo A comienza con la sesión remota seguida de la presencial
telemedicina aplicada al seguimiento de usuarios adultos de implante coclear
Comparador activo: grupo B comienza con presencial seguido de telemedicina
telemedicina aplicada al seguimiento de usuarios adultos de implante coclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar los datos de la consulta médica y valoración logopédica, realizada en el servicio del CRIC y videoconferencia cuando el paciente está en casa, utilizando su equipo informático para comunicarse con el CRIC
Periodo de tiempo: 18 meses
No hay diferencias entre los datos de voz y los datos de consulta para los actos a distancia respecto a los actos presenciales.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sordera; Percepción, Bilateral

Suscribir