Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vzdáleného sledování uživatelů kochleárních implantátů (TELERIC1)

28. září 2017 aktualizováno: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

Srovnání vzdálené a standardní péče na místě pro dlouhodobé sledování dospělých uživatelů kochleárního implantátu: prospektivní kontrolovaná studie proveditelnosti

Kochleární implantáty (CI) jsou lékařská zařízení, která se nyní široce používají u osob s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu. Po šesti měsících až jednom roce po implantaci dospělí obvykle dosáhnou optimálních parametrů, které vedou ke stabilizovanému sluchovému výkonu s jejich CI. V této fázi obvykle vstupují do rutinního programu klinické následné péče, který zahrnuje pravidelné návštěvy v jejich CI centru. Cílem těchto návštěv je identifikovat jakoukoli komplikaci, která může být zdravotní (abnormální vývoj hojení kůže) a/nebo související se zařízením, stejně jako jakýkoli pokles výkonu (pravděpodobně související s prvním). Ve Francii HAS (Francouzský zdravotnický úřad) doporučuje, aby uživatelé CI byli viděni přibližně třikrát ročně během druhého a třetího roku po implantaci a poté jednou ročně. Zatímco harmonogram schůzek zůstává závislý na praxi centra, existuje určitý druh konsensu ohledně minimálního obsahu dlouhodobého následného sezení: lékařská konzultace, kontrola vnějších částí CI, tonální audiometrie s podporou volného pole, přizpůsobení v případě potřeby ,hodnocení porozumění řeči.

Naše centrum (CRIC) je jedním z největších francouzských implantačních center CI schválených HAS, které poskytuje následnou péči ne méně než 750 uživatelům CI, z nichž většina vstoupila do dlouhodobého sledování. Pro některé může účast na následných schůzkách vyžadovat několik hodin, vyžadovat půldenní volno v práci a vyžadovat cestovní náklady. Někteří pacienti mohou mít také přidružená postižení, která znesnadňují přístup do centra. Navíc, i když se kohorta pacientů v průběhu let zvýšila, počet vyškolených odborníků a infrastruktura klinické péče se úměrně nevyvíjely. V důsledku toho je potřeba snížit počet rutinních návštěv, poskytnout větší prostor pro složité případy a efektivně identifikovat problémy.

Zdá se, že konzultace na dálku řeší všechny výše uvedené body. Zdá se však, že pro vývoj vzdálené následné péče o příjemce kochleárního implantátu bylo uděláno jen málo. Publikované studie se zaměřují především na aspekty montáže.

Rozvoj telemedicíny se v posledních letech stal jednou z klíčových priorit francouzské vlády a nyní je realizovatelný díky rozvoji vysokorychlostního připojení (ADSL, mobilní internet, přenosy ve vysokém rozlišení). Propagace telemedicíny má několik cílů, z nichž hlavním je rozšíření služeb zdravotní péče o pacienty s nedostatečnými službami ve vzdálených lokalitách; umožňuje také uvolnění některých zdravotnických jednotek a vyhrazení infrastruktury a odborníků pro pacienty vyžadující kritickou péči. Telemedicína má samozřejmě také šetřit náklady.

Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit proveditelnost telemedicíny aplikované na sledování dospělých uživatelů kochleárních implantátů porovnáním údajů lékařské konzultace a logopedického hodnocení, provedených ve službě CRIC a videokonference, když je pacient doma, s využitím jeho počítačové vybavení pro komunikaci s CRIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kochleárními implantáty déle než 12 měsíců následovaní CRIC
  • rodný francouzský jazyk
  • možnost realizovat sezení (na dálku i na místě) v krátké době (30 dní +/- 8 dní) .Pacienti, kteří mohou mít počítač s kvalitním připojením k internetu a uživatel vzdáleného přístupu typu Skype za dobrých podmínek Poslech, soukromí a anonymitu.
  • Poté, co dali svůj souhlas k účasti na tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět úkony telemedicíny
  • Potíže s kvalitním vzdáleným přístupem z domova
  • Nepožívají režim sociální ochrany
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A začíná vzdálenou relací a poté na místě
telemedicína aplikovaná na sledování dospělých uživatelů kochleárních implantátů
Aktivní komparátor: skupina B začíná na místě a následuje telemedicína
telemedicína aplikovaná na sledování dospělých uživatelů kochleárních implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnání dat lékařské konzultace a logopedického hodnocení, provedených ve službě CRIC a videokonference, když je pacient doma, pomocí svého počítačového vybavení pro komunikaci s CRIC
Časové okno: 18 měsíců
Žádné rozdíly mezi daty řeči a daty konzultace pro akty na dálku ve srovnání s akty tváří v tvář.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluchota; Vnímání, bilaterální

Předplatit