- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03022227
Proveditelnost vzdáleného sledování uživatelů kochleárních implantátů (TELERIC1)
Srovnání vzdálené a standardní péče na místě pro dlouhodobé sledování dospělých uživatelů kochleárního implantátu: prospektivní kontrolovaná studie proveditelnosti
Kochleární implantáty (CI) jsou lékařská zařízení, která se nyní široce používají u osob s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu. Po šesti měsících až jednom roce po implantaci dospělí obvykle dosáhnou optimálních parametrů, které vedou ke stabilizovanému sluchovému výkonu s jejich CI. V této fázi obvykle vstupují do rutinního programu klinické následné péče, který zahrnuje pravidelné návštěvy v jejich CI centru. Cílem těchto návštěv je identifikovat jakoukoli komplikaci, která může být zdravotní (abnormální vývoj hojení kůže) a/nebo související se zařízením, stejně jako jakýkoli pokles výkonu (pravděpodobně související s prvním). Ve Francii HAS (Francouzský zdravotnický úřad) doporučuje, aby uživatelé CI byli viděni přibližně třikrát ročně během druhého a třetího roku po implantaci a poté jednou ročně. Zatímco harmonogram schůzek zůstává závislý na praxi centra, existuje určitý druh konsensu ohledně minimálního obsahu dlouhodobého následného sezení: lékařská konzultace, kontrola vnějších částí CI, tonální audiometrie s podporou volného pole, přizpůsobení v případě potřeby ,hodnocení porozumění řeči.
Naše centrum (CRIC) je jedním z největších francouzských implantačních center CI schválených HAS, které poskytuje následnou péči ne méně než 750 uživatelům CI, z nichž většina vstoupila do dlouhodobého sledování. Pro některé může účast na následných schůzkách vyžadovat několik hodin, vyžadovat půldenní volno v práci a vyžadovat cestovní náklady. Někteří pacienti mohou mít také přidružená postižení, která znesnadňují přístup do centra. Navíc, i když se kohorta pacientů v průběhu let zvýšila, počet vyškolených odborníků a infrastruktura klinické péče se úměrně nevyvíjely. V důsledku toho je potřeba snížit počet rutinních návštěv, poskytnout větší prostor pro složité případy a efektivně identifikovat problémy.
Zdá se, že konzultace na dálku řeší všechny výše uvedené body. Zdá se však, že pro vývoj vzdálené následné péče o příjemce kochleárního implantátu bylo uděláno jen málo. Publikované studie se zaměřují především na aspekty montáže.
Rozvoj telemedicíny se v posledních letech stal jednou z klíčových priorit francouzské vlády a nyní je realizovatelný díky rozvoji vysokorychlostního připojení (ADSL, mobilní internet, přenosy ve vysokém rozlišení). Propagace telemedicíny má několik cílů, z nichž hlavním je rozšíření služeb zdravotní péče o pacienty s nedostatečnými službami ve vzdálených lokalitách; umožňuje také uvolnění některých zdravotnických jednotek a vyhrazení infrastruktury a odborníků pro pacienty vyžadující kritickou péči. Telemedicína má samozřejmě také šetřit náklady.
Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit proveditelnost telemedicíny aplikované na sledování dospělých uživatelů kochleárních implantátů porovnáním údajů lékařské konzultace a logopedického hodnocení, provedených ve službě CRIC a videokonference, když je pacient doma, s využitím jeho počítačové vybavení pro komunikaci s CRIC.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kochleárními implantáty déle než 12 měsíců následovaní CRIC
- rodný francouzský jazyk
- možnost realizovat sezení (na dálku i na místě) v krátké době (30 dní +/- 8 dní) .Pacienti, kteří mohou mít počítač s kvalitním připojením k internetu a uživatel vzdáleného přístupu typu Skype za dobrých podmínek Poslech, soukromí a anonymitu.
- Poté, co dali svůj souhlas k účasti na tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provádět úkony telemedicíny
- Potíže s kvalitním vzdáleným přístupem z domova
- Nepožívají režim sociální ochrany
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A začíná vzdálenou relací a poté na místě
|
telemedicína aplikovaná na sledování dospělých uživatelů kochleárních implantátů
|
|
Aktivní komparátor: skupina B začíná na místě a následuje telemedicína
|
telemedicína aplikovaná na sledování dospělých uživatelů kochleárních implantátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnání dat lékařské konzultace a logopedického hodnocení, provedených ve službě CRIC a videokonference, když je pacient doma, pomocí svého počítačového vybavení pro komunikaci s CRIC
Časové okno: 18 měsíců
|
Žádné rozdíly mezi daty řeči a daty konzultace pro akty na dálku ve srovnání s akty tváří v tvář.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01871-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluchota; Vnímání, bilaterální
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy