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Viabilidade do Acompanhamento Remoto de Usuários de Implante Coclear (TELERIC1)

28 de setembro de 2017 atualizado por: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

Comparação de cuidados remotos versus padrão no local para acompanhamento a longo prazo de usuários adultos de implante coclear: um estudo prospectivo de viabilidade controlada

Os implantes cocleares (ICs) são dispositivos médicos amplamente utilizados em pessoas com perda auditiva severa a profunda. Após um período de seis meses a um ano após o implante, os adultos geralmente atingem os parâmetros de adaptação ideais, o que leva a um desempenho auditivo estabilizado com seu IC. Nesse estágio, eles geralmente entram em um programa de pós-tratamento clínico de rotina, que envolve consultas regulares em seu centro de IC. Essas visitas visam identificar qualquer complicação, que pode ser médica (evolução anormal da cicatrização cutânea) e/ou relacionada ao aparelho, bem como qualquer queda de desempenho (possivelmente relacionada à primeira). Na França, o HAS (French Health Authority) recomenda que os usuários de IC sejam atendidos cerca de três vezes ao ano durante o segundo e terceiro anos após o implante e depois anualmente. Embora o cronograma de consultas permaneça dependente das práticas dos centros, existe algum tipo de consenso sobre o conteúdo mínimo de uma sessão de acompanhamento de longo prazo: consulta médica, verificação das partes externas do IC, audiometria tonal auxiliada por campo livre, ajustes de adaptação, se necessário , avaliações de compreensão da fala.

Nosso centro (CRIC) é um dos maiores centros franceses de implantes de IC aprovado pelo HAS, fornecendo cuidados pós-operatórios para nada menos que 750 usuários de IC, a maioria dos quais entrou em seu período de acompanhamento de longo prazo. Para alguns, o comparecimento às consultas de acompanhamento pode levar várias horas, exigir meio dia de folga e implicar despesas de viagem. Alguns pacientes também podem ter deficiências associadas, dificultando o acesso ao centro. Além disso, embora a coorte de pacientes tenha aumentado ao longo dos anos, o número de profissionais treinados e as infraestruturas de atendimento clínico não evoluíram proporcionalmente. Como consequência, há a necessidade de reduzir o número de visitas de rotina, para dar mais espaço para casos complexos e identificar problemas com eficiência.

A consulta remota parece abordar todos os pontos listados acima. No entanto, parece que pouco foi feito para desenvolver pós-atendimento remoto para usuários de implante coclear. Os estudos publicados concentram-se principalmente nos aspectos de adaptação.

O desenvolvimento da telemedicina tornou-se uma das principais prioridades do governo francês nos últimos anos e agora é viável graças ao desenvolvimento de conexões de alta velocidade (ADSL, internet móvel, transmissões de alta definição). A promoção da telemedicina tem vários objetivos, sendo o principal deles estender os serviços de saúde a pacientes carentes em locais remotos; permite ainda libertar algumas unidades médicas e reservar infra-estruturas e profissionais para doentes que necessitem de cuidados intensivos. Obviamente, a telemedicina também visa economizar custos.

O objetivo deste protocolo é avaliar a viabilidade da telemedicina aplicada ao acompanhamento de usuários adultos de implante coclear comparando os dados da consulta médica e avaliação fonoaudiológica, realizada no serviço CRIC e videoconferência quando o paciente está em casa, utilizando seu equipamento de informática para se comunicar com o CRIC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com implante coclear há mais de 12 meses seguidos de CRIC
  • língua francesa nativa
  • possibilidade de realizar as sessões (remotas e presenciais) num curto espaço de tempo (30 dias +/- 8 dias). e anonimato.
  • Tendo dado o seu consentimento para participar neste protocolo

Critério de exclusão:

  • Indisponibilidade para realizar os atos de telemedicina
  • Dificuldade em ter acesso remoto de boa qualidade a partir de casa
  • Não beneficiar de um regime de proteção social
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A começa com a sessão remota seguida de no local
telemedicina aplicada ao acompanhamento de usuários adultos de implante coclear
Comparador Ativo: grupo B começa com no local seguido de telemedicina
telemedicina aplicada ao acompanhamento de usuários adultos de implante coclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação dos dados da consulta médica e avaliação fonoaudiológica, realizada no atendimento do CRIC e videoconferência quando o paciente está em casa, utilizando seu equipamento de informática para se comunicar com o CRIC
Prazo: 18 meses
Não houve diferenças entre os dados de fala e os dados de consulta para atos à distância em relação aos atos presenciais.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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