- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03022227
Viabilidade do Acompanhamento Remoto de Usuários de Implante Coclear (TELERIC1)
Comparação de cuidados remotos versus padrão no local para acompanhamento a longo prazo de usuários adultos de implante coclear: um estudo prospectivo de viabilidade controlada
Os implantes cocleares (ICs) são dispositivos médicos amplamente utilizados em pessoas com perda auditiva severa a profunda. Após um período de seis meses a um ano após o implante, os adultos geralmente atingem os parâmetros de adaptação ideais, o que leva a um desempenho auditivo estabilizado com seu IC. Nesse estágio, eles geralmente entram em um programa de pós-tratamento clínico de rotina, que envolve consultas regulares em seu centro de IC. Essas visitas visam identificar qualquer complicação, que pode ser médica (evolução anormal da cicatrização cutânea) e/ou relacionada ao aparelho, bem como qualquer queda de desempenho (possivelmente relacionada à primeira). Na França, o HAS (French Health Authority) recomenda que os usuários de IC sejam atendidos cerca de três vezes ao ano durante o segundo e terceiro anos após o implante e depois anualmente. Embora o cronograma de consultas permaneça dependente das práticas dos centros, existe algum tipo de consenso sobre o conteúdo mínimo de uma sessão de acompanhamento de longo prazo: consulta médica, verificação das partes externas do IC, audiometria tonal auxiliada por campo livre, ajustes de adaptação, se necessário , avaliações de compreensão da fala.
Nosso centro (CRIC) é um dos maiores centros franceses de implantes de IC aprovado pelo HAS, fornecendo cuidados pós-operatórios para nada menos que 750 usuários de IC, a maioria dos quais entrou em seu período de acompanhamento de longo prazo. Para alguns, o comparecimento às consultas de acompanhamento pode levar várias horas, exigir meio dia de folga e implicar despesas de viagem. Alguns pacientes também podem ter deficiências associadas, dificultando o acesso ao centro. Além disso, embora a coorte de pacientes tenha aumentado ao longo dos anos, o número de profissionais treinados e as infraestruturas de atendimento clínico não evoluíram proporcionalmente. Como consequência, há a necessidade de reduzir o número de visitas de rotina, para dar mais espaço para casos complexos e identificar problemas com eficiência.
A consulta remota parece abordar todos os pontos listados acima. No entanto, parece que pouco foi feito para desenvolver pós-atendimento remoto para usuários de implante coclear. Os estudos publicados concentram-se principalmente nos aspectos de adaptação.
O desenvolvimento da telemedicina tornou-se uma das principais prioridades do governo francês nos últimos anos e agora é viável graças ao desenvolvimento de conexões de alta velocidade (ADSL, internet móvel, transmissões de alta definição). A promoção da telemedicina tem vários objetivos, sendo o principal deles estender os serviços de saúde a pacientes carentes em locais remotos; permite ainda libertar algumas unidades médicas e reservar infra-estruturas e profissionais para doentes que necessitem de cuidados intensivos. Obviamente, a telemedicina também visa economizar custos.
O objetivo deste protocolo é avaliar a viabilidade da telemedicina aplicada ao acompanhamento de usuários adultos de implante coclear comparando os dados da consulta médica e avaliação fonoaudiológica, realizada no serviço CRIC e videoconferência quando o paciente está em casa, utilizando seu equipamento de informática para se comunicar com o CRIC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com implante coclear há mais de 12 meses seguidos de CRIC
- língua francesa nativa
- possibilidade de realizar as sessões (remotas e presenciais) num curto espaço de tempo (30 dias +/- 8 dias). e anonimato.
- Tendo dado o seu consentimento para participar neste protocolo
Critério de exclusão:
- Indisponibilidade para realizar os atos de telemedicina
- Dificuldade em ter acesso remoto de boa qualidade a partir de casa
- Não beneficiar de um regime de proteção social
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo A começa com a sessão remota seguida de no local
|
telemedicina aplicada ao acompanhamento de usuários adultos de implante coclear
|
Comparador Ativo: grupo B começa com no local seguido de telemedicina
|
telemedicina aplicada ao acompanhamento de usuários adultos de implante coclear
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação dos dados da consulta médica e avaliação fonoaudiológica, realizada no atendimento do CRIC e videoconferência quando o paciente está em casa, utilizando seu equipamento de informática para se comunicar com o CRIC
Prazo: 18 meses
|
Não houve diferenças entre os dados de fala e os dados de consulta para atos à distância em relação aos atos presenciais.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01871-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Surdez; Percepção, Bilateral
-
Megadyne Medical Products Inc.DesconhecidoAbdominoplastia | Redução de Mama Bilateral | Elevação de mama bilateral | Braquioplastia bilateral | Elevação Lateral Bilateral de Coxas e GlúteosEstados Unidos
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionConcluídoCatarata Bilateral | Astigmatismo BilateralEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonConcluído
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...DesconhecidoSurdez Bilateral Profunda Devido a | Aplasia coclear bilateral | Deficiência bilateral do nervo coclear | Ossificação Coclear Bilateral Secundária a MeningiteEstados Unidos
-
Symatese AestheticsRecrutamento
-
Mansoura UniversityRetirado
-
AllerganConcluídoCirurgia LASIK bilateralAustrália, Canadá
-
Hospices Civils de LyonRecrutamentoAmputação Bilateral de Membro SuperiorFrança
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheConcluídoInstabilidade do Ombro Subluxação BilateralFrança
-
Aalborg University HospitalRescindidoTratamento da Dor | Cirurgia Laparoscópica Assistida por Robótica | Bloqueio Bilateral do Plano Transverso do Abdome BilateralDinamarca