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원격 인공와우 사용자의 후속 조치 가능성 (TELERIC1)

2017년 9월 28일 업데이트: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

성인 인공와우 이식 사용자의 장기 추적을 위한 원격 및 표준 현장 치료 비교: 전향적 제어 타당성 조사

인공와우(CI)는 중증에서 심도 난청이 있는 사람에게 현재 널리 사용되는 의료 기기입니다. 이식 후 6개월에서 1년이 지나면 성인은 일반적으로 최적의 피팅 매개변수에 도달하여 CI와 함께 안정적인 청력을 얻습니다. 이 단계에서 그들은 일반적으로 CI 센터에서 정기적인 약속을 포함하는 일상적인 임상 애프터 케어 프로그램에 들어갑니다. 이러한 방문은 의학적(비정상적인 피부 치유 진화) 및/또는 장치와 관련된 모든 합병증뿐만 아니라 성능 저하(전자와 관련될 수 있음)를 식별하는 것을 목표로 합니다. 프랑스의 HAS(French Health Authority)에서는 CI 사용자에게 이식 후 2년 및 3년차 동안에는 연 3회 정도, 그 이후에는 매년 방문할 것을 권장합니다. 약속 일정은 센터의 관행에 따라 다르지만 장기 추적 세션의 최소한의 내용에 대해서는 일종의 합의가 있습니다: 의료 상담, CI 외부 부품 검사, 무료 필드 보조 음 청력 검사, 필요한 경우 피팅 조정 ,음성 이해 평가.

저희 센터(CRIC)는 HAS 승인을 받은 프랑스 최대 CI 임플란트 센터 중 하나로, 대부분 장기 추적 관찰 기간에 들어간 750명 이상의 CI 사용자를 대상으로 애프터 케어를 제공하고 있습니다. 일부의 경우 후속 약속에 참석하는 데 몇 시간이 걸리고 반나절의 휴가가 필요하며 여행 경비가 수반될 수 있습니다. 일부 환자는 관련 장애가 있어 센터에 도달하기 어려울 수도 있습니다. 또한 환자 집단이 수년에 걸쳐 증가했지만 훈련된 전문가의 수와 임상 치료 인프라가 비례하여 발전하지 않았습니다. 따라서 일상적인 방문 횟수를 줄이고 복잡한 사례에 더 많은 범위를 허용하고 문제를 효율적으로 식별할 필요가 있습니다.

원격 상담은 위에 나열된 모든 사항을 다루는 것 같습니다. 그러나 인공 와우 사용자를 위한 원격 사후 관리를 개발하기 위해 거의 수행되지 않은 것으로 보입니다. 발표된 연구는 주로 피팅 측면에 중점을 둡니다.

원격 의료의 개발은 지난 몇 년 동안 프랑스 정부의 주요 우선순위 중 하나가 되었으며, 이제 고속 연결(ADSL, 모바일 인터넷, 고화질 전송)의 개발 덕분에 가능해졌습니다. 원격 진료를 촉진하는 데에는 몇 가지 목표가 있습니다. 주요 목표는 원격 위치에 있는 소외된 환자에게 의료 서비스를 확장하는 것입니다. 또한 일부 의료 기관을 확보하고 중요한 치료를 요청하는 환자를 위해 인프라와 전문가를 예약할 수 있습니다. 물론 원격의료는 비용 절감을 위한 것이기도 하다.

본 프로토콜의 목적은 CRIC 서비스와 환자가 집에 있는 화상회의에서 수행한 의료 상담 및 언어 치료 평가 데이터를 CRIC와 통신하기 위한 그의 컴퓨터 장비.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 인공와우 이식 후 CRIC 환자
  • 모국어 프랑스어
  • 짧은 시간(30일 +/- 8일) 내에 세션(원격 및 현장)을 수행할 수 있는 가능성. 인터넷 연결 품질이 좋은 컴퓨터를 가질 수 있고 원격 액세스 유형 Skype 사용자가 양호한 상태에서 환자 청취, 개인 정보 보호 그리고 익명성.
  • 이 프로토콜에 참여하기로 동의한 후

제외 기준:

  • 원격 의료 행위를 수행할 수 없음
  • 집에서 양질의 원격 액세스가 어려움
  • 사회보장제도의 혜택을 받지 못함
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A는 원격 세션으로 시작한 후 현장에서
성인 인공와우 사용자 추적관찰에 원격진료 적용
활성 비교기: 그룹 B는 현장에서 시작한 후 원격 진료를 받습니다.
성인 인공와우 사용자 추적관찰에 원격진료 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 집에 있을 때 CRIC 서비스 및 화상 회의에서 수행되는 의료 상담 및 언어 치료 평가 데이터를 비교하고 CRIC와 통신하기 위해 컴퓨터 장비를 사용합니다.
기간: 18개월
대면 행위와 비교하여 원거리 행위에 대한 음성 데이터와 상담 데이터 간에 차이가 없습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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