- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03022227
Faisabilité du suivi à distance des utilisateurs d'implants cochléaires (TELERIC1)
Comparaison des soins à distance par rapport aux soins standard sur place pour le suivi à long terme des utilisateurs adultes d'implants cochléaires : une étude de faisabilité contrôlée prospective
Les implants cochléaires (IC) sont des dispositifs médicaux désormais largement utilisés chez les personnes souffrant de pertes auditives sévères à profondes. Après une période de six mois à un an après l'implantation, les adultes atteignent généralement des paramètres d'adaptation optimaux, ce qui conduit à une performance auditive stabilisée avec leur IC. À ce stade, ils entrent généralement dans un programme de suivi clinique de routine, qui implique des rendez-vous réguliers dans leur centre d'IC. Ces visites visent à identifier toute complication, qui peut être médicale (évolution anormale de la cicatrisation cutanée) et/ou liée au dispositif, ainsi que toute baisse de performance (éventuellement liée à la première). En France, la HAS recommande aux utilisateurs d'IC d'être vus environ trois fois par an pendant la deuxième et la troisième année après l'implantation, puis annuellement. Si le calendrier des rendez-vous reste dépendant des pratiques des centres, il existe une sorte de consensus sur le contenu minimal d'une séance de suivi au long cours : consultation médicale, vérification des pièces externes IC, audiométrie tonale assistée en champ libre, ajustements d'appareillage si nécessaire , évaluations de la compréhension de la parole.
Notre centre (CRIC) est l'un des plus grands centres français d'implantation d'IC agréé par la HAS, assurant le suivi de pas moins de 750 utilisateurs d'IC, dont la plupart sont entrés dans leur période de suivi au long cours. Pour certains, la participation aux rendez-vous de suivi peut nécessiter plusieurs heures, nécessiter une demi-journée de congé et entraîner des frais de déplacement. Certains patients peuvent également avoir des handicaps associés rendant difficile l'accès au centre. De plus, bien que la cohorte de patients ait augmenté au fil des ans, le nombre de professionnels formés et les infrastructures de soins cliniques n'ont pas évolué proportionnellement. Par conséquent, il est nécessaire de réduire le nombre de visites de routine, de laisser plus de place aux cas complexes et d'identifier efficacement les problèmes.
La consultation à distance semble répondre à tous les points énumérés ci-dessus. Cependant, il semble que peu ait été fait pour développer le suivi à distance des porteurs d'implants cochléaires. Les études publiées se concentrent principalement sur les aspects d'ajustement.
Le développement de la télémédecine est devenu l'une des grandes priorités du gouvernement français ces dernières années, et il est désormais réalisable grâce au développement des connexions haut débit (ADSL, internet mobile, transmissions haute définition). La promotion de la télémédecine a plusieurs objectifs, le principal étant d'étendre les services de soins de santé aux patients mal desservis dans les régions éloignées ; il permet également de libérer certaines unités médicales et de réserver des infrastructures et des professionnels aux patients nécessitant des soins intensifs. Bien entendu, la télémédecine vise également à réduire les coûts.
L'objectif de ce protocole est d'évaluer la faisabilité de la télémédecine appliquée au suivi d'adultes porteurs d'implants cochléaires en comparant les données de la consultation médicale et de l'évaluation orthophonique, réalisées dans le service CRIC et de la visioconférence lorsque le patient est à domicile, à l'aide son équipement informatique pour communiquer avec le CRIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'implants cochléaires depuis plus de 12 mois suivis par CRIC
- langue maternelle française
- possibilité de réaliser les séances (à distance et sur site) dans un délai court (30 jours +/- 8 jours).Patients pouvant disposer d'un ordinateur avec connexion internet de qualité et utilisateur d'accès à distance type Skype dans de bonnes conditions Ecoute, confidentialité et l'anonymat.
- Ayant donné leur consentement à participer à ce protocole
Critère d'exclusion:
- Indisponibilité pour réaliser les actes de télémédecine
- Difficulté à avoir un accès à distance de bonne qualité depuis le domicile
- Ne pas bénéficier d'un régime de protection sociale
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: le groupe A commence par la session à distance suivie de sur place
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télémédecine appliquée au suivi des adultes porteurs d'implants cochléaires
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Comparateur actif: groupe B commencer par sur place suivi de télémédecine
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télémédecine appliquée au suivi des adultes porteurs d'implants cochléaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison des données de la consultation médicale et de l'évaluation orthophonique, réalisées dans le service CRIC et en visioconférence lorsque le patient est à domicile, utilisant son équipement informatique pour communiquer avec le CRIC
Délai: 18 mois
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Pas de différences entre les données de parole et les données de consultation pour les actes à distance par rapport aux actes en présentiel.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A01871-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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