Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité du suivi à distance des utilisateurs d'implants cochléaires (TELERIC1)

28 septembre 2017 mis à jour par: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

Comparaison des soins à distance par rapport aux soins standard sur place pour le suivi à long terme des utilisateurs adultes d'implants cochléaires : une étude de faisabilité contrôlée prospective

Les implants cochléaires (IC) sont des dispositifs médicaux désormais largement utilisés chez les personnes souffrant de pertes auditives sévères à profondes. Après une période de six mois à un an après l'implantation, les adultes atteignent généralement des paramètres d'adaptation optimaux, ce qui conduit à une performance auditive stabilisée avec leur IC. À ce stade, ils entrent généralement dans un programme de suivi clinique de routine, qui implique des rendez-vous réguliers dans leur centre d'IC. Ces visites visent à identifier toute complication, qui peut être médicale (évolution anormale de la cicatrisation cutanée) et/ou liée au dispositif, ainsi que toute baisse de performance (éventuellement liée à la première). En France, la HAS recommande aux utilisateurs d'IC ​​d'être vus environ trois fois par an pendant la deuxième et la troisième année après l'implantation, puis annuellement. Si le calendrier des rendez-vous reste dépendant des pratiques des centres, il existe une sorte de consensus sur le contenu minimal d'une séance de suivi au long cours : consultation médicale, vérification des pièces externes IC, audiométrie tonale assistée en champ libre, ajustements d'appareillage si nécessaire , évaluations de la compréhension de la parole.

Notre centre (CRIC) est l'un des plus grands centres français d'implantation d'IC ​​agréé par la HAS, assurant le suivi de pas moins de 750 utilisateurs d'IC, dont la plupart sont entrés dans leur période de suivi au long cours. Pour certains, la participation aux rendez-vous de suivi peut nécessiter plusieurs heures, nécessiter une demi-journée de congé et entraîner des frais de déplacement. Certains patients peuvent également avoir des handicaps associés rendant difficile l'accès au centre. De plus, bien que la cohorte de patients ait augmenté au fil des ans, le nombre de professionnels formés et les infrastructures de soins cliniques n'ont pas évolué proportionnellement. Par conséquent, il est nécessaire de réduire le nombre de visites de routine, de laisser plus de place aux cas complexes et d'identifier efficacement les problèmes.

La consultation à distance semble répondre à tous les points énumérés ci-dessus. Cependant, il semble que peu ait été fait pour développer le suivi à distance des porteurs d'implants cochléaires. Les études publiées se concentrent principalement sur les aspects d'ajustement.

Le développement de la télémédecine est devenu l'une des grandes priorités du gouvernement français ces dernières années, et il est désormais réalisable grâce au développement des connexions haut débit (ADSL, internet mobile, transmissions haute définition). La promotion de la télémédecine a plusieurs objectifs, le principal étant d'étendre les services de soins de santé aux patients mal desservis dans les régions éloignées ; il permet également de libérer certaines unités médicales et de réserver des infrastructures et des professionnels aux patients nécessitant des soins intensifs. Bien entendu, la télémédecine vise également à réduire les coûts.

L'objectif de ce protocole est d'évaluer la faisabilité de la télémédecine appliquée au suivi d'adultes porteurs d'implants cochléaires en comparant les données de la consultation médicale et de l'évaluation orthophonique, réalisées dans le service CRIC et de la visioconférence lorsque le patient est à domicile, à l'aide son équipement informatique pour communiquer avec le CRIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs d'implants cochléaires depuis plus de 12 mois suivis par CRIC
  • langue maternelle française
  • possibilité de réaliser les séances (à distance et sur site) dans un délai court (30 jours +/- 8 jours).Patients pouvant disposer d'un ordinateur avec connexion internet de qualité et utilisateur d'accès à distance type Skype dans de bonnes conditions Ecoute, confidentialité et l'anonymat.
  • Ayant donné leur consentement à participer à ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Indisponibilité pour réaliser les actes de télémédecine
  • Difficulté à avoir un accès à distance de bonne qualité depuis le domicile
  • Ne pas bénéficier d'un régime de protection sociale
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe A commence par la session à distance suivie de sur place
télémédecine appliquée au suivi des adultes porteurs d'implants cochléaires
Comparateur actif: groupe B commencer par sur place suivi de télémédecine
télémédecine appliquée au suivi des adultes porteurs d'implants cochléaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison des données de la consultation médicale et de l'évaluation orthophonique, réalisées dans le service CRIC et en visioconférence lorsque le patient est à domicile, utilisant son équipement informatique pour communiquer avec le CRIC
Délai: 18 mois
Pas de différences entre les données de parole et les données de consultation pour les actes à distance par rapport aux actes en présentiel.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner