- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03022227
A távoli cochleáris implantátumot használók nyomon követésének megvalósíthatósága (TELERIC1)
A távoli és a szokásos helyszíni gondozás összehasonlítása felnőtt cochleáris implantátum-használók hosszú távú nyomon követésére: leendő, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány
A cochleáris implantátumok (CI-k) olyan orvostechnikai eszközök, amelyeket manapság széles körben használnak súlyos vagy mély halláskárosodásban szenvedőknél. A beültetést követő hat hónaptól egy évig terjedő periódus után a felnőttek jellemzően elérik az optimális illeszkedési paramétereket, ami stabilizált hallásteljesítményhez vezet a CI-vel. Ebben a szakaszban általában rutin klinikai utógondozási programba lépnek, amely rendszeres találkozókat foglal magában a CI-központjukban. Az ilyen látogatások célja bármely szövődmény azonosítása, amely lehet orvosi (kóros bőrgyógyulási folyamat) és/vagy eszközzel kapcsolatos, valamint a teljesítménycsökkenés (esetleg az előbbihez kapcsolódóan). Franciaországban a MTA (Francia Egészségügyi Hatóság) azt ajánlja, hogy a CI-használók évente körülbelül háromszor látogassák meg a beültetést követő második és harmadik évben, majd évente. Míg az időpontok beosztása továbbra is a központok gyakorlatától függ, egyfajta konszenzus alakult ki a hosszú távú nyomon követés minimális tartalmával kapcsolatban: orvosi konzultáció, CI külső alkatrészek ellenőrzése, ingyenes terepi tonális audiometria, illesztési beállítások szükség esetén ,beszédértési felmérések.
Központunk (CRIC) az egyik legnagyobb, az MTA által jóváhagyott francia CI implantációs központ, amely nem kevesebb, mint 750 CI-felhasználó utógondozását biztosítja, akiknek többsége már hosszú távú követési időszakába lépett. Egyesek számára az utólagos találkozókon való részvétel több órát is igénybe vehet, félnapos munkaszünetet igényel, és utazási költségekkel jár. Egyes betegekhez kapcsolódó fogyatékosságok is megnehezíthetik a központ elérését. Ezen túlmenően, bár a betegek köre az évek során nőtt, a képzett szakemberek száma és a klinikai ellátás infrastruktúrája nem fejlődött arányosan. Következésképpen csökkenteni kell a rutinlátogatások számát, nagyobb teret kell adni az összetett ügyeknek, és hatékonyan kell azonosítani a problémákat.
Úgy tűnik, hogy a távkonzultáció az összes fent felsorolt pontra vonatkozik. Úgy tűnik azonban, hogy keveset tettek a cochlearis implantátumot befogadók távoli utógondozásának fejlesztése érdekében. A publikált tanulmányok elsősorban az illeszkedési szempontokra koncentrálnak.
A telemedicina fejlesztése a francia kormány egyik kiemelt prioritásává vált az elmúlt években, és a nagy sebességű kapcsolatok (ADSL, mobilinternet, nagyfelbontású átvitel) fejlesztésének köszönhetően mára megvalósíthatóvá vált. A telemedicina népszerűsítésének több célja is van, amelyek közül a legfontosabb az egészségügyi szolgáltatások kiterjesztése a távoli helyeken lévő, rosszul ellátott betegekre; lehetővé teszi egyes egészségügyi egységek felszabadítását, valamint infrastruktúrák és szakemberek fenntartását a kritikus ellátást igénylő betegek számára. Természetesen a távorvoslás célja a költségmegtakarítás is.
Jelen protokoll célja a felnőtt cochlearis implantátumot használók utánkövetése során alkalmazott telemedicina megvalósíthatóságának értékelése a CRIC szolgáltatásban végzett orvosi konzultáció és logopédiai értékelés és a videokonferencia adatainak összehasonlításával, amikor a beteg otthon van. számítógépes berendezését, hogy kommunikáljon a CRIC-kel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapnál hosszabb cochleáris implantátummal rendelkező betegek, majd CRIC
- francia anyanyelvű
- lehetőség a foglalkozások (távoli és helyszíni) lebonyolítására rövid időn belül (30 nap +/- 8 nap) .Internet kapcsolatminőségű számítógéppel rendelkező és Skype típusú távoli hozzáférést használó, jó feltételekkel rendelkező betegek Hallgatás, magánélet és az anonimitás.
- Miután hozzájárultak a jelen jegyzőkönyvben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Elérhetetlenség a távorvoslási műveletek végrehajtására
- Nehézségek jó minőségű távoli hozzáféréssel otthonról
- Nem részesül szociális védelmi rendszerben
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az A csoport a távoli munkamenettel kezdődik, majd a helyszínen
|
a felnőtt cochleáris implantátumot használók nyomon követésére alkalmazott távorvoslás
|
|
Aktív összehasonlító: A B csoport a helyszínen kezdődik, majd a távorvoslás
|
a felnőtt cochleáris implantátumot használók nyomon követésére alkalmazott távorvoslás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítja a CRIC szolgáltatásban lebonyolított orvosi konzultáció és logopédiai felmérés adatait, valamint videokonferenciát, amikor a beteg otthon van, számítógépe segítségével kommunikál a CRIC-kel
Időkeret: 18 hónap
|
Nincs különbség a beszédadatok és a konzultációs adatok között a távolsági cselekményeknél a szemtől szembeni aktusokhoz képest.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A01871-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .