Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli cochleáris implantátumot használók nyomon követésének megvalósíthatósága (TELERIC1)

2017. szeptember 28. frissítette: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

A távoli és a szokásos helyszíni gondozás összehasonlítása felnőtt cochleáris implantátum-használók hosszú távú nyomon követésére: leendő, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány

A cochleáris implantátumok (CI-k) olyan orvostechnikai eszközök, amelyeket manapság széles körben használnak súlyos vagy mély halláskárosodásban szenvedőknél. A beültetést követő hat hónaptól egy évig terjedő periódus után a felnőttek jellemzően elérik az optimális illeszkedési paramétereket, ami stabilizált hallásteljesítményhez vezet a CI-vel. Ebben a szakaszban általában rutin klinikai utógondozási programba lépnek, amely rendszeres találkozókat foglal magában a CI-központjukban. Az ilyen látogatások célja bármely szövődmény azonosítása, amely lehet orvosi (kóros bőrgyógyulási folyamat) és/vagy eszközzel kapcsolatos, valamint a teljesítménycsökkenés (esetleg az előbbihez kapcsolódóan). Franciaországban a MTA (Francia Egészségügyi Hatóság) azt ajánlja, hogy a CI-használók évente körülbelül háromszor látogassák meg a beültetést követő második és harmadik évben, majd évente. Míg az időpontok beosztása továbbra is a központok gyakorlatától függ, egyfajta konszenzus alakult ki a hosszú távú nyomon követés minimális tartalmával kapcsolatban: orvosi konzultáció, CI külső alkatrészek ellenőrzése, ingyenes terepi tonális audiometria, illesztési beállítások szükség esetén ,beszédértési felmérések.

Központunk (CRIC) az egyik legnagyobb, az MTA által jóváhagyott francia CI implantációs központ, amely nem kevesebb, mint 750 CI-felhasználó utógondozását biztosítja, akiknek többsége már hosszú távú követési időszakába lépett. Egyesek számára az utólagos találkozókon való részvétel több órát is igénybe vehet, félnapos munkaszünetet igényel, és utazási költségekkel jár. Egyes betegekhez kapcsolódó fogyatékosságok is megnehezíthetik a központ elérését. Ezen túlmenően, bár a betegek köre az évek során nőtt, a képzett szakemberek száma és a klinikai ellátás infrastruktúrája nem fejlődött arányosan. Következésképpen csökkenteni kell a rutinlátogatások számát, nagyobb teret kell adni az összetett ügyeknek, és hatékonyan kell azonosítani a problémákat.

Úgy tűnik, hogy a távkonzultáció az összes fent felsorolt ​​pontra vonatkozik. Úgy tűnik azonban, hogy keveset tettek a cochlearis implantátumot befogadók távoli utógondozásának fejlesztése érdekében. A publikált tanulmányok elsősorban az illeszkedési szempontokra koncentrálnak.

A telemedicina fejlesztése a francia kormány egyik kiemelt prioritásává vált az elmúlt években, és a nagy sebességű kapcsolatok (ADSL, mobilinternet, nagyfelbontású átvitel) fejlesztésének köszönhetően mára megvalósíthatóvá vált. A telemedicina népszerűsítésének több célja is van, amelyek közül a legfontosabb az egészségügyi szolgáltatások kiterjesztése a távoli helyeken lévő, rosszul ellátott betegekre; lehetővé teszi egyes egészségügyi egységek felszabadítását, valamint infrastruktúrák és szakemberek fenntartását a kritikus ellátást igénylő betegek számára. Természetesen a távorvoslás célja a költségmegtakarítás is.

Jelen protokoll célja a felnőtt cochlearis implantátumot használók utánkövetése során alkalmazott telemedicina megvalósíthatóságának értékelése a CRIC szolgáltatásban végzett orvosi konzultáció és logopédiai értékelés és a videokonferencia adatainak összehasonlításával, amikor a beteg otthon van. számítógépes berendezését, hogy kommunikáljon a CRIC-kel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapnál hosszabb cochleáris implantátummal rendelkező betegek, majd CRIC
  • francia anyanyelvű
  • lehetőség a foglalkozások (távoli és helyszíni) lebonyolítására rövid időn belül (30 nap +/- 8 nap) .Internet kapcsolatminőségű számítógéppel rendelkező és Skype típusú távoli hozzáférést használó, jó feltételekkel rendelkező betegek Hallgatás, magánélet és az anonimitás.
  • Miután hozzájárultak a jelen jegyzőkönyvben való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Elérhetetlenség a távorvoslási műveletek végrehajtására
  • Nehézségek jó minőségű távoli hozzáféréssel otthonról
  • Nem részesül szociális védelmi rendszerben
  • A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az A csoport a távoli munkamenettel kezdődik, majd a helyszínen
a felnőtt cochleáris implantátumot használók nyomon követésére alkalmazott távorvoslás
Aktív összehasonlító: A B csoport a helyszínen kezdődik, majd a távorvoslás
a felnőtt cochleáris implantátumot használók nyomon követésére alkalmazott távorvoslás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összehasonlítja a CRIC szolgáltatásban lebonyolított orvosi konzultáció és logopédiai felmérés adatait, valamint videokonferenciát, amikor a beteg otthon van, számítógépe segítségével kommunikál a CRIC-kel
Időkeret: 18 hónap
Nincs különbség a beszédadatok és a konzultációs adatok között a távolsági cselekményeknél a szemtől szembeni aktusokhoz képest.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel