Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van follow-up van gebruikers van cochleaire implantaten op afstand (TELERIC1)

28 september 2017 bijgewerkt door: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

Vergelijking van zorg op afstand versus standaardzorg ter plaatse voor langdurige follow-up van volwassen cochleaire implantaatgebruikers: een prospectieve gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Cochleaire implantaten (CI's) zijn medische hulpmiddelen die nu veel worden gebruikt bij personen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies. Na een periode van zes maanden tot een jaar na de implantatie bereiken volwassenen doorgaans optimale aanpasparameters, wat leidt tot een gestabiliseerde hoorprestatie met hun CI. In dit stadium beginnen ze meestal aan een routinematig klinisch nazorgprogramma, wat regelmatige afspraken met hun CI-centrum inhoudt. Dergelijke bezoeken zijn gericht op het identificeren van elke complicatie, die medisch kan zijn (abnormale evolutie van de huidgenezing) en/of apparaatgerelateerd, evenals elke achteruitgang van de prestaties (mogelijk gerelateerd aan de eerste). In Frankrijk raadt de HAS (Franse gezondheidsautoriteit) aan dat CI-gebruikers gedurende het tweede en derde jaar na implantatie ongeveer drie keer per jaar worden gezien, en daarna jaarlijks. Hoewel het schema van de afspraken afhankelijk blijft van de praktijken van de centra, bestaat er een soort consensus over de minimale inhoud van een langdurige follow-upsessie: medische raadpleging, controle van uitwendige CI-onderdelen, vrije-veld-ondersteunde tonale audiometrie, aanpassingsaanpassingen indien nodig , spraakverstaan ​​beoordelingen.

Ons centrum (CRIC) is een van de grootste Franse CI-implantatiecentra erkend door de HAS en biedt nazorg aan niet minder dan 750 CI-gebruikers, van wie de meesten hun langdurige follow-upperiode zijn ingegaan. Voor sommigen kan het bijwonen van vervolgafspraken enkele uren in beslag nemen, een halve dag vrij nemen en reiskosten met zich meebrengen. Sommige patiënten kunnen ook bijkomende handicaps hebben die het moeilijk maken om het centrum te bereiken. Bovendien, hoewel het cohort van patiënten in de loop der jaren is toegenomen, zijn het aantal opgeleide professionals en de klinische zorginfrastructuur niet evenredig geëvolueerd. Bijgevolg is er behoefte aan een vermindering van het aantal routinebezoeken, om meer ruimte te laten voor complexe gevallen en om problemen efficiënt te identificeren.

Consultatie op afstand lijkt alle bovengenoemde punten aan te pakken. Het lijkt er echter op dat er weinig is gedaan om nazorg op afstand te ontwikkelen voor dragers van een cochleair implantaat. Gepubliceerde studies richten zich vooral op de aanpassingsaspecten.

De ontwikkeling van telegeneeskunde is de afgelopen jaren een van de belangrijkste prioriteiten van de Franse regering geworden en is nu haalbaar dankzij de ontwikkeling van hogesnelheidsverbindingen (ADSL, mobiel internet, high-definition transmissies). Het promoten van telegeneeskunde heeft verschillende doelen, waarvan de belangrijkste is om de gezondheidszorg uit te breiden naar achtergestelde patiënten op afgelegen locaties; het maakt het ook mogelijk om sommige medische eenheden vrij te maken en om infrastructuur en professionals te reserveren voor patiënten die kritieke zorg nodig hebben. Natuurlijk is telegeneeskunde ook bedoeld om kosten te besparen.

Het doel van dit protocol is de haalbaarheid te evalueren van telegeneeskunde toegepast op de follow-up van volwassen gebruikers van cochleaire implantaten door de gegevens van de medische raadpleging en logopedische beoordeling, uitgevoerd in de dienst van het OCCN, te vergelijken met videoconferenties wanneer de patiënt thuis is, met behulp van zijn computerapparatuur om te communiceren met het CRIC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cochleaire implantaten gedurende meer dan 12 maanden gevolgd door CRIC
  • moedertaal Franse taal
  • mogelijkheid om de sessies (op afstand en ter plaatse) uit te voeren binnen een korte tijd (30 dagen +/- 8 dagen). Patiënten die kunnen beschikken over een computer met goede internetverbinding en gebruiker van het type externe toegang Skype in goede omstandigheden Luisteren, privacy en anonimiteit.
  • Hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onbeschikbaarheid om de handelingen van telegeneeskunde uit te voeren
  • Moeite met toegang op afstand van goede kwaliteit vanuit huis
  • Niet genieten van een sociale beschermingsregeling
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A begint met de sessie op afstand gevolgd door op locatie
telegeneeskunde toegepast op de follow-up van gebruikers van volwassen cochleaire implantaten
Actieve vergelijker: groep B start met ter plaatse gevolgd door telegeneeskunde
telegeneeskunde toegepast op de follow-up van gebruikers van volwassen cochleaire implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van de gegevens van de medische raadpleging en het logopedisch onderzoek, uitgevoerd in de dienst van het OCCN en van videoconferenties wanneer de patiënt thuis is, met behulp van zijn computerapparatuur om te communiceren met het OCCN
Tijdsspanne: 18 maanden
Geen verschillen tussen de spraakgegevens en de consultatiegegevens voor handelingen op afstand in vergelijking met face-to-face handelingen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren