- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03022227
Haalbaarheid van follow-up van gebruikers van cochleaire implantaten op afstand (TELERIC1)
Vergelijking van zorg op afstand versus standaardzorg ter plaatse voor langdurige follow-up van volwassen cochleaire implantaatgebruikers: een prospectieve gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Cochleaire implantaten (CI's) zijn medische hulpmiddelen die nu veel worden gebruikt bij personen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies. Na een periode van zes maanden tot een jaar na de implantatie bereiken volwassenen doorgaans optimale aanpasparameters, wat leidt tot een gestabiliseerde hoorprestatie met hun CI. In dit stadium beginnen ze meestal aan een routinematig klinisch nazorgprogramma, wat regelmatige afspraken met hun CI-centrum inhoudt. Dergelijke bezoeken zijn gericht op het identificeren van elke complicatie, die medisch kan zijn (abnormale evolutie van de huidgenezing) en/of apparaatgerelateerd, evenals elke achteruitgang van de prestaties (mogelijk gerelateerd aan de eerste). In Frankrijk raadt de HAS (Franse gezondheidsautoriteit) aan dat CI-gebruikers gedurende het tweede en derde jaar na implantatie ongeveer drie keer per jaar worden gezien, en daarna jaarlijks. Hoewel het schema van de afspraken afhankelijk blijft van de praktijken van de centra, bestaat er een soort consensus over de minimale inhoud van een langdurige follow-upsessie: medische raadpleging, controle van uitwendige CI-onderdelen, vrije-veld-ondersteunde tonale audiometrie, aanpassingsaanpassingen indien nodig , spraakverstaan beoordelingen.
Ons centrum (CRIC) is een van de grootste Franse CI-implantatiecentra erkend door de HAS en biedt nazorg aan niet minder dan 750 CI-gebruikers, van wie de meesten hun langdurige follow-upperiode zijn ingegaan. Voor sommigen kan het bijwonen van vervolgafspraken enkele uren in beslag nemen, een halve dag vrij nemen en reiskosten met zich meebrengen. Sommige patiënten kunnen ook bijkomende handicaps hebben die het moeilijk maken om het centrum te bereiken. Bovendien, hoewel het cohort van patiënten in de loop der jaren is toegenomen, zijn het aantal opgeleide professionals en de klinische zorginfrastructuur niet evenredig geëvolueerd. Bijgevolg is er behoefte aan een vermindering van het aantal routinebezoeken, om meer ruimte te laten voor complexe gevallen en om problemen efficiënt te identificeren.
Consultatie op afstand lijkt alle bovengenoemde punten aan te pakken. Het lijkt er echter op dat er weinig is gedaan om nazorg op afstand te ontwikkelen voor dragers van een cochleair implantaat. Gepubliceerde studies richten zich vooral op de aanpassingsaspecten.
De ontwikkeling van telegeneeskunde is de afgelopen jaren een van de belangrijkste prioriteiten van de Franse regering geworden en is nu haalbaar dankzij de ontwikkeling van hogesnelheidsverbindingen (ADSL, mobiel internet, high-definition transmissies). Het promoten van telegeneeskunde heeft verschillende doelen, waarvan de belangrijkste is om de gezondheidszorg uit te breiden naar achtergestelde patiënten op afgelegen locaties; het maakt het ook mogelijk om sommige medische eenheden vrij te maken en om infrastructuur en professionals te reserveren voor patiënten die kritieke zorg nodig hebben. Natuurlijk is telegeneeskunde ook bedoeld om kosten te besparen.
Het doel van dit protocol is de haalbaarheid te evalueren van telegeneeskunde toegepast op de follow-up van volwassen gebruikers van cochleaire implantaten door de gegevens van de medische raadpleging en logopedische beoordeling, uitgevoerd in de dienst van het OCCN, te vergelijken met videoconferenties wanneer de patiënt thuis is, met behulp van zijn computerapparatuur om te communiceren met het CRIC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cochleaire implantaten gedurende meer dan 12 maanden gevolgd door CRIC
- moedertaal Franse taal
- mogelijkheid om de sessies (op afstand en ter plaatse) uit te voeren binnen een korte tijd (30 dagen +/- 8 dagen). Patiënten die kunnen beschikken over een computer met goede internetverbinding en gebruiker van het type externe toegang Skype in goede omstandigheden Luisteren, privacy en anonimiteit.
- Hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Onbeschikbaarheid om de handelingen van telegeneeskunde uit te voeren
- Moeite met toegang op afstand van goede kwaliteit vanuit huis
- Niet genieten van een sociale beschermingsregeling
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A begint met de sessie op afstand gevolgd door op locatie
|
telegeneeskunde toegepast op de follow-up van gebruikers van volwassen cochleaire implantaten
|
|
Actieve vergelijker: groep B start met ter plaatse gevolgd door telegeneeskunde
|
telegeneeskunde toegepast op de follow-up van gebruikers van volwassen cochleaire implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van de gegevens van de medische raadpleging en het logopedisch onderzoek, uitgevoerd in de dienst van het OCCN en van videoconferenties wanneer de patiënt thuis is, met behulp van zijn computerapparatuur om te communiceren met het OCCN
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geen verschillen tussen de spraakgegevens en de consultatiegegevens voor handelingen op afstand in vergelijking met face-to-face handelingen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A01871-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .