Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for fjernopfølgning af cochlear implantatbrugere (TELERIC1)

28. september 2017 opdateret af: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

Sammenligning af fjern- og standardpleje på stedet for langtidsopfølgning af voksne cochlearimplantatbrugere: en prospektiv kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Cochlear-implantater (CI'er) er medicinsk udstyr, der nu anvendes i vid udstrækning hos personer med alvorligt til dybt høretab. Efter en periode på seks måneder til et år efter implantation opnår voksne typisk optimale tilpasningsparametre, som fører til en stabiliseret høreevne med deres CI. På dette stadium går de normalt ind i et rutinemæssigt klinisk efterbehandlingsprogram, som involverer regelmæssige aftaler på deres CI-center. Sådanne besøg sigter mod at identificere enhver komplikation, som kan være medicinsk (unormal kutan helingsudvikling) og/eller anordningsrelateret, såvel som ethvert fald i ydeevne (muligvis relateret til førstnævnte). I Frankrig anbefaler HAS (den franske sundhedsmyndighed) CI-brugere at ses omkring tre gange om året i det andet og tredje år efter implantation og derefter årligt. Mens tidsplanen for aftaler forbliver afhængig af centrenes praksis, er der en vis form for konsensus om det minimale indhold af en langsigtet opfølgningssession: lægekonsultation, kontrol af eksterne dele af CI, frifeltstøttet tonal audiometri, tilpasningsjusteringer om nødvendigt ,taleforståelsesvurderinger.

Vores center (CRIC) er et af de største franske CI-implantatcentre, der er godkendt af HAS, og yder efterbehandling til ikke mindre end 750 CI-brugere, hvoraf de fleste er gået ind i deres langsigtede opfølgningsperiode. For nogle kan det at deltage i opfølgningsaftaler kræve flere timer, kræve en halv dags fri fra arbejdet og medføre rejseudgifter. Nogle patienter kan også have tilknyttede handicap, hvilket gør det vanskeligt at komme til centrum. Desuden har antallet af uddannede fagfolk og den kliniske plejeinfrastruktur ikke udviklet sig proportionalt, selvom patientgruppen er steget gennem årene. Som en konsekvens heraf er der behov for at reducere antallet af rutinebesøg, for at give mere plads til komplekse sager og for effektivt at identificere problemer.

Fjernkonsultation ser ud til at behandle alle de punkter, der er anført ovenfor. Det ser dog ud til, at der ikke er gjort meget for at udvikle fjernefterbehandling af cochleaimplantater. Publicerede undersøgelser fokuserer hovedsageligt på tilpasningsaspekterne.

Udviklingen af ​​telemedicin er blevet en af ​​hovedprioriteterne for den franske regering i løbet af de sidste par år, og det er nu muligt takket være udviklingen af ​​højhastighedsforbindelser (ADSL, mobilt internet, high definition transmissioner). Fremme af telemedicin har flere mål, hvoraf det vigtigste er at udvide sundhedsydelserne til underbetjente patienter på fjerntliggende steder; det giver også mulighed for at frigøre nogle medicinske enheder og reservere infrastrukturer og fagfolk til patienter, der anmoder om kritisk pleje. Telemedicin er selvfølgelig også beregnet til at spare omkostninger.

Formålet med denne protokol er at evaluere gennemførligheden af ​​telemedicin anvendt på voksne cochlear implantatbrugeres opfølgning ved at sammenligne data fra den medicinske konsultation og logopædiske vurdering, udført i CRIC-tjenesten og videokonferencer, når patienten er hjemme, vha. hans computerudstyr til at kommunikere med CRIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cochleaimplantater i mere end 12 måneder efterfulgt af CRIC
  • fransk modersmål
  • mulighed for at gennemføre sessionerne (fjern- og på stedet) inden for kort tid (30 dage +/- 8 dage) .Patienter, der kan have en computer med internetforbindelseskvalitet og bruger af fjernadgang type Skype under gode forhold Lytning, privatliv og anonymitet.
  • Efter at have givet deres samtykke til at deltage i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgængelighed til at udføre telemedicinske handlinger
  • Svært ved at have god kvalitet fjernadgang hjemmefra
  • Ikke nyder godt af en social beskyttelsesordning
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A starter med fjernsessionen efterfulgt af på stedet
telemedicin anvendt på voksne cochlear implantatbrugeres opfølgning
Aktiv komparator: gruppe B starter med på stedet efterfulgt af telemedicin
telemedicin anvendt på voksne cochlear implantatbrugeres opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne data fra lægekonsultationen og logopædisk vurdering, udført i CRIC-tjenesten og videokonferencer, når patienten er hjemme, ved at bruge sit computerudstyr til at kommunikere med CRIC
Tidsramme: 18 måneder
Ingen forskelle mellem taledata og høringsdata for handlinger på afstand sammenlignet med ansigt-til-ansigt handlinger.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døvhed; Perception, Bilateral

Kliniske forsøg med telemedicin

3
Abonner