- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03022227
Mulighed for fjernopfølgning af cochlear implantatbrugere (TELERIC1)
Sammenligning af fjern- og standardpleje på stedet for langtidsopfølgning af voksne cochlearimplantatbrugere: en prospektiv kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse
Cochlear-implantater (CI'er) er medicinsk udstyr, der nu anvendes i vid udstrækning hos personer med alvorligt til dybt høretab. Efter en periode på seks måneder til et år efter implantation opnår voksne typisk optimale tilpasningsparametre, som fører til en stabiliseret høreevne med deres CI. På dette stadium går de normalt ind i et rutinemæssigt klinisk efterbehandlingsprogram, som involverer regelmæssige aftaler på deres CI-center. Sådanne besøg sigter mod at identificere enhver komplikation, som kan være medicinsk (unormal kutan helingsudvikling) og/eller anordningsrelateret, såvel som ethvert fald i ydeevne (muligvis relateret til førstnævnte). I Frankrig anbefaler HAS (den franske sundhedsmyndighed) CI-brugere at ses omkring tre gange om året i det andet og tredje år efter implantation og derefter årligt. Mens tidsplanen for aftaler forbliver afhængig af centrenes praksis, er der en vis form for konsensus om det minimale indhold af en langsigtet opfølgningssession: lægekonsultation, kontrol af eksterne dele af CI, frifeltstøttet tonal audiometri, tilpasningsjusteringer om nødvendigt ,taleforståelsesvurderinger.
Vores center (CRIC) er et af de største franske CI-implantatcentre, der er godkendt af HAS, og yder efterbehandling til ikke mindre end 750 CI-brugere, hvoraf de fleste er gået ind i deres langsigtede opfølgningsperiode. For nogle kan det at deltage i opfølgningsaftaler kræve flere timer, kræve en halv dags fri fra arbejdet og medføre rejseudgifter. Nogle patienter kan også have tilknyttede handicap, hvilket gør det vanskeligt at komme til centrum. Desuden har antallet af uddannede fagfolk og den kliniske plejeinfrastruktur ikke udviklet sig proportionalt, selvom patientgruppen er steget gennem årene. Som en konsekvens heraf er der behov for at reducere antallet af rutinebesøg, for at give mere plads til komplekse sager og for effektivt at identificere problemer.
Fjernkonsultation ser ud til at behandle alle de punkter, der er anført ovenfor. Det ser dog ud til, at der ikke er gjort meget for at udvikle fjernefterbehandling af cochleaimplantater. Publicerede undersøgelser fokuserer hovedsageligt på tilpasningsaspekterne.
Udviklingen af telemedicin er blevet en af hovedprioriteterne for den franske regering i løbet af de sidste par år, og det er nu muligt takket være udviklingen af højhastighedsforbindelser (ADSL, mobilt internet, high definition transmissioner). Fremme af telemedicin har flere mål, hvoraf det vigtigste er at udvide sundhedsydelserne til underbetjente patienter på fjerntliggende steder; det giver også mulighed for at frigøre nogle medicinske enheder og reservere infrastrukturer og fagfolk til patienter, der anmoder om kritisk pleje. Telemedicin er selvfølgelig også beregnet til at spare omkostninger.
Formålet med denne protokol er at evaluere gennemførligheden af telemedicin anvendt på voksne cochlear implantatbrugeres opfølgning ved at sammenligne data fra den medicinske konsultation og logopædiske vurdering, udført i CRIC-tjenesten og videokonferencer, når patienten er hjemme, vha. hans computerudstyr til at kommunikere med CRIC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cochleaimplantater i mere end 12 måneder efterfulgt af CRIC
- fransk modersmål
- mulighed for at gennemføre sessionerne (fjern- og på stedet) inden for kort tid (30 dage +/- 8 dage) .Patienter, der kan have en computer med internetforbindelseskvalitet og bruger af fjernadgang type Skype under gode forhold Lytning, privatliv og anonymitet.
- Efter at have givet deres samtykke til at deltage i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Utilgængelighed til at udføre telemedicinske handlinger
- Svært ved at have god kvalitet fjernadgang hjemmefra
- Ikke nyder godt af en social beskyttelsesordning
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe A starter med fjernsessionen efterfulgt af på stedet
|
telemedicin anvendt på voksne cochlear implantatbrugeres opfølgning
|
Aktiv komparator: gruppe B starter med på stedet efterfulgt af telemedicin
|
telemedicin anvendt på voksne cochlear implantatbrugeres opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne data fra lægekonsultationen og logopædisk vurdering, udført i CRIC-tjenesten og videokonferencer, når patienten er hjemme, ved at bruge sit computerudstyr til at kommunikere med CRIC
Tidsramme: 18 måneder
|
Ingen forskelle mellem taledata og høringsdata for handlinger på afstand sammenlignet med ansigt-til-ansigt handlinger.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01871-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Døvhed; Perception, Bilateral
-
University Hospital, GrenobleCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetDøvhed; Perception, BilateralFrankrig
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionIkke rekrutterer endnuAuditiv PerceptionBelgien, Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetUndersøgelse af virkningerne af naturlige visuelle sceneændringer på typisk voksen visuel perceptionVisuel perceptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Clarkson UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAuditiv Perception | PsykoakustikBrasilien
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of GrazRekruttering
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of GrazAfsluttet
Kliniske forsøg med telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafUkendt