- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03022227
Sisäkorvaistutteiden etäkäyttäjien seurannan toteutettavuus (TELERIC1)
Etähoidon ja normaalin paikan päällä tapahtuvan hoidon vertailu aikuisten sisäkorvaistutteiden käyttäjien pitkäaikaisseurannassa: tuleva ohjattu toteutettavuustutkimus
Sisäkorvaistutteet (CI) ovat lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään nykyään laajalti henkilöillä, joilla on vaikea tai syvä kuulonmenetys. Kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen implantaation jälkeen aikuiset saavuttavat yleensä optimaaliset istuvuusparametrit, jotka johtavat vakiintuneeseen kuulokykyyn heidän CI:n kanssa. Tässä vaiheessa he yleensä aloittavat rutiininomaisen kliinisen jälkihoito-ohjelman, joka sisältää säännöllisiä tapaamisia heidän CI-keskuksessaan. Tällaisten käyntien tarkoituksena on tunnistaa kaikki komplikaatiot, jotka voivat olla lääketieteellisiä (epänormaali ihon paranemiskehitys) ja/tai laitteeseen liittyviä, sekä suorituskyvyn heikkeneminen (mahdollisesti edelliseen liittyvä). Ranskassa HAS (French Health Authority) suosittelee CI-käyttäjien tapaamista noin kolme kertaa vuodessa toisen ja kolmantena vuonna implantaation jälkeen ja sen jälkeen vuosittain. Tapaamisaikataulu riippuu edelleen keskusten käytännöistä, mutta jonkinlainen yksimielisyys vallitsee pitkän aikavälin seurantaistunnon minimaalisesta sisällöstä: lääkärin konsultaatio, CI:n ulkoisten osien tarkastus, ilmainen kenttäavusteinen tonaalinen audiometria, tarvittaessa sovitussäädöt ,puheen ymmärtämisen arvioinnit.
Keskustemme (CRIC) on yksi suurimmista Ranskan HAS:n hyväksymistä CI-implanttikeskuksista, joka tarjoaa jälkihoitoa peräti 750 CI-käyttäjälle, joista useimmat ovat aloittaneet pitkäaikaisen seurantajaksonsa. Joillekin seurantatapaamisiin osallistuminen voi vaatia useita tunteja, vaatia puolen päivän vapaan töistä ja aiheuttaa matkakuluja. Joillakin potilailla voi olla myös vammoja, jotka vaikeuttavat keskukseen pääsyä. Lisäksi vaikka potilasjoukko on kasvanut vuosien varrella, koulutettujen ammattilaisten määrä ja kliinisen hoidon infrastruktuurit eivät ole kehittyneet vastaavasti. Tämän seurauksena on tarpeen vähentää rutiinikäyntien määrää, antaa enemmän tilaa monimutkaisille tapauksille ja tunnistaa ongelmat tehokkaasti.
Etäkonsultaatio näyttää kattavan kaikki yllä luetellut asiat. Näyttää kuitenkin siltä, että vain vähän on tehty sisäkorvaistutteiden saajien etähoidon kehittämiseksi. Julkaistut tutkimukset keskittyvät pääasiassa sopivuusnäkökohtiin.
Telelääketieteen kehittämisestä on tullut yksi Ranskan hallituksen tärkeimmistä painopisteistä viime vuosina, ja se on nyt mahdollista nopeiden yhteyksien (ADSL, mobiili internet, teräväpiirtolähetykset) kehityksen ansiosta. Telelääketieteen edistämisellä on useita tavoitteita, joista tärkein on laajentaa terveydenhuoltopalveluja kaukaisille potilaille, joilla on vähäisiä palveluja. se mahdollistaa myös joidenkin lääketieteellisten yksiköiden vapauttamisen ja infrastruktuurien ja ammattilaisten varaamisen tehohoitoa hakeville potilaille. Tietysti telelääketiede on myös tarkoitettu kustannussäästöihin.
Tämän protokollan tavoitteena on arvioida aikuisten sisäkorvaistutteiden käyttäjien seurantaan sovelletun telelääketieteen toteutettavuutta vertaamalla CRIC-palvelussa suoritetun lääkärin konsultoinnin ja puheterapiaarvioinnin sekä potilaan ollessa kotona tapahtuvan videoneuvottelun tietoja. hänen tietokonelaitteistonsa kommunikoimaan CRIC:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sisäkorvaistutteet yli 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen CRIC
- äidinkielenään ranska
- mahdollisuus suorittaa istunnot (etä- ja paikan päällä) lyhyessä ajassa (30 päivää +/- 8 päivää). Potilaat, joilla on Internet-yhteyden laadulla varustettu tietokone ja Skype-etäkäytön käyttäjä hyvässä kunnossa Kuuntelu, yksityisyys ja nimettömyys.
- ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän pöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla telelääketieteen toimiin
- Vaikeus saada hyvälaatuinen etäyhteys kotoa
- Ei hyötyä sosiaaliturvajärjestelmästä
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A aloittaa etäistunnolla ja sen jälkeen paikan päällä
|
telelääketiede, jota sovelletaan aikuisten sisäkorvaistutteiden käyttäjien seurantaan
|
|
Active Comparator: ryhmä B aloittaa paikan päällä ja sen jälkeen telelääketiede
|
telelääketiede, jota sovelletaan aikuisten sisäkorvaistutteiden käyttäjien seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla CRIC-palvelussa suoritetun lääkärin konsultaation ja puheterapiaarvioinnin tietoja ja videoneuvottelua potilaan ollessa kotona tietokonelaitteiston avulla kommunikoidakseen CRIC:n kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Puhetietojen ja kuulemistiedon välillä ei ole eroja etätoimien osalta verrattuna kasvokkain tapahtuviin tekoihin.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A01871-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuurous; Havainto, kahdenvälinen
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheValmisOlkapään epävakaus Subluksaatio BilateralRanska
-
Northwestern UniversityRekrytointiNivustyrä yksipuolinen | Nivustyrä BilateralYhdysvallat
-
Chirurgie Du SportRekrytointiHartioiden epävakaus | Olkapään epävakaus Subluksaatio BilateralRanska
-
Soroka University Medical CenterTuntematonBilateral Inferior Turbinates Hypertrofia
-
Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiOlkapään epävakaus Subluksaatio BilateralTanska
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalKarolinska University HospitalValmis
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrytointiHappi | SpO2 | Nenä Alar Collapse, Bilateral | MittausYhdysvallat
-
Pak Emirates Military HospitalRekrytointiNivustyrä BilateralPakistan
-
General Hospital of LarissaTuntematon
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmisNivustyrä | Nivustyrä, epäsuora | Nivustyrä yksipuolinen | Nivustyrä BilateralYhdysvallat