Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistutteiden etäkäyttäjien seurannan toteutettavuus (TELERIC1)

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

Etähoidon ja normaalin paikan päällä tapahtuvan hoidon vertailu aikuisten sisäkorvaistutteiden käyttäjien pitkäaikaisseurannassa: tuleva ohjattu toteutettavuustutkimus

Sisäkorvaistutteet (CI) ovat lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään nykyään laajalti henkilöillä, joilla on vaikea tai syvä kuulonmenetys. Kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen implantaation jälkeen aikuiset saavuttavat yleensä optimaaliset istuvuusparametrit, jotka johtavat vakiintuneeseen kuulokykyyn heidän CI:n kanssa. Tässä vaiheessa he yleensä aloittavat rutiininomaisen kliinisen jälkihoito-ohjelman, joka sisältää säännöllisiä tapaamisia heidän CI-keskuksessaan. Tällaisten käyntien tarkoituksena on tunnistaa kaikki komplikaatiot, jotka voivat olla lääketieteellisiä (epänormaali ihon paranemiskehitys) ja/tai laitteeseen liittyviä, sekä suorituskyvyn heikkeneminen (mahdollisesti edelliseen liittyvä). Ranskassa HAS (French Health Authority) suosittelee CI-käyttäjien tapaamista noin kolme kertaa vuodessa toisen ja kolmantena vuonna implantaation jälkeen ja sen jälkeen vuosittain. Tapaamisaikataulu riippuu edelleen keskusten käytännöistä, mutta jonkinlainen yksimielisyys vallitsee pitkän aikavälin seurantaistunnon minimaalisesta sisällöstä: lääkärin konsultaatio, CI:n ulkoisten osien tarkastus, ilmainen kenttäavusteinen tonaalinen audiometria, tarvittaessa sovitussäädöt ,puheen ymmärtämisen arvioinnit.

Keskustemme (CRIC) on yksi suurimmista Ranskan HAS:n hyväksymistä CI-implanttikeskuksista, joka tarjoaa jälkihoitoa peräti 750 CI-käyttäjälle, joista useimmat ovat aloittaneet pitkäaikaisen seurantajaksonsa. Joillekin seurantatapaamisiin osallistuminen voi vaatia useita tunteja, vaatia puolen päivän vapaan töistä ja aiheuttaa matkakuluja. Joillakin potilailla voi olla myös vammoja, jotka vaikeuttavat keskukseen pääsyä. Lisäksi vaikka potilasjoukko on kasvanut vuosien varrella, koulutettujen ammattilaisten määrä ja kliinisen hoidon infrastruktuurit eivät ole kehittyneet vastaavasti. Tämän seurauksena on tarpeen vähentää rutiinikäyntien määrää, antaa enemmän tilaa monimutkaisille tapauksille ja tunnistaa ongelmat tehokkaasti.

Etäkonsultaatio näyttää kattavan kaikki yllä luetellut asiat. Näyttää kuitenkin siltä, ​​että vain vähän on tehty sisäkorvaistutteiden saajien etähoidon kehittämiseksi. Julkaistut tutkimukset keskittyvät pääasiassa sopivuusnäkökohtiin.

Telelääketieteen kehittämisestä on tullut yksi Ranskan hallituksen tärkeimmistä painopisteistä viime vuosina, ja se on nyt mahdollista nopeiden yhteyksien (ADSL, mobiili internet, teräväpiirtolähetykset) kehityksen ansiosta. Telelääketieteen edistämisellä on useita tavoitteita, joista tärkein on laajentaa terveydenhuoltopalveluja kaukaisille potilaille, joilla on vähäisiä palveluja. se mahdollistaa myös joidenkin lääketieteellisten yksiköiden vapauttamisen ja infrastruktuurien ja ammattilaisten varaamisen tehohoitoa hakeville potilaille. Tietysti telelääketiede on myös tarkoitettu kustannussäästöihin.

Tämän protokollan tavoitteena on arvioida aikuisten sisäkorvaistutteiden käyttäjien seurantaan sovelletun telelääketieteen toteutettavuutta vertaamalla CRIC-palvelussa suoritetun lääkärin konsultoinnin ja puheterapiaarvioinnin sekä potilaan ollessa kotona tapahtuvan videoneuvottelun tietoja. hänen tietokonelaitteistonsa kommunikoimaan CRIC:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sisäkorvaistutteet yli 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen CRIC
  • äidinkielenään ranska
  • mahdollisuus suorittaa istunnot (etä- ja paikan päällä) lyhyessä ajassa (30 päivää +/- 8 päivää). Potilaat, joilla on Internet-yhteyden laadulla varustettu tietokone ja Skype-etäkäytön käyttäjä hyvässä kunnossa Kuuntelu, yksityisyys ja nimettömyys.
  • ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän pöytäkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saatavilla telelääketieteen toimiin
  • Vaikeus saada hyvälaatuinen etäyhteys kotoa
  • Ei hyötyä sosiaaliturvajärjestelmästä
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A aloittaa etäistunnolla ja sen jälkeen paikan päällä
telelääketiede, jota sovelletaan aikuisten sisäkorvaistutteiden käyttäjien seurantaan
Active Comparator: ryhmä B aloittaa paikan päällä ja sen jälkeen telelääketiede
telelääketiede, jota sovelletaan aikuisten sisäkorvaistutteiden käyttäjien seurantaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla CRIC-palvelussa suoritetun lääkärin konsultaation ja puheterapiaarvioinnin tietoja ja videoneuvottelua potilaan ollessa kotona tietokonelaitteiston avulla kommunikoidakseen CRIC:n kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Puhetietojen ja kuulemistiedon välillä ei ole eroja etätoimien osalta verrattuna kasvokkain tapahtuviin tekoihin.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuurous; Havainto, kahdenvälinen

Tilaa