- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03022227
Genomförbarhet av fjärruppföljning av Cochleaimplantatanvändare (TELERIC1)
Jämförelse av fjärr- och standardvård på plats för långtidsuppföljning av vuxna cochleaimplantatanvändare: en prospektiv kontrollerad genomförbarhetsstudie
Cochleaimplantat (CI) är medicinsk utrustning som nu används i stor utsträckning hos personer med svår till djup hörselnedsättning. Efter en period på sex månader till ett år efter implantationen når vuxna vanligtvis optimala passningsparametrar, vilket leder till en stabiliserad hörselprestanda med deras CI. I detta skede går de vanligtvis in i ett rutinmässigt kliniskt eftervårdsprogram, vilket innebär regelbundna möten på deras CI-center. Sådana besök syftar till att identifiera eventuella komplikationer, som kan vara medicinska (onormal kutan läkningsutveckling) och/eller anordningsrelaterad, såväl som eventuell försämring av prestanda (möjligen relaterad till den förra). I Frankrike rekommenderar HAS (franska hälsomyndigheten) CI-användare att ses cirka tre gånger om året under det andra och tredje året efter implantation, och sedan årligen. Även om schemat för möten förblir beroende av centras praxis, finns det någon form av konsensus om det minimala innehållet i en långvarig uppföljningssession: medicinsk konsultation, kontroll av externa delar av CI, tonalaudiometri med fritt fält, passningsjusteringar vid behov ,talförståelsebedömningar.
Vårt center (CRIC) är ett av de största franska CI-implantatcentren som godkänts av HAS, och tillhandahåller eftervård för inte mindre än 750 CI-användare, av vilka de flesta har gått in i sin långtidsuppföljningsperiod. För vissa kan det ta flera timmar att gå på uppföljningsmöten, ta en halvdag ledigt från jobbet och medföra resekostnader. Vissa patienter kan också ha tillhörande funktionsnedsättningar som gör det svårt att nå centrum. Dessutom, även om patientgruppen har ökat under åren, har antalet utbildade yrkesverksamma och den kliniska vårdens infrastruktur inte utvecklats proportionellt. Som en konsekvens finns det ett behov av att minska antalet rutinbesök, för att ge mer utrymme för komplexa ärenden och att effektivt identifiera problem.
Samråd på distans tycks ta itu med alla punkter som anges ovan. Det verkar dock som att lite har gjorts för att utveckla fjärreftervård för cochleaimplantatmottagare. Publicerade studier fokuserar främst på passningsaspekterna.
Utvecklingen av telemedicin har blivit en av den franska regeringens huvudprioriteringar under de senaste åren, och det är nu genomförbart tack vare utvecklingen av höghastighetsanslutningar (ADSL, mobilt internet, högupplösta överföringar). Att främja telemedicin har flera mål, det främsta är att utvidga hälsovårdstjänster till underbetjänade patienter på avlägsna platser; det gör det också möjligt för vissa medicinska enheter att frigöras och reservera infrastrukturer och personal för patienter som begär akutvård. Naturligtvis är telemedicin också tänkt att spara kostnader.
Syftet med detta protokoll är att utvärdera genomförbarheten av telemedicin tillämpad på vuxna cochleaimplantatanvändares uppföljning genom att jämföra data från den medicinska konsultationen och logopedbedömningen, utförd i CRIC-tjänsten och videokonferenser när patienten är hemma, med hjälp av sin datorutrustning för att kommunicera med CRIC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cochleaimplantat i mer än 12 månader följt av CRIC
- modersmål franska
- möjlighet att genomföra sessionerna (fjärr och på plats) inom kort tid (30 dagar +/- 8 dagar) .Patienter som kan ha en dator med internetuppkopplingskvalitet och användare av fjärråtkomst typ Skype under goda förhållanden Lyssna, sekretess och anonymitet.
- Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Otillgänglighet att utföra telemedicinska handlingar
- Svårt att få fjärråtkomst av god kvalitet hemifrån
- Inte dra nytta av ett socialt skyddssystem
- Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A börjar med fjärrsessionen följt av på plats
|
telemedicin tillämpas på vuxna cochleaimplantatanvändares uppföljning
|
|
Aktiv komparator: grupp B börjar med på plats följt av telemedicin
|
telemedicin tillämpas på vuxna cochleaimplantatanvändares uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra data från den medicinska konsultationen och logopedbedömningen, utförd i CRIC-tjänsten och videokonferenser när patienten är hemma, med hjälp av sin datorutrustning för att kommunicera med CRIC
Tidsram: 18 månader
|
Inga skillnader mellan taldata och samrådsdata för handlingar på distans jämfört med handlingar ansikte mot ansikte.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A01871-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .