- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03022227
Возможность удаленного наблюдения за пользователями кохлеарных имплантов (TELERIC1)
Сравнение дистанционной и стандартной помощи на месте при длительном наблюдении за взрослыми пользователями кохлеарных имплантов: проспективное контролируемое технико-экономическое обоснование
Кохлеарные имплантаты (КИ) — это медицинские устройства, которые в настоящее время широко используются у людей с тяжелой или глубокой потерей слуха. Через период от шести месяцев до одного года после имплантации взрослые обычно достигают оптимальных параметров настройки, что приводит к стабилизации слуха с их КИ. На этом этапе они обычно включаются в рутинную клиническую программу послеоперационного ухода, которая включает регулярные визиты в их центр КИ. Такие визиты направлены на выявление любых осложнений, которые могут быть медицинскими (аномальное заживление кожи) и/или связанными с устройством, а также любое ухудшение показателей (возможно, связанное с первым). Во Франции HAS (Французское управление здравоохранения) рекомендует пользователям КИ проходить осмотр примерно три раза в год в течение второго и третьего года после имплантации, а затем ежегодно. Несмотря на то, что график посещений по-прежнему зависит от практики центров, существует своего рода консенсус в отношении минимального содержания долгосрочных контрольных сеансов: консультация врача, проверка внешних частей КИ, тональная аудиометрия с помощью свободного поля, корректировка при необходимости. , оценки понимания речи.
Наш центр (CRIC) является одним из крупнейших французских центров имплантации КИ, одобренным HAS, который обеспечивает последующий уход не менее чем за 750 пользователями КИ, большинство из которых вступили в период длительного наблюдения. Некоторым посещение последующих встреч может занять несколько часов, потребовать отгула на полдня и повлечь за собой транспортные расходы. Некоторые пациенты также могут иметь сопутствующую инвалидность, что затрудняет доступ в центр. Более того, хотя когорта пациентов с годами увеличилась, количество обученных специалистов и инфраструктура клинической помощи не развивались пропорционально. Как следствие, необходимо сократить количество рутинных посещений, чтобы предоставить больше возможностей для сложных случаев и для эффективного выявления проблем.
Дистанционная консультация, кажется, решает все вопросы, перечисленные выше. Тем не менее, похоже, что мало что было сделано для развития дистанционного ухода за реципиентами кохлеарных имплантов. Опубликованные исследования в основном сосредоточены на аспектах подгонки.
Развитие телемедицины стало одним из ключевых приоритетов французского правительства за последние несколько лет, и теперь это возможно благодаря развитию высокоскоростных соединений (ADSL, мобильный интернет, передачи высокой четкости). Продвижение телемедицины преследует несколько целей, главная из которых заключается в распространении медицинских услуг на недостаточно обслуживаемых пациентов в отдаленных районах; это также позволяет высвободить некоторые медицинские подразделения и зарезервировать инфраструктуру и специалистов для пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии. Конечно, телемедицина также предназначена для экономии средств.
Целью данного протокола является оценка целесообразности применения телемедицины для наблюдения за взрослыми пользователями кохлеарных имплантов путем сравнения данных медицинской консультации и логопедической оценки, проведенной в службе CRIC, и видеоконференцсвязи, когда пациент находится дома, с использованием свое компьютерное оборудование для связи с КРОК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кохлеарными имплантами более 12 месяцев с последующим CRIC
- родной французский язык
- возможность проведения сеансов (дистанционных и очных) в короткие сроки (30 дней +/- 8 дней). Пациенты, которые могут иметь компьютер с качественным интернет-соединением и пользователь удаленного доступа по типу Skype в хороших условиях Прослушивание, конфиденциальность и анонимность.
- Дав свое согласие на участие в настоящем протоколе
Критерий исключения:
- Недоступность для проведения актов телемедицины
- Трудности с качественным удаленным доступом из дома
- Отсутствие льгот по схеме социальной защиты
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа А начинает с удаленного сеанса, а затем на месте
|
телемедицина применяется для наблюдения за взрослыми пользователями кохлеарных имплантов
|
Активный компаратор: группа B начинается с выезда на место, затем телемедицина
|
телемедицина применяется для наблюдения за взрослыми пользователями кохлеарных имплантов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сопоставление данных врачебного консилиума и логопедического обследования, проведенного в службе КРИК и видеоконференцсвязи при нахождении пациента дома, с использованием его компьютерного оборудования для связи с КРИК
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Нет различий между речевыми данными и данными консультации для действий на расстоянии по сравнению с действиями лицом к лицу.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A01871-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования телемедицина
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария