- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03022227
Mulighet for fjernoppfølging av cochleaimplantatbrukere (TELERIC1)
Sammenligning av ekstern kontra standard pleie på stedet for langtidsoppfølging av voksne cochleaimplantatbrukere: en prospektiv kontrollert mulighetsstudie
Cochleaimplantater (CI) er medisinsk utstyr som nå er mye brukt hos personer med alvorlig til dyp hørselstap. Etter en periode på seks måneder til ett år etter implantasjon, når voksne vanligvis optimale tilpasningsparametere, som fører til en stabilisert hørselytelse med deres CI. På dette stadiet går de vanligvis inn i et rutinemessig klinisk etterbehandlingsprogram, som involverer regelmessige avtaler på CI-senteret deres. Slike besøk tar sikte på å identifisere enhver komplikasjon, som kan være medisinsk (unormal kutan tilhelingsutvikling) og/eller utstyrsrelatert, så vel som enhver nedgang i ytelse (muligens relatert til førstnevnte). I Frankrike anbefaler HAS (French Health Authority) CI-brukere å ses rundt tre ganger i året i løpet av det andre og tredje året etter implantasjon, og deretter årlig. Selv om timeplanen forblir avhengig av sentrenes praksis, er det en slags konsensus om det minimale innholdet i en langsiktig oppfølgingsøkt: medisinsk konsultasjon, kontroll av eksterne deler av CI, tonalaudiometri med frifeltsstøtte, tilpasningsjusteringer om nødvendig ,taleforståelsesvurderinger.
Senteret vårt (CRIC) er et av de største franske CI-implantatsentrene som er godkjent av HAS, og gir etterbehandling til ikke mindre enn 750 CI-brukere, hvorav de fleste har gått inn i sin langsiktige oppfølgingsperiode. For noen kan det å delta på oppfølgingsavtaler kreve flere timer, kreve en halv dag fri fra jobben og medføre reiseutgifter. Noen pasienter kan også ha tilhørende funksjonshemminger som gjør det vanskelig å komme til senteret. Dessuten, selv om gruppen av pasienter har økt gjennom årene, har ikke antall utdannede fagpersoner og den kliniske omsorgsinfrastrukturen utviklet seg proporsjonalt. Som en konsekvens er det behov for å redusere antall rutinebesøk, for å gi større rom for komplekse saker og for å effektivt identifisere problemer.
Fjernkonsultasjon ser ut til å ta opp alle punktene oppført ovenfor. Det ser imidlertid ut til at lite har blitt gjort for å utvikle fjernkontroll for cochleaimplantatmottakere. Publiserte studier fokuserer hovedsakelig på tilpasningsaspektene.
Utviklingen av telemedisin har blitt en av hovedprioriteringene til den franske regjeringen i løpet av de siste årene, og det er nå mulig takket være utviklingen av høyhastighetsforbindelser (ADSL, mobilt internett, høydefinisjonsoverføringer). Fremme av telemedisin har flere mål, det viktigste er å utvide helsetjenester til undertjente pasienter på avsidesliggende steder; det lar også noen medisinske enheter frigjøres og reservere infrastruktur og fagpersoner for pasienter som ber om kritisk behandling. Telemedisin er selvfølgelig også ment å spare kostnader.
Formålet med denne protokollen er å evaluere gjennomførbarheten av telemedisin brukt på voksne cochlea-implantatbrukeres oppfølging ved å sammenligne dataene fra den medisinske konsultasjonen og logopedvurderingen, utført i CRIC-tjenesten og videokonferanse når pasienten er hjemme, vha. hans datautstyr for å kommunisere med CRIC.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cochleaimplantater i mer enn 12 måneder etterfulgt av CRIC
- fransk som morsmål
- mulighet for å gjennomføre øktene (eksternt og på stedet) innen kort tid (30 dager +/- 8 dager) .Pasienter som kan ha en datamaskin med internettforbindelseskvalitet og bruker av fjerntilgang type Skype under gode forhold Lytting, personvern og anonymitet.
- Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Utilgjengelighet til å utføre telemedisinske handlinger
- Vanskeligheter med ekstern tilgang av god kvalitet hjemmefra
- Ikke nyter godt av en sosial beskyttelsesordning
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A starter med fjernøkten etterfulgt av på stedet
|
telemedisin brukt på voksne cochleaimplantatbrukeres oppfølging
|
|
Aktiv komparator: gruppe B starter med på stedet etterfulgt av telemedisin
|
telemedisin brukt på voksne cochleaimplantatbrukeres oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne dataene fra den medisinske konsultasjonen og logopedvurderingen, utført i CRIC-tjenesten og videokonferanser når pasienten er hjemme, ved å bruke datautstyret sitt for å kommunisere med CRIC
Tidsramme: 18 måneder
|
Ingen forskjeller mellom taledata og høringsdata for handlinger på avstand sammenlignet med ansikt-til-ansikt handlinger.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A01871-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .