Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for fjernoppfølging av cochleaimplantatbrukere (TELERIC1)

28. september 2017 oppdatert av: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

Sammenligning av ekstern kontra standard pleie på stedet for langtidsoppfølging av voksne cochleaimplantatbrukere: en prospektiv kontrollert mulighetsstudie

Cochleaimplantater (CI) er medisinsk utstyr som nå er mye brukt hos personer med alvorlig til dyp hørselstap. Etter en periode på seks måneder til ett år etter implantasjon, når voksne vanligvis optimale tilpasningsparametere, som fører til en stabilisert hørselytelse med deres CI. På dette stadiet går de vanligvis inn i et rutinemessig klinisk etterbehandlingsprogram, som involverer regelmessige avtaler på CI-senteret deres. Slike besøk tar sikte på å identifisere enhver komplikasjon, som kan være medisinsk (unormal kutan tilhelingsutvikling) og/eller utstyrsrelatert, så vel som enhver nedgang i ytelse (muligens relatert til førstnevnte). I Frankrike anbefaler HAS (French Health Authority) CI-brukere å ses rundt tre ganger i året i løpet av det andre og tredje året etter implantasjon, og deretter årlig. Selv om timeplanen forblir avhengig av sentrenes praksis, er det en slags konsensus om det minimale innholdet i en langsiktig oppfølgingsøkt: medisinsk konsultasjon, kontroll av eksterne deler av CI, tonalaudiometri med frifeltsstøtte, tilpasningsjusteringer om nødvendig ,taleforståelsesvurderinger.

Senteret vårt (CRIC) er et av de største franske CI-implantatsentrene som er godkjent av HAS, og gir etterbehandling til ikke mindre enn 750 CI-brukere, hvorav de fleste har gått inn i sin langsiktige oppfølgingsperiode. For noen kan det å delta på oppfølgingsavtaler kreve flere timer, kreve en halv dag fri fra jobben og medføre reiseutgifter. Noen pasienter kan også ha tilhørende funksjonshemminger som gjør det vanskelig å komme til senteret. Dessuten, selv om gruppen av pasienter har økt gjennom årene, har ikke antall utdannede fagpersoner og den kliniske omsorgsinfrastrukturen utviklet seg proporsjonalt. Som en konsekvens er det behov for å redusere antall rutinebesøk, for å gi større rom for komplekse saker og for å effektivt identifisere problemer.

Fjernkonsultasjon ser ut til å ta opp alle punktene oppført ovenfor. Det ser imidlertid ut til at lite har blitt gjort for å utvikle fjernkontroll for cochleaimplantatmottakere. Publiserte studier fokuserer hovedsakelig på tilpasningsaspektene.

Utviklingen av telemedisin har blitt en av hovedprioriteringene til den franske regjeringen i løpet av de siste årene, og det er nå mulig takket være utviklingen av høyhastighetsforbindelser (ADSL, mobilt internett, høydefinisjonsoverføringer). Fremme av telemedisin har flere mål, det viktigste er å utvide helsetjenester til undertjente pasienter på avsidesliggende steder; det lar også noen medisinske enheter frigjøres og reservere infrastruktur og fagpersoner for pasienter som ber om kritisk behandling. Telemedisin er selvfølgelig også ment å spare kostnader.

Formålet med denne protokollen er å evaluere gjennomførbarheten av telemedisin brukt på voksne cochlea-implantatbrukeres oppfølging ved å sammenligne dataene fra den medisinske konsultasjonen og logopedvurderingen, utført i CRIC-tjenesten og videokonferanse når pasienten er hjemme, vha. hans datautstyr for å kommunisere med CRIC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cochleaimplantater i mer enn 12 måneder etterfulgt av CRIC
  • fransk som morsmål
  • mulighet for å gjennomføre øktene (eksternt og på stedet) innen kort tid (30 dager +/- 8 dager) .Pasienter som kan ha en datamaskin med internettforbindelseskvalitet og bruker av fjerntilgang type Skype under gode forhold Lytting, personvern og anonymitet.
  • Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgjengelighet til å utføre telemedisinske handlinger
  • Vanskeligheter med ekstern tilgang av god kvalitet hjemmefra
  • Ikke nyter godt av en sosial beskyttelsesordning
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A starter med fjernøkten etterfulgt av på stedet
telemedisin brukt på voksne cochleaimplantatbrukeres oppfølging
Aktiv komparator: gruppe B starter med på stedet etterfulgt av telemedisin
telemedisin brukt på voksne cochleaimplantatbrukeres oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne dataene fra den medisinske konsultasjonen og logopedvurderingen, utført i CRIC-tjenesten og videokonferanser når pasienten er hjemme, ved å bruke datautstyret sitt for å kommunisere med CRIC
Tidsramme: 18 måneder
Ingen forskjeller mellom taledata og høringsdata for handlinger på avstand sammenlignet med ansikt-til-ansikt handlinger.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere