人工内耳ユーザーの遠隔フォローアップの可能性 (TELERIC1)
成人人工内耳ユーザーの長期追跡調査における遠隔ケアと標準的なオンサイトケアの比較：前向き対照実現可能性研究
人工内耳 (CI) は、重度から重度の難聴を持つ人に現在広く使用されている医療機器です。 移植後 6 か月から 1 年後、成人は通常、最適なフィッティングパラメータに達し、CI による聴力性能が安定します。 この段階で、彼らは通常、CI センターへの定期的な予約を含む日常的な臨床アフターケア プログラムに入ります。 このような訪問は、医学的（異常な皮膚治癒の進展）および/または機器関連の可能性がある合併症、およびパフォーマンスの低下（おそらく前者に関連する）を特定することを目的としています。 フランスでは、HAS (フランス保健局) は、CI ユーザーに対し、移植後 2 年目と 3 年目は年に約 3 回、その後は毎年診察を受けることを推奨しています。 予約のスケジュールは引き続きセンターの慣行に依存しますが、長期フォローアップセッションの最小限の内容については、ある種のコンセンサスがあります：医療相談、CI 外部部品のチェック、無料の野外補助音性聴力測定、必要に応じてフィッティング調整、音声理解の評価。
私たちのセンター (CRIC) は、HAS によって承認されたフランス最大の CI インプラント センターの 1 つであり、750 人以上の CI ユーザーにアフターケアを提供しており、そのほとんどが長期追跡期間に入っています。 人によっては、次回の診察に出席するのに数時間かかり、仕事を半日休む必要があり、交通費もかかる場合があります。 患者の中には、関連する障害を抱えているため、センターに行くことが困難な場合もあります。さらに、患者の集団は長年にわたって増加していますが、訓練を受けた専門家の数と臨床ケアのインフラストラクチャは比例して進化していません。 その結果、定期的な訪問の回数を減らし、複雑なケースに対応できる範囲を広げ、問題を効率的に特定する必要があります。
遠隔相談は上記のすべての点に対処するようです。 しかし、人工内耳装用者向けの遠隔アフターケアを開発するためにはほとんど行われていないようです。 発表された研究は主にフィッティングの側面に焦点を当てています。
遠隔医療の開発は、ここ数年フランス政府の重要な優先事項の 1 つとなっており、高速接続 (ADSL、モバイル インターネット、高解像度伝送) の開発のおかげで実現可能になりました。 遠隔医療の推進にはいくつかの目標がありますが、主な目標は、医療サービスが十分に受けられていない遠隔地にいる患者にも医療サービスを拡大することです。また、一部の医療ユニットが解放され、救命救急治療を要求する患者のためにインフラや専門家を確保できるようになります。 もちろん、遠隔医療にはコストを節約するという目的もあります。
このプロトコルの目的は、成人人工内耳ユーザーのフォローアップに適用される遠隔医療の実現可能性を、CRIC サービスおよび患者が在宅時にビデオ会議で実施される医療相談および言語療法評価のデータを比較することによって評価することです。 CRIC と通信するためのコンピューター機器。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工内耳を12か月以上装着し、その後CRICを継続した患者
- 母国語であるフランス語
- 短期間 (30 日 +/- 8 日) でセッション (リモートおよびオンサイト) を実行する可能性があります。インターネット接続品質を備えたコンピュータを所有できる患者と、良好な環境でリモート アクセス タイプの Skype を使用できる患者 リスニング、プライバシーそして匿名性。
- このプロトコルに参加することに同意したこと
除外基準:
- 遠隔医療行為を実行できないこと
- 自宅から高品質のリモート アクセスを行うのが難しい
- 社会的保護制度の恩恵を受けていない
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループAはリモートセッションから始まり、その後オンサイトでセッションが続きます
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遠隔医療を成人人工内耳ユーザーのフォローアップに適用
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アクティブコンパレータ：グループ B は現場での治療から始まり、その後遠隔医療が続きます
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遠隔医療を成人人工内耳ユーザーのフォローアップに適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRIC サービスとビデオ会議で実行される医療相談と言語療法評価のデータを比較する。患者が自宅にいるときは、コンピュータ機器を使用して CRIC と通信する。
時間枠：18ヶ月
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遠隔での行為では、対面での行為と比べて、音声データと相談データとの間に差異は見られない。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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