- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03022227
Fattibilità del follow-up degli utenti di impianto cocleare remoto (TELERIC1)
Confronto tra l'assistenza remota e standard in loco per il follow-up a lungo termine degli utenti adulti di impianti cocleari: uno studio prospettico di fattibilità controllato
Gli impianti cocleari (CI) sono dispositivi medici ora ampiamente utilizzati nelle persone con perdita dell'udito da grave a profonda. Dopo un periodo da sei mesi a un anno dopo l'impianto, gli adulti in genere raggiungono parametri di adattamento ottimali, che portano a prestazioni uditive stabilizzate con il loro CI. In questa fase, di solito entrano in un programma post-cura clinico di routine, che prevede appuntamenti regolari presso il loro centro CI. Tali visite hanno lo scopo di identificare eventuali complicanze, che possono essere mediche (evoluzione anormale della guarigione cutanea) e/o correlata al dispositivo, nonché qualsiasi calo delle prestazioni (eventualmente correlato al primo). In Francia, l'HAS (Autorità sanitaria francese) raccomanda agli utilizzatori di CI di essere visitati circa tre volte all'anno durante il secondo e il terzo anno dopo l'impianto, e successivamente ogni anno. Mentre il programma degli appuntamenti rimane dipendente dalle pratiche dei centri, esiste una sorta di consenso sul contenuto minimo di una sessione di follow-up a lungo termine: consultazione medica, controllo delle parti esterne dell'IC, audiometria tonale assistita da campo libero, aggiustamenti di adattamento se necessario , valutazioni di comprensione del parlato.
Il nostro centro (CRIC) è uno dei più grandi centri implantari di IC francesi approvati dall'HAS, fornendo assistenza post-operatoria a non meno di 750 utenti di IC, la maggior parte dei quali è entrata nel periodo di follow-up a lungo termine. Per alcuni, la partecipazione agli appuntamenti di follow-up può richiedere diverse ore, richiedere mezza giornata di assenza dal lavoro e comportare spese di viaggio. Alcuni pazienti possono anche avere disabilità associate che rendono difficile raggiungere il centro. Inoltre, sebbene la coorte di pazienti sia aumentata nel corso degli anni, il numero di professionisti qualificati e le infrastrutture di assistenza clinica non si sono evolute proporzionalmente. Di conseguenza, vi è la necessità di ridurre il numero di visite di routine, per consentire più spazio ai casi complessi e per identificare in modo efficiente i problemi.
La consultazione a distanza sembra affrontare tutti i punti sopra elencati. Tuttavia, sembra che sia stato fatto poco per sviluppare l'assistenza post-terapia a distanza per i portatori di impianti cocleari. Gli studi pubblicati si concentrano principalmente sugli aspetti di adattamento.
Lo sviluppo della telemedicina è diventato una delle priorità chiave del governo francese negli ultimi anni, ed è ora possibile grazie allo sviluppo di connessioni ad alta velocità (ADSL, internet mobile, trasmissioni ad alta definizione). La promozione della telemedicina ha diversi obiettivi, il principale è quello di estendere i servizi sanitari ai pazienti scarsamente serviti in località remote; consente inoltre di liberare alcune unità sanitarie e di riservare infrastrutture e professionisti ai pazienti che richiedono cure critiche. Naturalmente, la telemedicina ha anche lo scopo di risparmiare sui costi.
L'obiettivo di questo protocollo è valutare la fattibilità della telemedicina applicata al follow-up degli utenti adulti di impianto cocleare confrontando i dati della visita medica e della valutazione logopedica, effettuata nel servizio CRIC e la videoconferenza quando il paziente è a casa, utilizzando la sua attrezzatura informatica per comunicare con il CRIC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con impianti cocleari da più di 12 mesi seguiti da CRIC
- lingua madre francese
- possibilità di svolgere le sessioni (a distanza e in sede) in tempi brevi (30 giorni +/- 8 giorni). Pazienti che possono disporre di un computer con connessione internet di qualità e utente di accesso remoto tipo Skype in buone condizioni Ascolto, privacy e anonimato.
- Dopo aver dato il loro consenso a partecipare a questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Indisponibilità a svolgere gli atti di telemedicina
- Difficoltà ad avere un accesso remoto di buona qualità da casa
- Non beneficiare di un regime di protezione sociale
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il gruppo A inizia con la sessione remota seguita da quella in loco
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la telemedicina applicata al follow-up degli utenti adulti di impianto cocleare
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Comparatore attivo: il gruppo B inizia con in loco seguito da telemedicina
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la telemedicina applicata al follow-up degli utenti adulti di impianto cocleare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare i dati della visita medica e della valutazione logopedica, effettuata nel servizio CRIC e in videoconferenza quando il paziente è a casa, utilizzando la sua attrezzatura informatica per comunicare con il CRIC
Lasso di tempo: 18 mesi
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Nessuna differenza tra i dati del parlato e i dati della consultazione per gli atti a distanza rispetto agli atti in presenza.
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01871-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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