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Fattibilità del follow-up degli utenti di impianto cocleare remoto (TELERIC1)

28 settembre 2017 aggiornato da: Christine PONCET-WALLET, Hôpital Rothschild

Confronto tra l'assistenza remota e standard in loco per il follow-up a lungo termine degli utenti adulti di impianti cocleari: uno studio prospettico di fattibilità controllato

Gli impianti cocleari (CI) sono dispositivi medici ora ampiamente utilizzati nelle persone con perdita dell'udito da grave a profonda. Dopo un periodo da sei mesi a un anno dopo l'impianto, gli adulti in genere raggiungono parametri di adattamento ottimali, che portano a prestazioni uditive stabilizzate con il loro CI. In questa fase, di solito entrano in un programma post-cura clinico di routine, che prevede appuntamenti regolari presso il loro centro CI. Tali visite hanno lo scopo di identificare eventuali complicanze, che possono essere mediche (evoluzione anormale della guarigione cutanea) e/o correlata al dispositivo, nonché qualsiasi calo delle prestazioni (eventualmente correlato al primo). In Francia, l'HAS (Autorità sanitaria francese) raccomanda agli utilizzatori di CI di essere visitati circa tre volte all'anno durante il secondo e il terzo anno dopo l'impianto, e successivamente ogni anno. Mentre il programma degli appuntamenti rimane dipendente dalle pratiche dei centri, esiste una sorta di consenso sul contenuto minimo di una sessione di follow-up a lungo termine: consultazione medica, controllo delle parti esterne dell'IC, audiometria tonale assistita da campo libero, aggiustamenti di adattamento se necessario , valutazioni di comprensione del parlato.

Il nostro centro (CRIC) è uno dei più grandi centri implantari di IC francesi approvati dall'HAS, fornendo assistenza post-operatoria a non meno di 750 utenti di IC, la maggior parte dei quali è entrata nel periodo di follow-up a lungo termine. Per alcuni, la partecipazione agli appuntamenti di follow-up può richiedere diverse ore, richiedere mezza giornata di assenza dal lavoro e comportare spese di viaggio. Alcuni pazienti possono anche avere disabilità associate che rendono difficile raggiungere il centro. Inoltre, sebbene la coorte di pazienti sia aumentata nel corso degli anni, il numero di professionisti qualificati e le infrastrutture di assistenza clinica non si sono evolute proporzionalmente. Di conseguenza, vi è la necessità di ridurre il numero di visite di routine, per consentire più spazio ai casi complessi e per identificare in modo efficiente i problemi.

La consultazione a distanza sembra affrontare tutti i punti sopra elencati. Tuttavia, sembra che sia stato fatto poco per sviluppare l'assistenza post-terapia a distanza per i portatori di impianti cocleari. Gli studi pubblicati si concentrano principalmente sugli aspetti di adattamento.

Lo sviluppo della telemedicina è diventato una delle priorità chiave del governo francese negli ultimi anni, ed è ora possibile grazie allo sviluppo di connessioni ad alta velocità (ADSL, internet mobile, trasmissioni ad alta definizione). La promozione della telemedicina ha diversi obiettivi, il principale è quello di estendere i servizi sanitari ai pazienti scarsamente serviti in località remote; consente inoltre di liberare alcune unità sanitarie e di riservare infrastrutture e professionisti ai pazienti che richiedono cure critiche. Naturalmente, la telemedicina ha anche lo scopo di risparmiare sui costi.

L'obiettivo di questo protocollo è valutare la fattibilità della telemedicina applicata al follow-up degli utenti adulti di impianto cocleare confrontando i dati della visita medica e della valutazione logopedica, effettuata nel servizio CRIC e la videoconferenza quando il paziente è a casa, utilizzando la sua attrezzatura informatica per comunicare con il CRIC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con impianti cocleari da più di 12 mesi seguiti da CRIC
  • lingua madre francese
  • possibilità di svolgere le sessioni (a distanza e in sede) in tempi brevi (30 giorni +/- 8 giorni). Pazienti che possono disporre di un computer con connessione internet di qualità e utente di accesso remoto tipo Skype in buone condizioni Ascolto, privacy e anonimato.
  • Dopo aver dato il loro consenso a partecipare a questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Indisponibilità a svolgere gli atti di telemedicina
  • Difficoltà ad avere un accesso remoto di buona qualità da casa
  • Non beneficiare di un regime di protezione sociale
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo A inizia con la sessione remota seguita da quella in loco
la telemedicina applicata al follow-up degli utenti adulti di impianto cocleare
Comparatore attivo: il gruppo B inizia con in loco seguito da telemedicina
la telemedicina applicata al follow-up degli utenti adulti di impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare i dati della visita medica e della valutazione logopedica, effettuata nel servizio CRIC e in videoconferenza quando il paziente è a casa, utilizzando la sua attrezzatura informatica per comunicare con il CRIC
Lasso di tempo: 18 mesi
Nessuna differenza tra i dati del parlato e i dati della consultazione per gli atti a distanza rispetto agli atti in presenza.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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