儿童暴露于基于七氟醚或异丙酚的麻醉后的神经生物学和认知变化
2020年3月24日 更新者：University of Calgary
接受 MRI 的儿童暴露于基于七氟醚或异丙酚的麻醉后的神经生物学、认知情感和行为变化
由于其在医学诊断和监测中的应用，儿科患者对磁共振成像 (MRI) 的需求正在增加。
由于在扫描过程中需要长时间不动才能获得高质量图像，因此儿科患者通常需要全身麻醉 (GA) 才能进行 MRI。
两种广泛用于儿科 MRI 的麻醉技术是使用七氟醚的挥发性麻醉和使用丙泊酚的全静脉麻醉 (TIVA)。
麻醉剂对大脑发育的潜在神经毒性作用引起了人们的关注。
在动物文献中，越来越多的证据表明七氟醚和异丙酚都可能引起炎症，影响脑细胞的存活和连接，从而导致可能的认知功能障碍。
然而，考虑到将动物数据外推到人类的挑战，以及检查麻醉暴露长期影响的人类队列研究相对有限，没有足够的信息可用于就 MRI 最佳麻醉剂的选择做出明智的临床决策。孩子们。
因此，本研究将独特地研究两种广泛使用的麻醉剂的机制及其对健康儿童发育结果的短期和长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 2 至 5 岁之间，需要对 MRI 大脑进行全身麻醉，并且美国麻醉医师协会的身体状况为 I 至 II 级的人
排除标准：
- 紧急情况
- MRI 前插管
- 麻醉剂过敏/禁忌症
- 需要使用 MRI 进行痛苦的手术
- 显着的发育迟缓
- 自闭症或疑似自闭症
- 极度早产史<28周胎龄
- 最近 14 天内镇静或全身麻醉
- 接受化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入技术
在诱导前 30-45 分钟，所有患者的双手背部都会接受 Ametop 局部麻醉剂。
用七氟醚（在 100% O2 中）吸入麻醉诱导后，将获得静脉注射。
将使用七氟醚（在空气：氧气的混合物中）维持麻醉，最低肺泡浓度为 1.0-1.3，
滴定效果。
不会使用长效阿片类药物或一氧化二氮。
气道管理将由麻醉师决定。
每位患者将接受止吐昂丹司琼 0.1mg/kg IV。
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孩子将通过块设计随机接受挥发性麻醉剂（诱导：七氟醚）或全静脉麻醉技术（诱导：异丙酚）
在诱导前 30-45 分钟，每位患者的双手背部都会接受 Ametop 局部麻醉剂。
每位患者将接受止吐昂丹司琼 0.1mg/kg IV。
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实验性的：全静脉麻醉技术
在 IV 插入前 30-45 分钟，所有患者的双手背部都会接受 Ametop 局部麻醉剂。
一旦建立静脉注射，患者将接受静脉推注异丙酚 (2-6mg/kg)。
麻醉将通过以 250 mcg/kg/min 开始并滴定至有效的异丙酚输注来维持。
气道管理将由麻醉师决定。
每位患者将接受止吐昂丹司琼 0.1mg/kg IV。
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在诱导前 30-45 分钟，每位患者的双手背部都会接受 Ametop 局部麻醉剂。
每位患者将接受止吐昂丹司琼 0.1mg/kg IV。
孩子将通过块设计随机接受挥发性麻醉剂（诱导：七氟醚）或全静脉麻醉技术（诱导：异丙酚）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韦氏学前和初级智力量表 (WPPSI-IV)
大体时间：从随机分组之日起 12-15 周
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WPPSI-IV 专为 2.5 至 7.5 岁的儿童设计，用于评估一般智力。
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从随机分组之日起 12-15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童行为检查表 (CBCL) 1.5 至 5 岁
大体时间：随机分组后 12-13 周时基线的变化
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CBCL 广泛用于识别 1.5 至 5 岁儿童的问题行为
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随机分组后 12-13 周时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能的行为评定量表 - 学前版 (BRIEF-P)
大体时间：随机分组后 1 周内相对于基线的变化
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BRIEF-P 是第一个专门用于衡量学龄前儿童（2-5 岁）执行功能的标准化评定量表。
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随机分组后 1 周内相对于基线的变化
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执行功能的行为评定量表 - 学前版 (BRIEF-P)
大体时间：随机分组后 2-3 周内相对于基线的变化
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BRIEF-P 是第一个专门用于衡量学龄前儿童（2-5 岁）执行功能的标准化评定量表。
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随机分组后 2-3 周内相对于基线的变化
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执行功能的行为评定量表 - 学前版 (BRIEF-P)
大体时间：随机分组后 12-13 周内相对于基线的变化
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BRIEF-P 是第一个专门用于衡量学龄前儿童（2-5 岁）执行功能的标准化评定量表。
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随机分组后 12-13 周内相对于基线的变化
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出院后行为问卷 (PHBQ)
大体时间：随机分组后 1 周内
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PHBQ 要求父母在 27 个项目上对孩子的行为进行评分，这些项目涉及睡眠、饮食、内化和外化行为。
对于每一项，父母必须将孩子目前的行为与他们住院前一周的行为进行比较。
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随机分组后 1 周内
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出院后行为问卷 (PHBQ)
大体时间：随机分组后 2-3 周内
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PHBQ 要求父母在 27 个项目上对孩子的行为进行评分，这些项目涉及睡眠、饮食、内化和外化行为。
对于每一项，父母必须将孩子目前的行为与他们住院前一周的行为进行比较。
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随机分组后 2-3 周内
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改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
大体时间：在随机化当天，在干预前获得
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MYPAS 是当前评估 2-16 岁儿童麻醉诱导期间焦虑的“金标准”。
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在随机化当天，在干预前获得
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小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表
大体时间：当天或随机化，干预后立即获得
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用于测量儿童出现谵妄的有效工具。
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当天或随机化，干预后立即获得
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核磁共振波谱 (NMRS)
大体时间：在随机化当天，在干预期间获得
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将从顶叶皮层获得葡萄糖、乳酸、胆碱和 NAA 值
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在随机化当天，在干预期间获得
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静息状态功能磁共振成像 (rfMRI)
大体时间：在随机化当天，在干预期间获得
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将识别并比较各组之间的静息功能性大脑网络
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在随机化当天，在干预期间获得
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炎症标志物
大体时间：在随机化当天，干预后立即获得相对于基线的变化
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将量化血浆 IL-1b、TNF-a、IL-6、IL-10 的浓度
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在随机化当天，干预后立即获得相对于基线的变化
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血液代谢物
大体时间：在随机化当天，干预后立即获得相对于基线的变化
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血浆蛋白、肽和代谢物的浓度将被量化
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在随机化当天，干预后立即获得相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Rice, PhD, MD、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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