Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurobiologiska och kognitiva förändringar efter exponering för antingen sevofluran- eller propofolbaserad anestesi hos barn

24 mars 2020 uppdaterad av: University of Calgary

Neurobiologiska, kognitiva-affektiva och beteendeförändringar efter exponering för antingen sevofluran- eller propofolbaserad anestesi hos barn som genomgår MRT

Efterfrågan på magnetisk resonanstomografi (MRT) hos pediatriska patienter ökar på grund av dess användning i medicinsk diagnostik och övervakning. Pediatriska patienter kräver ofta generell anestesi (GA) för MRT på grund av behovet av långvarig orörlighet under skanningsprocessen för att få bilder av hög kvalitet. Två allmänt använda anestesitekniker för pediatrisk MRI är flyktig baserad anestesi med sevofluran och total intravenös anestesi (TIVA) med propofol. Det har väckts oro angående de potentiella neurotoxiska effekterna av anestetika på den utvecklande hjärnan. Inom djurlitteraturen finns det nya bevis som tyder på att både sevofluran och propofol kan orsaka inflammation, påverka hjärncellers överlevnad och anslutningar, och därmed bidra till möjlig kognitiv dysfunktion. Med tanke på utmaningarna med att extrapolera djurdata till människor, och de relativt begränsade humana kohortstudierna som undersöker de långsiktiga effekterna av anestesiexponering, finns det otillräcklig information tillgänglig för att fatta välgrundade kliniska beslut angående valet av optimala anestesimedel för MRT i barn. Därför kommer denna studie på ett unikt sätt att undersöka mekanismerna för två allmänt använda anestetika och deras kort- och långsiktiga inverkan på utvecklingsresultat hos friska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De mellan åldrarna 2 till 5 år som behöver generell anestesi för MRI Brain och har en American Society of Anesthesiologists fysiska status I till II

Exklusions kriterier:

  • Akutfall
  • Intuberad före MRT
  • Allergier/kontraindikationer mot anestetika
  • Krav på ett smärtsamt ingrepp med MRT
  • Betydande utvecklingsförsening
  • Autism eller misstänkt autism
  • Historik om extrem prematuritet <28 veckors graviditetsålder
  • Sedation eller generell anestesi under de senaste 14 dagarna
  • Får kemoterapi eller strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inhalationsteknik
Alla patienter kommer att få Ametop lokalbedövning i bägge händernas rygg 30-45 minuter före induktion. Efter inhalationsinduktion av anestesi med sevofluran (i 100 % O2) kommer en IV att erhållas. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran (i en blandning av luft:syre) med en lägsta alveolkoncentration på 1,0-1,3, titreras till effekt. Inga långverkande opioider eller dikväveoxid kommer att användas. Luftvägshantering kommer att bestämmas av anestesiologen. Varje patient kommer att få det antiemetiska ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Läkemedel: Sevofluran
Barnet kommer att randomiseras via en blockdesign för att få antingen ett flyktigt bedövningsmedel (induktion: sevofluran) eller total intravenös anestesiteknik (induktion: propofol)
Läkemedel: Ametop
Varje patient kommer att få Ametop lokalbedövning i bägge händernas rygg 30-45 minuter före induktion.
Läkemedel: Ondansetron
Varje patient kommer att få det antiemetiska ondansetron 0,1 mg/kg IV.
EXPERIMENTELL: Total intravenös anestesiteknik
Alla patienter kommer att få Ametop lokalbedövning i bägge händernas rygg 30-45 minuter före intravenös insättning. När en IV har etablerats kommer patienterna att få en IV-bolus med propofol (2-6 mg/kg). Anestesin kommer att upprätthållas med en propofol-infusion som börjar vid 250 mcg/kg/min och titreras till effekt. Luftvägshantering kommer att bestämmas av anestesiologen. Varje patient kommer att få det antiemetiska ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Läkemedel: Ametop
Varje patient kommer att få Ametop lokalbedövning i bägge händernas rygg 30-45 minuter före induktion.
Läkemedel: Ondansetron
Varje patient kommer att få det antiemetiska ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Läkemedel: Propofol
Barnet kommer att randomiseras via en blockdesign för att få antingen ett flyktigt bedövningsmedel (induktion: sevofluran) eller total intravenös anestesiteknik (induktion: propofol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Tidsram: 12-15 veckor från randomiseringsdatum
WPPSI - IV är designad för barn i åldrarna 2,5 till 7,5 år och används för att bedöma allmän intelligens.
12-15 veckor från randomiseringsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Child Behaviour Checklist (CBCL) 1,5 till 5 år
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 12-13 veckor efter randomisering
CBCL används ofta för att identifiera problembeteenden hos barn i åldrarna 1,5 till 5 år
Förändring från baslinjen vid 12-13 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Behavior Rating Inventory of Executive Function - Förskoleversion (BRIEF-P)
Tidsram: Förändring från baslinjen inom 1 vecka efter randomisering
BRIEF-P är den första standardiserade betygsskalan utformad för att specifikt mäta exekutiv funktion hos barn i förskoleåldern (2-5 år).
Förändring från baslinjen inom 1 vecka efter randomisering
The Behavior Rating Inventory of Executive Function - Förskoleversion (BRIEF-P)
Tidsram: Förändring från baslinjen inom 2-3 veckor efter randomisering
BRIEF-P är den första standardiserade betygsskalan utformad för att specifikt mäta exekutiv funktion hos barn i förskoleåldern (2-5 år).
Förändring från baslinjen inom 2-3 veckor efter randomisering
The Behavior Rating Inventory of Executive Function - Förskoleversion (BRIEF-P)
Tidsram: Förändring från baslinjen inom 12-13 veckor efter randomisering
BRIEF-P är den första standardiserade betygsskalan utformad för att specifikt mäta exekutiv funktion hos barn i förskoleåldern (2-5 år).
Förändring från baslinjen inom 12-13 veckor efter randomisering
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsram: Inom 1 vecka efter randomisering
PHBQ ber föräldrar att betygsätta sitt barns beteende på 27 saker som rör sömn, ätande, internaliserande och externa beteenden. För varje objekt måste föräldrar jämföra sitt barns nuvarande beteende med deras beteende en vecka före sjukhusvistelse.
Inom 1 vecka efter randomisering
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsram: Inom 2-3 veckor efter randomisering
PHBQ ber föräldrar att betygsätta sitt barns beteende på 27 saker som rör sömn, ätande, internaliserande och externa beteenden. För varje objekt måste föräldrar jämföra sitt barns nuvarande beteende med deras beteende en vecka före sjukhusvistelse.
Inom 2-3 veckor efter randomisering
Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsram: På randomiseringsdagen, erhållen strax före interventionen
MYPAS är den nuvarande "guldstandarden" för att bedöma ångest under induktion av anestesi för barn i åldrarna 2-16 år.
På randomiseringsdagen, erhållen strax före interventionen
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Skala
Tidsram: På dagen eller randomisering, erhålls omedelbart efter interventionen
Validerat verktyg för att mäta uppkomst av delirium hos barn.
På dagen eller randomisering, erhålls omedelbart efter interventionen
Kärnmagnetisk resonansspektroskopi (NMRS)
Tidsram: På dagen för randomisering, erhålls under interventionen
Glukos, laktat, kolin och NAA värden kommer att erhållas från parietal cortex
På dagen för randomisering, erhålls under interventionen
Functional Magnetic Resonance Imaging i vilotillstånd (rfMRI)
Tidsram: På dagen för randomisering, erhålls under interventionen
Vilande funktionella hjärnnätverk kommer att identifieras och jämföras mellan grupper
På dagen för randomisering, erhålls under interventionen
Inflammatoriska markörer
Tidsram: På dagen för randomisering, ändra från baslinjen, erhållen omedelbart efter interventionen
Koncentrationer av plasma IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 kommer att kvantifieras
På dagen för randomisering, ändra från baslinjen, erhållen omedelbart efter interventionen
Blodmetaboliter
Tidsram: På dagen för randomisering, ändra från baslinjen, erhållen omedelbart efter interventionen
Koncentrationer av plasmaproteiner, peptider och metaboliter kommer att kvantifieras
På dagen för randomisering, ändra från baslinjen, erhållen omedelbart efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB16-0104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera