Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany neurobiologiczne i poznawcze po ekspozycji na znieczulenie sewofluranem lub propofolem u dzieci

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

Zmiany neurobiologiczne, poznawczo-afektywne i behawioralne po ekspozycji na znieczulenie sewofluranem lub propofolem u dzieci poddawanych MRI

Zapotrzebowanie na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów pediatrycznych wzrasta ze względu na jego zastosowanie w diagnostyce medycznej i nadzorze. Pacjenci pediatryczni często wymagają znieczulenia ogólnego (GA) do MRI ze względu na konieczność długotrwałego unieruchomienia podczas procesu skanowania w celu uzyskania wysokiej jakości obrazów. Dwie szeroko stosowane techniki anestezjologiczne do rezonansu magnetycznego u dzieci to znieczulenie wziewne przy użyciu sewofluranu i całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) przy użyciu propofolu. Pojawiły się obawy dotyczące potencjalnego neurotoksycznego wpływu środków znieczulających na rozwijający się mózg. W literaturze dotyczącej zwierząt pojawiają się dowody sugerujące, że zarówno sewofluran, jak i propofol mogą powodować stany zapalne, wpływając na przeżywalność i połączenia komórek mózgowych, przyczyniając się w ten sposób do możliwych dysfunkcji poznawczych. Jednak biorąc pod uwagę wyzwania związane z ekstrapolacją danych na zwierzętach na ludzi oraz stosunkowo ograniczoną liczbę badań kohortowych na ludziach oceniających długoterminowe skutki narażenia na znieczulenie, nie ma wystarczających dostępnych informacji, aby podejmować świadome decyzje kliniczne dotyczące wyboru optymalnych środków znieczulających do MRI w dzieci. Dlatego niniejsze badanie w unikalny sposób zbada mechanizmy dwóch szeroko stosowanych środków znieczulających oraz ich krótko- i długoterminowy wpływ na wyniki rozwojowe zdrowych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku od 2 do 5 lat, które wymagają znieczulenia ogólnego do MRI mózgu i mają stan fizyczny I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki nagłe
  • Zaintubowany przed MRI
  • Alergie/przeciwwskazania do środków znieczulających
  • Konieczność bolesnego zabiegu z MRI
  • Znaczne opóźnienie rozwojowe
  • Autyzm lub podejrzenie autyzmu
  • Historia skrajnego wcześniactwa <28 tyg. wieku ciążowego
  • Sedacja lub znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 14 dni
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Technika inhalacyjna
Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowy środek znieczulający Ametop na grzbiet obu rąk 30-45 minut przed indukcją. Po wziewnej indukcji znieczulenia sewofluranem (w 100% O2) uzyska się IV. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (w mieszaninie powietrze:tlen) o minimalnym stężeniu pęcherzykowym 1,0-1,3, miareczkowany do skutku. Nie będą stosowane długo działające opioidy ani podtlenek azotu. Zarządzanie drogami oddechowymi będzie zależało od decyzji anestezjologa. Każdy pacjent otrzyma przeciwwymiotny ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
Lek: Sewofluran
Dziecko zostanie losowo przydzielone za pomocą schematu blokowego do otrzymania anestetyku wziewnego (indukcja: sewofluran) lub techniki całkowitego znieczulenia dożylnego (indukcja: propofol)
Lek: Ametop
Każdy pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe Ametop na grzbiet obu rąk 30-45 minut przed indukcją.
Lek: Ondansetron
Każdy pacjent otrzyma przeciwwymiotny ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
EKSPERYMENTALNY: Całkowita technika znieczulenia dożylnego
Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowy środek znieczulający Ametop na grzbiet obu rąk 30-45 minut przed wprowadzeniem IV. Po ustaleniu IV, pacjenci otrzymają dożylny bolus propofolu (2-6 mg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu zaczynającego się od 250 µg/kg/min i stopniowo zwiększanego do uzyskania efektu. Zarządzanie drogami oddechowymi będzie zależało od decyzji anestezjologa. Każdy pacjent otrzyma przeciwwymiotny ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
Lek: Ametop
Każdy pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe Ametop na grzbiet obu rąk 30-45 minut przed indukcją.
Lek: Ondansetron
Każdy pacjent otrzyma przeciwwymiotny ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie.
Lek: Propofol
Dziecko zostanie losowo przydzielone za pomocą schematu blokowego do otrzymania anestetyku wziewnego (indukcja: sewofluran) lub techniki całkowitego znieczulenia dożylnego (indukcja: propofol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera (WPPSI-IV)
Ramy czasowe: 12-15 tygodni od daty randomizacji
WPPSI - IV przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2,5 do 7,5 roku i służy do oceny inteligencji ogólnej.
12-15 tygodni od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) 1,5 do 5 lat
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12-13 tygodniach od randomizacji
CBCL jest szeroko stosowany do identyfikacji problematycznych zachowań u dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej po 12-13 tygodniach od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 tygodnia po randomizacji
BRIEF-P jest pierwszą wystandaryzowaną skalą oceny zaprojektowaną specjalnie do pomiaru funkcji wykonawczych u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 2-5 lat).
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 tygodnia po randomizacji
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 2-3 tygodni po randomizacji
BRIEF-P jest pierwszą wystandaryzowaną skalą oceny zaprojektowaną specjalnie do pomiaru funkcji wykonawczych u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 2-5 lat).
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 2-3 tygodni po randomizacji
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 12-13 tygodni po randomizacji
BRIEF-P jest pierwszą wystandaryzowaną skalą oceny zaprojektowaną specjalnie do pomiaru funkcji wykonawczych u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 2-5 lat).
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 12-13 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz Zachowania Po Szpitalu (PHBQ)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po randomizacji
PHBQ prosi rodziców o ocenę zachowania dziecka w 27 pozycjach dotyczących snu, jedzenia, zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych. Dla każdej pozycji rodzice muszą porównać obecne zachowanie dziecka z jego zachowaniem na tydzień przed hospitalizacją.
W ciągu 1 tygodnia po randomizacji
Kwestionariusz Zachowania Po Szpitalu (PHBQ)
Ramy czasowe: W ciągu 2-3 tygodni po randomizacji
PHBQ prosi rodziców o ocenę zachowania dziecka w 27 pozycjach dotyczących snu, jedzenia, zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych. Dla każdej pozycji rodzice muszą porównać obecne zachowanie dziecka z jego zachowaniem na tydzień przed hospitalizacją.
W ciągu 2-3 tygodni po randomizacji
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji uzyskano tuż przed interwencją
MYPAS jest obecnie „złotym standardem” oceny lęku podczas indukcji znieczulenia u dzieci w wieku 2-16 lat.
W dniu randomizacji uzyskano tuż przed interwencją
Skala delirium pojawiania się znieczulenia dziecięcego (PAED).
Ramy czasowe: W dniu lub randomizacji uzyskano bezpośrednio po interwencji
Zatwierdzone narzędzie do pomiaru delirium wyłaniającego się u dzieci.
W dniu lub randomizacji uzyskano bezpośrednio po interwencji
Spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego (NMRS)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, uzyskane w trakcie interwencji
Wartości glukozy, mleczanu, choliny i NAA zostaną uzyskane z kory ciemieniowej
W dniu randomizacji, uzyskane w trakcie interwencji
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rfMRI)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, uzyskane w trakcie interwencji
Spoczynkowe funkcjonalne sieci mózgowe zostaną zidentyfikowane i porównane między grupami
W dniu randomizacji, uzyskane w trakcie interwencji
Markery zapalne
Ramy czasowe: W dniu randomizacji zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, uzyskana bezpośrednio po interwencji
Stężenia IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 w osoczu zostaną określone ilościowo
W dniu randomizacji zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, uzyskana bezpośrednio po interwencji
Metabolity krwi
Ramy czasowe: W dniu randomizacji zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, uzyskana bezpośrednio po interwencji
Stężenia białek osocza, peptydów i metabolitów zostaną określone ilościowo
W dniu randomizacji zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, uzyskana bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB16-0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj