Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologiske og kognitive ændringer efter eksponering for enten sevofluran- eller propofol-baseret anæstesi hos børn

24. marts 2020 opdateret af: University of Calgary

Neurobiologiske, kognitivt affektive og adfærdsmæssige ændringer efter eksponering for enten sevofluran- eller propofol-baseret anæstesi hos børn, der gennemgår MR

Efterspørgslen efter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos pædiatriske patienter er stigende på grund af dets anvendelse i medicinsk diagnose og overvågning. Pædiatriske patienter kræver ofte generel anæstesi (GA) til MR på grund af behovet for langvarig immobilitet under scanningsprocessen for at opnå billeder af høj kvalitet. To meget anvendte anæstesiteknikker til pædiatriske MRI'er er flygtig-baseret anæstesi ved hjælp af sevofluran og total intravenøs anæstesi (TIVA) ved hjælp af propofol. Der er blevet rejst bekymringer med hensyn til de potentielle neurotoksiske virkninger af bedøvelsesmidler på den udviklende hjerne. Inden for dyrelitteraturen er der nye beviser, der tyder på, at både sevofluran og propofol kan forårsage betændelse, påvirke hjernecellernes overlevelse og forbindelser og derved bidrage til mulig kognitiv dysfunktion. Men i betragtning af udfordringerne med at ekstrapolere dyredata til mennesker og de relativt begrænsede humane kohorteundersøgelser, der undersøger langtidsvirkningerne af anæstesieksponering, er der utilstrækkelig information tilgængelig til at træffe informerede kliniske beslutninger vedrørende valget af optimale anæstesimidler til MR i børn. Derfor vil denne undersøgelse unikt undersøge mekanismerne af to meget anvendte anæstetika og deres kort- og langsigtede indvirkning på udviklingsresultater hos raske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De i alderen 2 til 5 år, der kræver generel anæstesi til MR-hjerne og har et American Society of Anesthesiologists fysiske status I til II

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsager
  • Intuberet før MR
  • Allergi/kontraindikation til anæstetika
  • Krav om en smertefuld procedure med MR
  • Betydelig udviklingsforsinkelse
  • Autisme eller mistanke om autisme
  • Anamnese med ekstrem præmaturitet <28 ugers gestationsalder
  • Sedation eller generel anæstesi inden for de sidste 14 dage
  • Modtager kemoterapi eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inhalationsteknik
Alle patienter vil modtage Ametop lokalbedøvelse i ryggen på begge hænder 30-45 minutter før induktion. Efter inhalationsinduktion af anæstesi med sevofluran (i 100 % O2), vil der blive opnået en IV. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (i en blanding af luft:ilt) med en minimum alveolær koncentration på 1,0-1,3, titreret til effekt. Der vil ikke blive brugt langtidsvirkende opioider eller dinitrogenoxid. Luftvejshåndtering vil være efter anæstesiologens skøn. Hver patient vil modtage det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Medicin: Sevofluran
Barnet vil blive randomiseret via et blokdesign til at modtage enten et flygtigt bedøvelsesmiddel (induktion: sevofluran) eller total intravenøs anæstesiteknik (induktion: propofol)
Medicin: Ametop
Hver patient vil modtage Ametop lokalbedøvelse i ryggen på begge hænder 30-45 minutter før induktion.
Medicin: Ondansetron
Hver patient vil modtage det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
EKSPERIMENTEL: Total intravenøs anæstesiteknik
Alle patienter vil modtage Ametop lokalbedøvelse i ryggen på begge hænder 30-45 minutter før IV indsættelse. Når en IV er etableret, vil patienter modtage en IV bolus af propofol (2-6 mg/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med en propofol-infusion, der starter ved 250 mcg/kg/min og titreres til effekt. Luftvejshåndtering vil være efter anæstesiologens skøn. Hver patient vil modtage det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Medicin: Ametop
Hver patient vil modtage Ametop lokalbedøvelse i ryggen på begge hænder 30-45 minutter før induktion.
Medicin: Ondansetron
Hver patient vil modtage det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Medicin: Propofol
Barnet vil blive randomiseret via et blokdesign til at modtage enten et flygtigt bedøvelsesmiddel (induktion: sevofluran) eller total intravenøs anæstesiteknik (induktion: propofol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Tidsramme: 12-15 uger fra dato for randomisering
WPPSI - IV er designet til børn i alderen 2,5 til 7,5 år og bruges til at vurdere generel intelligens.
12-15 uger fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Child Behaviour Checklist (CBCL) 1,5 til 5 år
Tidsramme: Ændring fra baseline 12-13 uger efter randomisering
CBCL er meget brugt til at identificere problemadfærd hos børn i alderen 1,5 til 5 år
Ændring fra baseline 12-13 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversion (BRIEF-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline inden for 1 uge efter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserede vurderingsskala designet til specifikt at måle eksekutiv funktion hos børn i førskolealderen (2-5 år).
Ændring fra baseline inden for 1 uge efter randomisering
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversion (BRIEF-P)
Tidsramme: Skift fra baseline inden for 2-3 uger efter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserede vurderingsskala designet til specifikt at måle eksekutiv funktion hos børn i førskolealderen (2-5 år).
Skift fra baseline inden for 2-3 uger efter randomisering
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskoleversion (BRIEF-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline inden for 12-13 uger efter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserede vurderingsskala designet til specifikt at måle eksekutiv funktion hos børn i førskolealderen (2-5 år).
Ændring fra baseline inden for 12-13 uger efter randomisering
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter randomisering
PHBQ beder forældre om at vurdere deres barns adfærd på 27 punkter vedrørende søvn, spisning, internaliserende og eksternaliserende adfærd. For hvert punkt skal forældre sammenligne deres barns nuværende adfærd med deres adfærd en uge før indlæggelse.
Inden for 1 uge efter randomisering
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Inden for 2-3 uger efter randomisering
PHBQ beder forældre om at vurdere deres barns adfærd på 27 punkter vedrørende søvn, spisning, internaliserende og eksternaliserende adfærd. For hvert punkt skal forældre sammenligne deres barns nuværende adfærd med deres adfærd en uge før indlæggelse.
Inden for 2-3 uger efter randomisering
The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: På dagen for randomisering, opnået lige før interventionen
MYPAS er den nuværende "guldstandard" til vurdering af angst under induktion af anæstesi for børn i alderen 2-16 år.
På dagen for randomisering, opnået lige før interventionen
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) skala
Tidsramme: På dagen eller randomisering, opnået umiddelbart efter interventionen
Valideret værktøj til at måle emergens delirium hos børn.
På dagen eller randomisering, opnået umiddelbart efter interventionen
Kernemagnetisk resonansspektroskopi (NMRS)
Tidsramme: På dagen for randomisering, opnået under interventionen
Glucose, laktat, cholin og NAA værdier vil blive opnået fra parietal cortex
På dagen for randomisering, opnået under interventionen
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rfMRI)
Tidsramme: På dagen for randomisering, opnået under interventionen
Hvilende funktionelle hjernenetværk vil blive identificeret og sammenlignet mellem grupper
På dagen for randomisering, opnået under interventionen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: På randomiseringsdagen ændres fra baseline, opnået umiddelbart efter interventionen
Koncentrationer af plasma IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 vil blive kvantificeret
På randomiseringsdagen ændres fra baseline, opnået umiddelbart efter interventionen
Blodmetabolitter
Tidsramme: På randomiseringsdagen ændres fra baseline, opnået umiddelbart efter interventionen
Koncentrationer af plasmaproteiner, peptider og metabolitter vil blive kvantificeret
På randomiseringsdagen ændres fra baseline, opnået umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB16-0104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner