Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurobiológiai és kognitív változások a Sevofluran- vagy Propofol-alapú érzéstelenítést követően gyermekeknél

2020. március 24. frissítette: University of Calgary

Neurobiológiai, kognitív-affektív és viselkedésbeli változások a Sevofluran- vagy Propofol-alapú érzéstelenítést követően MRI-n átesett gyermekeknél

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) iránti igény a gyermekbetegeknél növekszik az orvosi diagnosztikában és felügyeletben való alkalmazása miatt. A gyermekgyógyászati ​​betegek gyakran általános érzéstelenítést (GA) igényelnek az MRI-hez, mivel a szkennelési folyamat során hosszan tartó mozdulatlanságra van szükség, hogy kiváló minőségű képeket kapjanak. A gyermekkori MRI-k két széles körben használt érzéstelenítési technikája az illékony alapú érzéstelenítés szevofluránnal és a teljes intravénás anesztézia (TIVA) propofollal. Aggodalomra ad okot az érzéstelenítők potenciális neurotoxikus hatásai a fejlődő agyra. Az állatgyógyászati ​​szakirodalomban egyre több bizonyíték utal arra, hogy mind a szevoflurán, mind a propofol gyulladást okozhat, befolyásolva az agysejtek túlélését és a kapcsolatokat, ezáltal hozzájárulva az esetleges kognitív diszfunkcióhoz. Tekintettel azonban az állatokkal kapcsolatos adatok emberre történő extrapolálásával kapcsolatos kihívásokra, valamint az anesztézia hosszú távú hatásait vizsgáló, viszonylag korlátozott számú humán kohorsz-vizsgálatra, nem áll rendelkezésre megfelelő információ ahhoz, hogy megalapozott klinikai döntéseket hozzon az MRI-hez optimális érzéstelenítő szerek kiválasztásával kapcsolatban. gyermekek. Ezért ez a tanulmány egyedülálló módon megvizsgálja két széles körben használt érzéstelenítő mechanizmusát, valamint azok rövid és hosszú távú hatását az egészséges gyermekek fejlődési eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

2 és 5 év közöttiek, akiknek általános érzéstelenítésre van szükségük az agy MRI-hez, és az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota I-II.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi esetek
  • MRI előtt intubálva
  • Allergia/anesztetikumok ellenjavallata
  • Fájdalmas eljárás szükséges MRI-vel
  • Jelentős fejlődési késés
  • Autizmus vagy autizmus gyanúja
  • Extrém koraszülöttség története 28 hetes terhességi kor alatt
  • Szedáció vagy általános érzéstelenítés az elmúlt 14 napban
  • Kemoterápia vagy sugárkezelés fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Inhalációs technika
Minden beteg Ametop helyi érzéstelenítőt kap mindkét kéz hátára 30-45 perccel az indukció előtt. Szevofluránnal (100%-os O2-ban) végzett inhalációs érzéstelenítés után IV-t kapunk. Az érzéstelenítést szevofluránnal kell fenntartani (levegő:oxigén keverékben), amelynek minimális alveoláris koncentrációja 1,0-1,3, hatásig titrálva. Nem használnak hosszan ható opioidokat vagy dinitrogén-oxidot. A légutak kezelését az aneszteziológus dönti el. Minden beteg hányáscsillapító ondansetront kap 0,1 mg/ttkg IV.
Drog: Sevofluran
A gyermeket blokk-elrendezéssel randomizálják, hogy kapjon illékony érzéstelenítőt (indukció: szevoflurán), vagy teljes intravénás érzéstelenítő technikát (indukció: propofol).
Drog: Ametop
Minden beteg Ametop helyi érzéstelenítőt kap mindkét kezének hátára 30-45 perccel az indukció előtt.
Drog: Ondansetron
Minden beteg hányáscsillapító ondansetront kap 0,1 mg/ttkg IV.
KÍSÉRLETI: Teljes intravénás érzéstelenítési technika
Minden beteg Ametop helyi érzéstelenítőt kap mindkét kéz hátára 30-45 perccel az intravénás beültetés előtt. Az intravénás beadás után a betegek intravénás propofolt kapnak (2-6 mg/kg). Az érzéstelenítés fenntartása propofol infúzióval történik, 250 mcg/kg/perc sebességgel kezdődően, és a hatás eléréséig titrálják. A légutak kezelését az aneszteziológus dönti el. Minden beteg hányáscsillapító ondansetront kap 0,1 mg/ttkg IV.
Drog: Ametop
Minden beteg Ametop helyi érzéstelenítőt kap mindkét kezének hátára 30-45 perccel az indukció előtt.
Drog: Ondansetron
Minden beteg hányáscsillapító ondansetront kap 0,1 mg/ttkg IV.
Drog: Propofol
A gyermeket blokk-elrendezéssel randomizálják, hogy kapjon illékony érzéstelenítőt (indukció: szevoflurán), vagy teljes intravénás érzéstelenítő technikát (indukció: propofol).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskála (WPPSI-IV)
Időkeret: 12-15 hét a randomizálás időpontjától számítva
A WPPSI - IV 2,5 és 7,5 év közötti gyermekek számára készült, és az általános intelligencia felmérésére szolgál.
12-15 hét a randomizálás időpontjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Child Behavior Checklist (CBCL) 1,5-5 év
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12-13 héttel a randomizálás után
A CBCL-t széles körben használják 1,5 és 5 év közötti gyermekek problémás viselkedésének azonosítására
Változás a kiindulási értékhez képest 12-13 héttel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – Óvodai verzió (BRIEF-P)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a randomizálást követő 1 héten belül
A BRIEF-P az első szabványosított értékelési skála, amelyet kifejezetten az óvodás korú (2-5 éves) gyermekek végrehajtó funkcióinak mérésére terveztek.
Változás a kiindulási értékhez képest a randomizálást követő 1 héten belül
A vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – Óvodai verzió (BRIEF-P)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a randomizálást követő 2-3 héten belül
A BRIEF-P az első szabványosított értékelési skála, amelyet kifejezetten az óvodás korú (2-5 éves) gyermekek végrehajtó funkcióinak mérésére terveztek.
Változás a kiindulási értékhez képest a randomizálást követő 2-3 héten belül
A vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – Óvodai verzió (BRIEF-P)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a randomizálást követő 12-13 héten belül
A BRIEF-P az első szabványosított értékelési skála, amelyet kifejezetten az óvodás korú (2-5 éves) gyermekek végrehajtó funkcióinak mérésére terveztek.
Változás a kiindulási értékhez képest a randomizálást követő 12-13 héten belül
A kórház utáni viselkedési kérdőív (PHBQ)
Időkeret: A randomizálást követő 1 héten belül
A PHBQ arra kéri a szülőket, hogy értékeljék gyermekük viselkedését 27 szempont alapján, amelyek az alvással, az étkezéssel, az internalizáló és külső viselkedésekkel kapcsolatosak. Minden egyes tételnél a szülőknek össze kell hasonlítaniuk gyermekük jelenlegi viselkedését a kórházi kezelés előtt egy héttel.
A randomizálást követő 1 héten belül
A kórház utáni viselkedési kérdőív (PHBQ)
Időkeret: A randomizálást követő 2-3 héten belül
A PHBQ arra kéri a szülőket, hogy értékeljék gyermekük viselkedését 27 szempont alapján, amelyek az alvással, az étkezéssel, az internalizáló és külső viselkedésekkel kapcsolatosak. Minden egyes tételnél a szülőknek össze kell hasonlítaniuk gyermekük jelenlegi viselkedését a kórházi kezelés előtt egy héttel.
A randomizálást követő 2-3 héten belül
A módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS)
Időkeret: A véletlen besorolás napján, közvetlenül a beavatkozás előtt
Az mYPAS a jelenlegi "arany standard" a szorongás értékelésére az érzéstelenítés során a 2-16 éves gyermekeknél.
A véletlen besorolás napján, közvetlenül a beavatkozás előtt
Gyermek Anesztézia Emergence Delirium (PAED) skála
Időkeret: Azon a napon vagy a véletlen besoroláson, amelyet közvetlenül a beavatkozás után kapunk
Validált eszköz a delírium kialakulásának mérésére gyermekeknél.
Azon a napon vagy a véletlen besoroláson, amelyet közvetlenül a beavatkozás után kapunk
Mágneses magrezonancia spektroszkópia (NMRS)
Időkeret: A véletlen besorolás napján, a beavatkozás során kapott
A glükóz, laktát, kolin és NAA értékeket a parietális kéregből nyerjük
A véletlen besorolás napján, a beavatkozás során kapott
Nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rfMRI)
Időkeret: A véletlen besorolás napján, a beavatkozás során kapott
A nyugvó funkcionális agyi hálózatokat azonosítják és összehasonlítják a csoportok között
A véletlen besorolás napján, a beavatkozás során kapott
Gyulladásjelzők
Időkeret: A véletlen besorolás napján az alapvonalhoz viszonyított változás, amelyet közvetlenül a beavatkozás után kapunk
A plazma IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 koncentrációit számszerűsíteni fogják
A véletlen besorolás napján az alapvonalhoz viszonyított változás, amelyet közvetlenül a beavatkozás után kapunk
A vér metabolitjai
Időkeret: A véletlen besorolás napján az alapvonalhoz viszonyított változás, amelyet közvetlenül a beavatkozás után kapunk
A plazmafehérjék, peptidek és metabolitok koncentrációját számszerűsíteni kell
A véletlen besorolás napján az alapvonalhoz viszonyított változás, amelyet közvetlenül a beavatkozás után kapunk

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB16-0104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel