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Changements neurobiologiques et cognitifs après une exposition à une anesthésie à base de sévoflurane ou de propofol chez les enfants

24 mars 2020 mis à jour par: University of Calgary

Changements neurobiologiques, cognitivo-affectifs et comportementaux après une exposition à une anesthésie à base de sévoflurane ou de propofol chez les enfants subissant une IRM

La demande d'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients pédiatriques augmente en raison de son utilisation dans le diagnostic médical et la surveillance. Les patients pédiatriques nécessitent souvent une anesthésie générale (AG) pour l'IRM en raison de la nécessité d'une immobilité prolongée pendant le processus de numérisation pour obtenir des images de haute qualité. Deux techniques d'anesthésie largement utilisées pour les IRM pédiatriques sont l'anesthésie volatile utilisant du sévoflurane et l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant du propofol. Des inquiétudes ont été soulevées concernant les effets neurotoxiques potentiels des anesthésiques sur le cerveau en développement. Dans la littérature animale, de nouvelles preuves suggèrent que le sévoflurane et le propofol peuvent provoquer une inflammation, impactant la survie et les connexions des cellules cérébrales, contribuant ainsi à un éventuel dysfonctionnement cognitif. Cependant, étant donné les défis liés à l'extrapolation des données animales à l'homme et les études de cohorte humaines relativement limitées examinant les effets à long terme de l'exposition à l'anesthésie, les informations disponibles sont insuffisantes pour prendre des décisions cliniques éclairées concernant le choix des agents anesthésiques optimaux pour l'IRM dans enfants. Par conséquent, cette étude examinera uniquement les mécanismes de deux anesthésiques largement utilisés et leur impact à court et à long terme sur les résultats développementaux chez les enfants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Ceux âgés de 2 à 5 ans qui nécessitent une anesthésie générale pour l'IRM cérébrale et qui ont un statut physique de I à II selon l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Cas d'urgence
  • Intubation avant IRM
  • Allergies/contre-indications aux anesthésiques
  • Nécessité d'un geste douloureux avec IRM
  • Retard de développement important
  • Autisme ou suspicion d'autisme
  • Antécédents de grande prématurité <28 semaines d'âge gestationnel
  • Sédation ou anesthésie générale au cours des 14 derniers jours
  • Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Technique d'inhalation
Tous les patients recevront un anesthésique local Ametop sur le dos des deux mains 30 à 45 minutes avant l'induction. Après induction par inhalation de l'anesthésie avec du sévoflurane (dans 100 % d'O2), une IV sera obtenue. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (dans un mélange air:oxygène) avec une concentration alvéolaire minimale de 1,0-1,3, titré à effet. Aucun opioïde à action prolongée ni protoxyde d'azote ne sera utilisé. La gestion des voies respiratoires sera à la discrétion de l'anesthésiste. Chaque patient recevra l'ondansétron antiémétique 0,1 mg/kg IV.
Médicament: Sévoflurane
L'enfant sera randomisé via une conception en bloc pour recevoir soit un anesthésique volatil (induction : sévoflurane), soit une technique d'anesthésie intraveineuse totale (induction : propofol)
Médicament: Ametop
Chaque patient recevra un anesthésique local Ametop sur le dos des deux mains 30 à 45 minutes avant l'induction.
Médicament: Ondansétron
Chaque patient recevra l'ondansétron antiémétique 0,1 mg/kg IV.
EXPÉRIMENTAL: Technique d'anesthésie intraveineuse totale
Tous les patients recevront un anesthésique local Ametop sur le dos des deux mains 30 à 45 minutes avant l'insertion intraveineuse. Une fois qu'une IV est établie, les patients recevront un bolus IV de propofol (2-6mg/kg). L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol commençant à 250 mcg/kg/min et titrée jusqu'à son effet. La gestion des voies respiratoires sera à la discrétion de l'anesthésiste. Chaque patient recevra l'ondansétron antiémétique 0,1 mg/kg IV.
Médicament: Ametop
Chaque patient recevra un anesthésique local Ametop sur le dos des deux mains 30 à 45 minutes avant l'induction.
Médicament: Ondansétron
Chaque patient recevra l'ondansétron antiémétique 0,1 mg/kg IV.
Médicament: Propofol
L'enfant sera randomisé via une conception en bloc pour recevoir soit un anesthésique volatil (induction : sévoflurane), soit une technique d'anesthésie intraveineuse totale (induction : propofol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-IV)
Délai: 12 à 15 semaines à compter de la date de randomisation
Le WPPSI - IV est conçu pour les enfants âgés de 2,5 à 7,5 ans et est utilisé pour évaluer l'intelligence générale.
12 à 15 semaines à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) 1,5 à 5 ans
Délai: Changement par rapport au départ à 12-13 semaines après la randomisation
Le CBCL est largement utilisé pour identifier les comportements problématiques chez les enfants âgés de 1,5 à 5 ans
Changement par rapport au départ à 12-13 semaines après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version préscolaire (BRIEF-P)
Délai: Changement par rapport au départ dans la semaine suivant la randomisation
Le BRIEF-P est la première échelle d'évaluation standardisée conçue pour mesurer spécifiquement la fonction exécutive chez les enfants d'âge préscolaire (2 à 5 ans).
Changement par rapport au départ dans la semaine suivant la randomisation
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version préscolaire (BRIEF-P)
Délai: Changement par rapport au départ dans les 2 à 3 semaines suivant la randomisation
Le BRIEF-P est la première échelle d'évaluation standardisée conçue pour mesurer spécifiquement la fonction exécutive chez les enfants d'âge préscolaire (2 à 5 ans).
Changement par rapport au départ dans les 2 à 3 semaines suivant la randomisation
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version préscolaire (BRIEF-P)
Délai: Changement par rapport au départ dans les 12 à 13 semaines suivant la randomisation
Le BRIEF-P est la première échelle d'évaluation standardisée conçue pour mesurer spécifiquement la fonction exécutive chez les enfants d'âge préscolaire (2 à 5 ans).
Changement par rapport au départ dans les 12 à 13 semaines suivant la randomisation
Le questionnaire sur le comportement post-hospitalier (PHBQ)
Délai: Dans la semaine suivant la randomisation
Le PHBQ demande aux parents d'évaluer le comportement de leur enfant sur 27 items concernant le sommeil, l'alimentation, les comportements d'intériorisation et d'extériorisation. Pour chaque item, les parents doivent comparer le comportement actuel de leur enfant avec son comportement une semaine avant l'hospitalisation.
Dans la semaine suivant la randomisation
Le questionnaire sur le comportement post-hospitalier (PHBQ)
Délai: Dans les 2 à 3 semaines suivant la randomisation
Le PHBQ demande aux parents d'évaluer le comportement de leur enfant sur 27 items concernant le sommeil, l'alimentation, les comportements d'intériorisation et d'extériorisation. Pour chaque item, les parents doivent comparer le comportement actuel de leur enfant avec son comportement une semaine avant l'hospitalisation.
Dans les 2 à 3 semaines suivant la randomisation
L'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (mYPAS)
Délai: Le jour de la randomisation, obtenu juste avant l'intervention
Le mYPAS est le "gold standard" actuel pour évaluer l'anxiété lors de l'induction de l'anesthésie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.
Le jour de la randomisation, obtenu juste avant l'intervention
Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED)
Délai: Au jour de la randomisation, obtenu immédiatement après l'intervention
Outil validé pour mesurer le délire d'émergence chez les enfants.
Au jour de la randomisation, obtenu immédiatement après l'intervention
Spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (NMRS)
Délai: Au jour de la randomisation, obtenu lors de l'intervention
Les valeurs de glucose, lactate, choline et NAA seront obtenues à partir du cortex pariétal
Au jour de la randomisation, obtenu lors de l'intervention
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rfMRI)
Délai: Au jour de la randomisation, obtenu lors de l'intervention
Les réseaux cérébraux fonctionnels au repos seront identifiés et comparés entre les groupes
Au jour de la randomisation, obtenu lors de l'intervention
Marqueurs inflammatoires
Délai: Au jour de la randomisation, changement par rapport à la ligne de base, obtenu immédiatement après l'intervention
Les concentrations plasmatiques d'IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 seront quantifiées
Au jour de la randomisation, changement par rapport à la ligne de base, obtenu immédiatement après l'intervention
Métabolites sanguins
Délai: Au jour de la randomisation, changement par rapport à la ligne de base, obtenu immédiatement après l'intervention
Les concentrations de protéines plasmatiques, de peptides et de métabolites seront quantifiées
Au jour de la randomisation, changement par rapport à la ligne de base, obtenu immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB16-0104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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