Neurobiologiset ja kognitiiviset muutokset lasten altistumisen jälkeen joko sevofluraani- tai propofolipohjaiselle anestesialle
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Calgary
Neurobiologiset, kognitiiviset affektiiviset ja käyttäytymismuutokset joko sevofluraani- tai propofolipohjaiselle anestesialle altistumisen jälkeen lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) kysyntä lapsipotilailla kasvaa, koska sitä käytetään lääketieteellisessä diagnosoinnissa ja seurannassa.
Pediatriset potilaat tarvitsevat usein yleisanestesian (GA) MRI:tä varten, koska he tarvitsevat pitkittyneen liikkumattomuuden skannausprosessin aikana korkealaatuisten kuvien saamiseksi.
Kaksi lasten magneettikuvauksessa yleisesti käytettyä anestesiatekniikkaa ovat haihtuviin aineisiin perustuva anestesia, jossa käytetään sevofluraania, ja täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA) propofolilla.
On herättänyt huolta anestesia-aineiden mahdollisista neurotoksisista vaikutuksista kehittyviin aivoihin.
Eläinkirjallisuudessa on uusia todisteita, jotka viittaavat siihen, että sekä sevofluraani että propofoli voivat aiheuttaa tulehdusta, mikä vaikuttaa aivosolujen eloonjäämiseen ja yhteyksiin, mikä myötävaikuttaa mahdollisiin kognitiivisiin toimintahäiriöihin.
Ottaen kuitenkin huomioon haasteet eläintietojen ekstrapoloinnissa ihmisiin ja suhteellisen rajalliset kohorttitutkimukset ihmisillä, jotka tutkivat anestesiaaltistuksen pitkäaikaisia vaikutuksia, saatavilla ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä tietoon perustuvia kliinisiä päätöksiä optimaalisten anestesia-aineiden valinnasta magneettikuvaukseen. lapset.
Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan ainutlaatuisesti kahden laajalti käytetyn anestesian mekanismeja ja niiden lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutusta terveiden lasten kehitystuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
2–5-vuotiaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian aivojen MRI-kuvaukseen ja joiden American Society of Anestesiologists -järjestön fyysinen tila on I–II
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätapaukset
- Intuboitu ennen magneettikuvausta
- Allergiat / vasta-aihe anestesia-aineille
- Vaatimus kivuliasta toimenpiteestä magneettikuvauksella
- Merkittävä kehitysviive
- Autismi tai epäilty autismi
- Äärimmäisen ennenaikaisuuden historia alle 28 viikon raskausiässä
- Sedaatio tai yleisanestesia viimeisen 14 päivän aikana
- Kemoterapian tai säteilyn saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hengitystekniikka
Kaikki potilaat saavat Ametop-paikallispuudutusainetta molempien käsien selkään 30–45 minuuttia ennen induktiota.
Inhalaatioanestesian induktion jälkeen sevofluraanilla (100 % O2:ssa) saadaan IV.
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (ilma:hapen seoksessa), jonka alveolaarinen vähimmäispitoisuus on 1,0-1,3,
titrattu vaikutukseksi.
Pitkävaikutteisia opioideja tai typpioksiduulia ei käytetä.
Hengitysteiden hallinta on anestesiologin harkinnan mukaan.
Jokainen potilas saa antiemeettistä ondansetronia 0,1 mg/kg IV.
|
Lapsi satunnaistetaan saamaan joko haihtuvaa anestesiaa (induktio: sevofluraani) tai täydellistä suonensisäistä anestesiatekniikkaa (induktio: propofoli).
Jokainen potilas saa Ametop-paikallispuudutetta molempien käsien selkään 30–45 minuuttia ennen induktiota.
Jokainen potilas saa antiemeettistä ondansetronia 0,1 mg/kg IV.
|
|
KOKEELLISTA: Täydellinen suonensisäinen anestesiatekniikka
Kaikki potilaat saavat Ametop-paikallispuudutetta molempien käsien selkään 30–45 minuuttia ennen laskimonsisäistä asettamista.
Kun laskimonsisäinen annostus on määritetty, potilaat saavat IV-boluksen propofolia (2-6 mg/kg).
Anestesiaa ylläpidetään propofoli-infuusiolla, joka alkaa nopeudella 250 mikrogrammaa/kg/min ja titrataan tehon saavuttamiseksi.
Hengitysteiden hallinta on anestesiologin harkinnan mukaan.
Jokainen potilas saa antiemeettistä ondansetronia 0,1 mg/kg IV.
|
Jokainen potilas saa Ametop-paikallispuudutetta molempien käsien selkään 30–45 minuuttia ennen induktiota.
Jokainen potilas saa antiemeettistä ondansetronia 0,1 mg/kg IV.
Lapsi satunnaistetaan saamaan joko haihtuvaa anestesiaa (induktio: sevofluraani) tai täydellistä suonensisäistä anestesiatekniikkaa (induktio: propofoli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko (WPPSI-IV)
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
WPPSI - IV on suunniteltu 2,5–7,5-vuotiaille lapsille, ja sitä käytetään yleisen älykkyyden arvioimiseen.
|
12-15 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) 1,5-5 vuotta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12-13 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
CBCL:ää käytetään laajalti ongelmakäyttäytymisen tunnistamiseen 1,5–5-vuotiailla lapsilla
|
Muutos lähtötasosta 12-13 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
BRIEF-P on ensimmäinen standardoitu luokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan erityisesti esikouluikäisten lasten (2–5-vuotiaat) toimeenpanotoimintaa.
|
Muutos lähtötasosta 1 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2-3 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
BRIEF-P on ensimmäinen standardoitu luokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan erityisesti esikouluikäisten lasten (2–5-vuotiaat) toimeenpanotoimintaa.
|
Muutos lähtötasosta 2-3 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (BRIEF-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12-13 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
BRIEF-P on ensimmäinen standardoitu luokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan erityisesti esikouluikäisten lasten (2–5-vuotiaat) toimeenpanotoimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 12-13 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
PHBQ pyytää vanhempia arvioimaan lapsensa käyttäytymistä 27:llä asialla, jotka koskevat nukkumista, syömistä, sisäistämistä ja ulkoistamista.
Jokaisen kohdan osalta vanhempien on verrattava lapsensa tämänhetkistä käyttäytymistä hänen käyttäytymiseensa viikkoa ennen sairaalahoitoa.
|
1 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Aikaikkuna: 2-3 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
PHBQ pyytää vanhempia arvioimaan lapsensa käyttäytymistä 27:llä asialla, jotka koskevat nukkumista, syömistä, sisäistämistä ja ulkoistamista.
Jokaisen kohdan osalta vanhempien on verrattava lapsensa tämänhetkistä käyttäytymistä hänen käyttäytymiseensa viikkoa ennen sairaalahoitoa.
|
2-3 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivänä, saatu juuri ennen interventiota
|
MYPAS on nykyinen "kultastandardi" 2–16-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden arvioimiseksi anestesian induktion aikana.
|
Satunnaistamisen päivänä, saatu juuri ennen interventiota
|
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikko
Aikaikkuna: Päivänä tai satunnaistaminen, saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Validoitu työkalu lasten deliriumin ilmaantuvuuden mittaamiseen.
|
Päivänä tai satunnaistaminen, saatu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ydinmagneettiresonanssispektroskopia (NMRS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä, saatu intervention aikana
|
Glukoosi-, laktaatti-, koliini- ja NAA-arvot saadaan parietaalikorteksista
|
Satunnaistamispäivänä, saatu intervention aikana
|
|
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rfMRI)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä, saatu intervention aikana
|
Lepäävät toiminnalliset aivoverkot tunnistetaan ja verrataan ryhmien välillä
|
Satunnaistamispäivänä, saatu intervention aikana
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä muutos lähtötilanteesta, joka saadaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Plasman IL-1b:n, TNF-a:n, IL-6:n ja IL-10:n pitoisuudet määritetään
|
Satunnaistamispäivänä muutos lähtötilanteesta, joka saadaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Veren metaboliitit
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä muutos lähtötilanteesta, joka saadaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Plasman proteiinien, peptidien ja metaboliittien pitoisuudet määritetään
|
Satunnaistamispäivänä muutos lähtötilanteesta, joka saadaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Antipruritics
- Propofol
- Sevofluraani
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB16-0104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .