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Neurobiologische und kognitive Veränderungen nach Exposition gegenüber Sevofluran- oder Propofol-basierter Anästhesie bei Kindern

24. März 2020 aktualisiert von: University of Calgary

Neurobiologische, kognitiv-affektive und Verhaltensänderungen nach Exposition gegenüber Sevofluran- oder Propofol-basierter Anästhesie bei Kindern, die sich einer MRT unterziehen

Die Nachfrage nach Magnetresonanztomographie (MRT) bei pädiatrischen Patienten steigt aufgrund ihrer Verwendung in der medizinischen Diagnose und Überwachung. Pädiatrische Patienten benötigen häufig eine Vollnarkose (GA) für die MRT, da während des Scanvorgangs eine längere Immobilität erforderlich ist, um qualitativ hochwertige Bilder zu erhalten. Zwei weit verbreitete Anästhesietechniken für pädiatrische MRTs sind die flüchtige Anästhesie mit Sevofluran und die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol. Es wurden Bedenken hinsichtlich der potenziellen neurotoxischen Wirkungen von Anästhetika auf das sich entwickelnde Gehirn geäußert. In der Tierliteratur gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass sowohl Sevofluran als auch Propofol Entzündungen verursachen können, die das Überleben und die Verbindungen der Gehirnzellen beeinträchtigen und dadurch zu einer möglichen kognitiven Dysfunktion beitragen. Angesichts der Herausforderungen bei der Extrapolation der Tierdaten auf den Menschen und der relativ begrenzten menschlichen Kohortenstudien, die die Langzeitwirkungen der Anästhesie-Exposition untersuchen, sind jedoch unzureichende Informationen verfügbar, um fundierte klinische Entscheidungen hinsichtlich der Auswahl optimaler Anästhetika für die MRT zu treffen Kinder. Daher wird diese Studie in einzigartiger Weise die Mechanismen zweier weit verbreiteter Anästhetika und ihre kurz- und langfristigen Auswirkungen auf die Entwicklungsergebnisse bei gesunden Kindern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, die eine Vollnarkose für das MRT des Gehirns benötigen und einen körperlichen Status von I bis II der American Society of Anesthesiologists haben

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle
  • Intubiert vor MRT
  • Allergien/Kontraindikationen für Anästhetika
  • Erfordernis eines schmerzhaften Eingriffs mit MRT
  • Deutliche Entwicklungsverzögerung
  • Autismus oder Verdacht auf Autismus
  • Geschichte der extremen Frühgeburtlichkeit <28 Wochen Gestationsalter
  • Sedierung oder Vollnarkose in den letzten 14 Tagen
  • Erhalt einer Chemotherapie oder Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inhalationstechnik
Alle Patienten erhalten 30-45 Minuten vor der Einleitung eine Lokalanästhesie von Ametop auf dem Handrücken beider Hände. Nach Inhalationseinleitung der Anästhesie mit Sevofluran (in 100 % O2) wird eine IV erhalten. Die Anästhesie wird mit Sevofluran (in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch) mit einer minimalen alveolären Konzentration von 1,0-1,3 aufrechterhalten, auf Wirkung titriert. Es werden keine langwirksamen Opioide oder Lachgas verwendet. Das Atemwegsmanagement liegt im Ermessen des Anästhesisten. Jeder Patient erhält das Antiemetikum Ondansetron 0,1 mg/kg i.v.
Arzneimittel: Sevofluran
Das Kind wird über ein Blockdesign randomisiert, um entweder ein volatiles Anästhetikum (Einleitung: Sevofluran) oder eine totale intravenöse Anästhesietechnik (Einleitung: Propofol) zu erhalten.
Arzneimittel: Ametop
Jeder Patient erhält 30-45 Minuten vor der Einleitung eine Lokalanästhesie von Ametop auf dem Handrücken beider Hände.
Arzneimittel: Ondansetron
Jeder Patient erhält das Antiemetikum Ondansetron 0,1 mg/kg i.v.
EXPERIMENTAL: Technik der totalen intravenösen Anästhesie
Alle Patienten erhalten 30-45 Minuten vor der intravenösen Einführung ein Lokalanästhetikum von Ametop auf den Handrücken. Sobald eine IV eingerichtet ist, erhalten die Patienten einen IV-Bolus von Propofol (2–6 mg/kg). Die Anästhesie wird mit einer Propofol-Infusion aufrechterhalten, die bei 250 mcg/kg/min beginnt und bis zur Wirkung titriert wird. Das Atemwegsmanagement liegt im Ermessen des Anästhesisten. Jeder Patient erhält das Antiemetikum Ondansetron 0,1 mg/kg i.v.
Arzneimittel: Ametop
Jeder Patient erhält 30-45 Minuten vor der Einleitung eine Lokalanästhesie von Ametop auf dem Handrücken beider Hände.
Arzneimittel: Ondansetron
Jeder Patient erhält das Antiemetikum Ondansetron 0,1 mg/kg i.v.
Arzneimittel: Propofol
Das Kind wird über ein Blockdesign randomisiert, um entweder ein volatiles Anästhetikum (Einleitung: Sevofluran) oder eine totale intravenöse Anästhesietechnik (Einleitung: Propofol) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Zeitfenster: 12-15 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Der WPPSI-IV ist für Kinder im Alter von 2,5 bis 7,5 Jahren konzipiert und dient zur Beurteilung der allgemeinen Intelligenz.
12-15 Wochen ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Child Behaviour Checklist (CBCL) 1,5 bis 5 Jahre
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12–13 Wochen nach der Randomisierung
Das CBCL wird häufig verwendet, um problematisches Verhalten bei Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren zu identifizieren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12–13 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - Vorschulversion (BRIEF-P)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung
Der BRIEF-P ist die erste standardisierte Bewertungsskala, die speziell zur Messung der Exekutivfunktion bei Kindern im Vorschulalter (Alter 2-5) entwickelt wurde.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung
Das Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - Vorschulversion (BRIEF-P)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung
Der BRIEF-P ist die erste standardisierte Bewertungsskala, die speziell zur Messung der Exekutivfunktion bei Kindern im Vorschulalter (Alter 2-5) entwickelt wurde.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung
Das Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - Vorschulversion (BRIEF-P)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 12-13 Wochen nach Randomisierung
Der BRIEF-P ist die erste standardisierte Bewertungsskala, die speziell zur Messung der Exekutivfunktion bei Kindern im Vorschulalter (Alter 2-5) entwickelt wurde.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 12-13 Wochen nach Randomisierung
Der Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung
Der PHBQ bittet Eltern, das Verhalten ihres Kindes anhand von 27 Items zu Schlaf, Essen, internalisierendem und externalisierendem Verhalten zu bewerten. Für jeden Punkt müssen die Eltern das aktuelle Verhalten ihres Kindes mit ihrem Verhalten eine Woche vor dem Krankenhausaufenthalt vergleichen.
Innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung
Der Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung
Der PHBQ bittet Eltern, das Verhalten ihres Kindes anhand von 27 Items zu Schlaf, Essen, internalisierendem und externalisierendem Verhalten zu bewerten. Für jeden Punkt müssen die Eltern das aktuelle Verhalten ihres Kindes mit ihrem Verhalten eine Woche vor dem Krankenhausaufenthalt vergleichen.
Innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale (mYPAS)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung, unmittelbar vor der Intervention erhalten
Der mYPAS ist der aktuelle "Goldstandard" zur Beurteilung der Angst während der Narkoseeinleitung für Kinder im Alter von 2-16 Jahren.
Am Tag der Randomisierung, unmittelbar vor der Intervention erhalten
Kinderanästhesie-Emergenz-Delirium (PAED)-Skala
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung, unmittelbar nach dem Eingriff erhalten
Validiertes Instrument zur Messung des Entstehungsdelirs bei Kindern.
Am Tag der Randomisierung, unmittelbar nach dem Eingriff erhalten
Kernmagnetische Resonanzspektroskopie (NMRS)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung, erhalten während der Intervention
Glukose-, Laktat-, Cholin- und NAA-Werte werden aus dem parietalen Cortex erhalten
Am Tag der Randomisierung, erhalten während der Intervention
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rfMRI)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung, erhalten während der Intervention
Ruhende funktionelle Gehirnnetzwerke werden identifiziert und zwischen den Gruppen verglichen
Am Tag der Randomisierung, erhalten während der Intervention
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der unmittelbar nach der Intervention erhalten wurde
Die Plasmakonzentrationen von IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 werden quantifiziert
Am Tag der Randomisierung Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der unmittelbar nach der Intervention erhalten wurde
Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der unmittelbar nach der Intervention erhalten wurde
Konzentrationen von Plasmaproteinen, Peptiden und Metaboliten werden quantifiziert
Am Tag der Randomisierung Änderung gegenüber dem Ausgangswert, der unmittelbar nach der Intervention erhalten wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB16-0104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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