Alterações Neurobiológicas e Cognitivas Após Exposição a Anestesia à Base de Sevoflurano ou Propofol em Crianças
24 de março de 2020 atualizado por: University of Calgary
Alterações neurobiológicas, cognitivo-afetivas e comportamentais após exposição à anestesia baseada em sevoflurano ou propofol em crianças submetidas à ressonância magnética
A demanda por ressonância magnética (RM) em pacientes pediátricos está aumentando devido ao seu uso em diagnóstico e vigilância médica.
Pacientes pediátricos geralmente necessitam de anestesia geral (GA) para ressonância magnética devido à necessidade de imobilidade prolongada durante o processo de digitalização para obter imagens de alta qualidade.
Duas técnicas anestésicas amplamente utilizadas para ressonância magnética pediátrica são a anestesia baseada em voláteis usando sevoflurano e a anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol.
Preocupações foram levantadas em relação aos potenciais efeitos neurotóxicos dos anestésicos no cérebro em desenvolvimento.
Na literatura animal, há evidências emergentes que sugerem que tanto o sevoflurano quanto o propofol podem causar inflamação, afetando a sobrevivência e as conexões das células cerebrais, contribuindo assim para uma possível disfunção cognitiva.
No entanto, dados os desafios em extrapolar os dados de animais para humanos e os estudos de coorte humanos relativamente limitados que examinam os efeitos a longo prazo da exposição à anestesia, há informações inadequadas disponíveis para tomar decisões clínicas informadas sobre a escolha de agentes anestésicos ideais para ressonância magnética em crianças.
Portanto, este estudo examinará exclusivamente os mecanismos de dois anestésicos amplamente utilizados e seu impacto de curto e longo prazo nos resultados do desenvolvimento em crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aqueles entre as idades de 2 a 5 anos que necessitam de anestesia geral para ressonância magnética do cérebro e têm um estado físico de I a II da American Society of Anesthesiologists
Critério de exclusão:
- Casos de emergência
- Intubado antes da ressonância magnética
- Alergias/contraindicação a anestésicos
- Exigência de um procedimento doloroso com ressonância magnética
- Atraso significativo no desenvolvimento
- Autismo ou suspeita de autismo
- História de prematuridade extrema <28 semanas de idade gestacional
- Sedação ou anestesia geral nos últimos 14 dias
- Recebendo quimioterapia ou radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Técnica Inalatória
Todos os pacientes receberão anestésico local Ametop no dorso de ambas as mãos 30-45 minutos antes da indução.
Após a indução inalatória da anestesia com sevoflurano (em 100% O2), será obtida uma IV.
A anestesia será mantida com sevoflurano (em uma mistura de ar:oxigênio) com uma concentração alveolar mínima de 1,0-1,3,
titulado para efeito.
Não serão usados opioides de ação prolongada ou óxido nitroso.
O manejo das vias aéreas ficará a critério do anestesiologista.
Cada paciente receberá o antiemético ondansetron 0,1mg/kg IV.
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A criança será randomizada por meio de um desenho de bloco para receber um anestésico volátil (indução: sevoflurano) ou uma técnica anestésica intravenosa total (indução: propofol)
Cada paciente receberá o anestésico local Ametop no dorso de ambas as mãos 30-45 minutos antes da indução.
Cada paciente receberá o antiemético ondansetron 0,1mg/kg IV.
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EXPERIMENTAL: Técnica de Anestesia Intravenosa Total
Todos os pacientes receberão anestésico local Ametop no dorso de ambas as mãos 30-45 minutos antes da inserção IV.
Uma vez estabelecido um IV, os pacientes receberão um bolus IV de propofol (2-6mg/kg).
A anestesia será mantida com uma infusão de propofol começando em 250 mcg/kg/min e titulada até o efeito.
O manejo das vias aéreas ficará a critério do anestesiologista.
Cada paciente receberá o antiemético ondansetron 0,1mg/kg IV.
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Cada paciente receberá o anestésico local Ametop no dorso de ambas as mãos 30-45 minutos antes da indução.
Cada paciente receberá o antiemético ondansetron 0,1mg/kg IV.
A criança será randomizada por meio de um desenho de bloco para receber um anestésico volátil (indução: sevoflurano) ou uma técnica anestésica intravenosa total (indução: propofol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Prazo: 12-15 semanas a partir da data de randomização
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O WPPSI - IV é projetado para crianças de 2,5 a 7,5 anos e é usado para avaliar a inteligência geral.
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12-15 semanas a partir da data de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) 1,5 a 5 anos
Prazo: Mudança da linha de base em 12-13 semanas após a randomização
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O CBCL é amplamente utilizado para identificar comportamentos problemáticos em crianças de 1,5 a 5 anos de idade.
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Mudança da linha de base em 12-13 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: Mudança da linha de base dentro de 1 semana após a randomização
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O BRIEF-P é a primeira escala de classificação padronizada projetada para medir especificamente a função executiva em crianças em idade pré-escolar (de 2 a 5 anos).
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Mudança da linha de base dentro de 1 semana após a randomização
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O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: Mudança da linha de base dentro de 2-3 semanas após a randomização
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O BRIEF-P é a primeira escala de classificação padronizada projetada para medir especificamente a função executiva em crianças em idade pré-escolar (de 2 a 5 anos).
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Mudança da linha de base dentro de 2-3 semanas após a randomização
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O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: Mudança da linha de base dentro de 12-13 semanas após a randomização
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O BRIEF-P é a primeira escala de classificação padronizada projetada para medir especificamente a função executiva em crianças em idade pré-escolar (de 2 a 5 anos).
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Mudança da linha de base dentro de 12-13 semanas após a randomização
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Questionário de comportamento pós-hospitalar (PHBQ)
Prazo: Dentro de 1 semana após a randomização
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O PHBQ pede aos pais que classifiquem o comportamento de seus filhos em 27 itens relativos ao sono, alimentação, comportamentos de internalização e externalização.
Para cada item, os pais devem comparar o comportamento atual de seus filhos com o comportamento deles uma semana antes da hospitalização.
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Dentro de 1 semana após a randomização
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Questionário de comportamento pós-hospitalar (PHBQ)
Prazo: Dentro de 2-3 semanas após a randomização
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O PHBQ pede aos pais que classifiquem o comportamento de seus filhos em 27 itens relativos ao sono, alimentação, comportamentos de internalização e externalização.
Para cada item, os pais devem comparar o comportamento atual de seus filhos com o comportamento deles uma semana antes da hospitalização.
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Dentro de 2-3 semanas após a randomização
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A Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale (mYPAS)
Prazo: No dia da randomização, obtido imediatamente antes da intervenção
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O mYPAS é o "padrão ouro" atual para avaliar a ansiedade durante a indução da anestesia em crianças de 2 a 16 anos.
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No dia da randomização, obtido imediatamente antes da intervenção
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Escala Pediátrica de Delírio de Emergência em Anestesia (PAED)
Prazo: No dia ou randomização, obtido imediatamente após a intervenção
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Ferramenta validada para medir o delírio de emergência em crianças.
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No dia ou randomização, obtido imediatamente após a intervenção
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Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (NMRS)
Prazo: No dia da randomização, obtidos durante a intervenção
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Valores de glicose, lactato, colina e NAA serão obtidos do córtex parietal
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No dia da randomização, obtidos durante a intervenção
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
Prazo: No dia da randomização, obtidos durante a intervenção
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Redes cerebrais funcionais em repouso serão identificadas e comparadas entre os grupos
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No dia da randomização, obtidos durante a intervenção
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: No dia da randomização, alteração da linha de base, obtida imediatamente após a intervenção
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As concentrações plasmáticas de IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 serão quantificadas
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No dia da randomização, alteração da linha de base, obtida imediatamente após a intervenção
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Metabólitos sanguíneos
Prazo: No dia da randomização, alteração da linha de base, obtida imediatamente após a intervenção
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As concentrações de proteínas plasmáticas, peptídeos e metabólitos serão quantificadas
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No dia da randomização, alteração da linha de base, obtida imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anestésicos, Inalação
- Antipruriginosos
- Propofol
- Sevoflurano
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- REB16-0104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .