Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologische en cognitieve veranderingen na blootstelling aan anesthesie op basis van sevofluraan of propofol bij kinderen

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of Calgary

Neurobiologische, cognitief-affectieve en gedragsveranderingen na blootstelling aan op sevofluraan of propofol gebaseerde anesthesie bij kinderen die MRI ondergaan

De vraag naar magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij pediatrische patiënten neemt toe vanwege het gebruik ervan bij medische diagnose en bewaking. Pediatrische patiënten hebben vaak algemene anesthesie (GA) nodig voor MRI vanwege de noodzaak van langdurige immobiliteit tijdens het scanproces om beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen. Twee veelgebruikte anesthesietechnieken voor pediatrische MRI's zijn op vluchtige stoffen gebaseerde anesthesie met sevofluraan en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol. Er is bezorgdheid geuit over de mogelijke neurotoxische effecten van anesthetica op de zich ontwikkelende hersenen. Binnen de dierenliteratuur is er steeds meer bewijs dat suggereert dat zowel sevofluraan als propofol ontstekingen kunnen veroorzaken, de overleving en verbindingen van hersencellen beïnvloeden, en zo bijdragen aan mogelijke cognitieve disfunctie. Echter, gezien de uitdagingen bij het extrapoleren van diergegevens naar mensen en de relatief beperkte humane cohortstudies die de langetermijneffecten van blootstelling aan anesthesie onderzoeken, is er onvoldoende informatie beschikbaar om weloverwogen klinische beslissingen te nemen met betrekking tot de keuze van optimale anesthetica voor MRI in kinderen. Daarom zal deze studie op unieke wijze de mechanismen onderzoeken van twee veelgebruikte anesthetica en hun impact op korte en lange termijn op de ontwikkelingsresultaten bij gezonde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Degenen tussen de 2 en 5 jaar die algemene anesthesie nodig hebben voor MRI Brain en een fysieke status van I tot II hebben van de American Society of Anesthesiologists

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgevallen
  • Geïntubeerd voorafgaand aan MRI
  • Allergieën/contra-indicatie voor anesthetica
  • Vereiste van een pijnlijke procedure met MRI
  • Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand
  • Autisme of vermoeden van autisme
  • Geschiedenis van extreme vroeggeboorte <28 weken zwangerschapsduur
  • Sedatie of algemene anesthesie in de afgelopen 14 dagen
  • Chemotherapie of bestraling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inhalatie techniek
Alle patiënten krijgen 30-45 minuten voorafgaand aan de inductie plaatselijke verdoving van de dorsale zijde van beide handen met Ametop. Na inhalatie-inductie van anesthesie met sevofluraan (in 100% O2) wordt een infuus verkregen. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan (in een mengsel van lucht:zuurstof) met een minimale alveolaire concentratie van 1,0-1,3, getitreerd naar effect. Er worden geen langwerkende opioïden of lachgas gebruikt. Luchtwegbeheer is ter beoordeling van de anesthesioloog. Elke patiënt krijgt het anti-emeticum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Het kind wordt gerandomiseerd via een blokontwerp om ofwel een vluchtige anesthesie (inductie: sevofluraan) ofwel een totale intraveneuze anesthesietechniek (inductie: propofol) te krijgen.
Geneesmiddel: Ametop
Elke patiënt krijgt 30-45 minuten voorafgaand aan de inductie lokale verdoving van de dorsale zijde van beide handen met Ametop.
Geneesmiddel: Ondansetron
Elke patiënt krijgt het anti-emeticum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
EXPERIMENTEEL: Totale intraveneuze anesthesietechniek
Alle patiënten krijgen 30-45 minuten voorafgaand aan de IV-insertie plaatselijke verdoving van de dorsale zijde van beide handen met Ametop. Zodra een IV is vastgesteld, krijgen de patiënten een IV-bolus van propofol (2-6 mg/kg). De anesthesie wordt gehandhaafd met een propofol-infuus vanaf 250 mcg/kg/min en getitreerd naar effect. Luchtwegbeheer is ter beoordeling van de anesthesioloog. Elke patiënt krijgt het anti-emeticum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Geneesmiddel: Ametop
Elke patiënt krijgt 30-45 minuten voorafgaand aan de inductie lokale verdoving van de dorsale zijde van beide handen met Ametop.
Geneesmiddel: Ondansetron
Elke patiënt krijgt het anti-emeticum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Geneesmiddel: Propofol
Het kind wordt gerandomiseerd via een blokontwerp om ofwel een vluchtige anesthesie (inductie: sevofluraan) ofwel een totale intraveneuze anesthesietechniek (inductie: propofol) te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Tijdsspanne: 12-15 weken vanaf de datum van randomisatie
De WPPSI - IV is ontworpen voor kinderen van 2,5 tot 7,5 jaar en wordt gebruikt om algemene intelligentie te beoordelen.
12-15 weken vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Checklist Kindgedrag (CBCL) 1,5 tot 5 jaar
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 12-13 weken na randomisatie
De CBCL wordt veel gebruikt voor het signaleren van probleemgedrag bij kinderen van 1,5 tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline 12-13 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - voorschoolse versie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline binnen 1 week na randomisatie
De BRIEF-P is de eerste gestandaardiseerde beoordelingsschaal die is ontworpen om specifiek de uitvoerende functie te meten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd (leeftijd 2-5).
Verandering ten opzichte van baseline binnen 1 week na randomisatie
De gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - voorschoolse versie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline binnen 2-3 weken na randomisatie
De BRIEF-P is de eerste gestandaardiseerde beoordelingsschaal die is ontworpen om specifiek de uitvoerende functie te meten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd (leeftijd 2-5).
Verandering ten opzichte van baseline binnen 2-3 weken na randomisatie
De gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - voorschoolse versie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline binnen 12-13 weken na randomisatie
De BRIEF-P is de eerste gestandaardiseerde beoordelingsschaal die is ontworpen om specifiek de uitvoerende functie te meten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd (leeftijd 2-5).
Verandering ten opzichte van baseline binnen 12-13 weken na randomisatie
De post-ziekenhuisgedragsvragenlijst (PHBQ)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na randomisatie
De PHBQ vraagt ​​ouders om het gedrag van hun kind te beoordelen op 27 items met betrekking tot slaap, eten, internaliserend en externaliserend gedrag. Voor elk item moeten ouders het huidige gedrag van hun kind vergelijken met hun gedrag een week voorafgaand aan de ziekenhuisopname.
Binnen 1 week na randomisatie
De post-ziekenhuisgedragsvragenlijst (PHBQ)
Tijdsspanne: Binnen 2-3 weken na randomisatie
De PHBQ vraagt ​​ouders om het gedrag van hun kind te beoordelen op 27 items met betrekking tot slaap, eten, internaliserend en externaliserend gedrag. Voor elk item moeten ouders het huidige gedrag van hun kind vergelijken met hun gedrag een week voorafgaand aan de ziekenhuisopname.
Binnen 2-3 weken na randomisatie
De gemodificeerde Yale preoperatieve angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie, verkregen vlak voor de interventie
De mYPAS is de huidige "gouden standaard" voor het beoordelen van angst tijdens inductie van anesthesie bij kinderen van 2-16 jaar.
Op de dag van randomisatie, verkregen vlak voor de interventie
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium (PAED) schaal
Tijdsspanne: Op de dag of randomisatie, verkregen onmiddellijk na de interventie
Gevalideerd instrument om ontluikend delirium bij kinderen te meten.
Op de dag of randomisatie, verkregen onmiddellijk na de interventie
Nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (NMRS)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie, verkregen tijdens de interventie
Glucose-, lactaat-, choline- en NAA-waarden worden verkregen uit de pariëtale cortex
Op de dag van randomisatie, verkregen tijdens de interventie
Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rfMRI)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie, verkregen tijdens de interventie
Functionele hersennetwerken in rust zullen worden geïdentificeerd en tussen groepen worden vergeleken
Op de dag van randomisatie, verkregen tijdens de interventie
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie, verandering ten opzichte van baseline, direct na de interventie verkregen
Concentraties van plasma IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 zullen worden gekwantificeerd
Op de dag van randomisatie, verandering ten opzichte van baseline, direct na de interventie verkregen
Bloedmetabolieten
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie, verandering ten opzichte van baseline, direct na de interventie verkregen
Concentraties van plasma-eiwitten, peptiden en metabolieten zullen gekwantificeerd worden
Op de dag van randomisatie, verandering ten opzichte van baseline, direct na de interventie verkregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB16-0104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren