Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologické a kognitivní změny u dětí po expozici anestezii na bázi sevofluranu nebo propofolu

24. března 2020 aktualizováno: University of Calgary

Neurobiologické, kognitivně-afektivní a behaviorální změny po expozici anestezii na bázi sevofluranu nebo propofolu u dětí podstupujících MRI

Poptávka po zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u dětských pacientů roste kvůli jeho použití v lékařské diagnostice a sledování. Pediatričtí pacienti často vyžadují celkovou anestezii (GA) pro MRI kvůli potřebě dlouhodobé nehybnosti během procesu skenování, aby bylo možné získat vysoce kvalitní snímky. Dvě široce používané anestetické techniky pro pediatrické MRI jsou anestezie na bázi těkavých látek s použitím sevofluranu a celková intravenózní anestezie (TIVA) s použitím propofolu. Objevily se obavy ohledně potenciálních neurotoxických účinků anestetik na vyvíjející se mozek. V literatuře o zvířatech se objevují důkazy, které naznačují, že jak sevofluran, tak propofol mohou způsobit zánět, ovlivnit přežití a spojení mozkových buněk, a tím přispět k možné kognitivní dysfunkci. Avšak vzhledem k problémům při extrapolaci údajů ze zvířat na lidi a relativně omezeným kohortovým studiím na lidech zkoumajícím dlouhodobé účinky expozice anestezii nejsou k dispozici dostatečné informace pro informovaná klinická rozhodnutí týkající se výběru optimálních anestetik pro MRI děti. Tato studie proto jedinečně prozkoumá mechanismy dvou široce používaných anestetik a jejich krátkodobý a dlouhodobý dopad na vývojové výsledky u zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ti ve věku 2 až 5 let, kteří vyžadují celkovou anestezii pro MRI Brain a mají fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až II

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové případy
  • Intubováno před MRI
  • Alergie/kontraindikace na anestetika
  • Požadavek bolestivého postupu s MRI
  • Výrazné opoždění vývoje
  • Autismus nebo podezření na autismus
  • Anamnéza extrémní předčasnosti <28 týdnů gestačního věku
  • Sedace nebo celková anestezie v posledních 14 dnech
  • Přijímání chemoterapie nebo ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalační technika
Všichni pacienti dostanou Ametop lokální anestetikum na dorzum obou rukou 30-45 minut před indukcí. Po inhalačním úvodu do anestezie sevofluranem (ve 100% O2) bude získána IV. Anestezie bude udržována sevofluranem (ve směsi vzduch:kyslík) s minimální alveolární koncentrací 1,0-1,3, titrováno do účinku. Nebudou používány žádné dlouhodobě působící opioidy ani oxid dusný. Řízení dýchacích cest bude na uvážení anesteziologa. Každý pacient dostane antiemetikum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Lék: Sevofluran
Dítě bude randomizováno pomocí blokového designu, aby dostalo buď těkavé anestetikum (indukce: sevofluran), nebo techniku ​​totálního intravenózního anestetika (indukce: propofol).
Lék: Ametop
Každý pacient dostane Ametop lokální anestetikum na dorzum obou rukou 30-45 minut před indukcí.
Lék: Ondansetron
Každý pacient dostane antiemetikum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Totální intravenózní anestetikum
Všichni pacienti dostanou Ametop lokální anestetikum na dorzum obou rukou 30-45 minut před IV zavedením. Jakmile je zavedena IV, pacienti dostanou IV bolus propofolu (2-6 mg/kg). Anestezie bude udržována infuzí propofolu počínaje 250 mcg/kg/min a titrována podle účinku. Řízení dýchacích cest bude na uvážení anesteziologa. Každý pacient dostane antiemetikum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Lék: Ametop
Každý pacient dostane Ametop lokální anestetikum na dorzum obou rukou 30-45 minut před indukcí.
Lék: Ondansetron
Každý pacient dostane antiemetikum ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Lék: Propofol
Dítě bude randomizováno pomocí blokového designu, aby dostalo buď těkavé anestetikum (indukce: sevofluran), nebo techniku ​​totálního intravenózního anestetika (indukce: propofol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WPPSI-IV)
Časové okno: 12-15 týdnů od data randomizace
WPPSI - IV je určen pro děti ve věku 2,5 až 7,5 let a používá se k hodnocení obecné inteligence.
12-15 týdnů od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Child Behavior Checklist (CBCL) 1,5 až 5 let
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 12-13 týdnů po randomizaci
CBCL je široce používán pro identifikaci problémového chování u dětí ve věku 1,5 až 5 let
Změna od výchozí hodnoty 12-13 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro předškoláky (BRIEF-P)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 1 týdne po randomizaci
BRIEF-P je první standardizovaná hodnotící škála navržená speciálně pro měření výkonných funkcí u dětí předškolního věku (ve věku 2-5 let).
Změna od výchozího stavu do 1 týdne po randomizaci
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro předškoláky (BRIEF-P)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 2-3 týdnů po randomizaci
BRIEF-P je první standardizovaná hodnotící škála navržená speciálně pro měření výkonných funkcí u dětí předškolního věku (ve věku 2-5 let).
Změna od výchozího stavu během 2-3 týdnů po randomizaci
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro předškoláky (BRIEF-P)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 12-13 týdnů po randomizaci
BRIEF-P je první standardizovaná hodnotící škála navržená speciálně pro měření výkonných funkcí u dětí předškolního věku (ve věku 2-5 let).
Změna od výchozího stavu během 12-13 týdnů po randomizaci
The Post Hospital Behaviour Questionnaire (PHBQ)
Časové okno: Do 1 týdne po randomizaci
PHBQ žádá rodiče, aby hodnotili chování svého dítěte podle 27 položek týkajících se spánku, jídla, internalizace a externalizace chování. U každé položky musí rodiče porovnat aktuální chování svého dítěte s jeho chováním týden před hospitalizací.
Do 1 týdne po randomizaci
The Post Hospital Behaviour Questionnaire (PHBQ)
Časové okno: Během 2-3 týdnů po randomizaci
PHBQ žádá rodiče, aby hodnotili chování svého dítěte podle 27 položek týkajících se spánku, jídla, internalizace a externalizace chování. U každé položky musí rodiče porovnat aktuální chování svého dítěte s jeho chováním týden před hospitalizací.
Během 2-3 týdnů po randomizaci
Modifikovaná Yaleova škála předoperační úzkosti (mYPAS)
Časové okno: V den randomizace, získané těsně před intervencí
MYPAS je současným „zlatým standardem“ pro hodnocení úzkosti při úvodu do anestezie u dětí ve věku 2-16 let.
V den randomizace, získané těsně před intervencí
Pediatric Anesthesia Emergency Delirium (PAED) Scale
Časové okno: V den nebo randomizace, získané bezprostředně po intervenci
Ověřený nástroj pro měření emergentního deliria u dětí.
V den nebo randomizace, získané bezprostředně po intervenci
Spektroskopie nukleární magnetické rezonance (NMRS)
Časové okno: V den randomizace, získané během intervence
Hodnoty glukózy, laktátu, cholinu a NAA budou získány z parietálního kortexu
V den randomizace, získané během intervence
Funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (rfMRI)
Časové okno: V den randomizace, získané během intervence
Budou identifikovány klidové funkční mozkové sítě a porovnány mezi skupinami
V den randomizace, získané během intervence
Zánětlivé markery
Časové okno: V den randomizace změna od výchozí hodnoty, získaná bezprostředně po intervenci
Budou kvantifikovány koncentrace plazmatického IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10
V den randomizace změna od výchozí hodnoty, získaná bezprostředně po intervenci
Krevní metabolity
Časové okno: V den randomizace změna od výchozí hodnoty, získaná bezprostředně po intervenci
Budou kvantifikovány koncentrace plazmatických proteinů, peptidů a metabolitů
V den randomizace změna od výchozí hodnoty, získaná bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB16-0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit